Détection basée sur les exosomes de la maladie résiduelle moléculaire dans le cancer colorectal de stade II-III.
11 mars 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center
Un test de biopsie liquide basé sur des exosomes pour détecter les maladies résiduelles moléculaires pour l'identification des patients à haut risque atteints d'un cancer colorectal de stade II-III
Cette étude vise à établir une signature de biopsie liquide basée sur les exosomes pour détecter la maladie moléculaire résiduelle (MRD) chez les patients atteints d'un cancer colorectal (CRC) de stade II-III.
L'identification des patients atteints de MRD après une intervention chirurgicale est cruciale pour sélectionner les candidats appropriés à la chimiothérapie adjuvante (ACT), permettant des approches thérapeutiques plus personnalisées et potentiellement améliorant les résultats pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La norme actuelle pour traiter le cancer colorectal de stade II-III implique une résection chirurgicale, souvent suivie d'une chimiothérapie adjuvante (ACT) pour les patients à haut risque.
Cependant, identifier les patients qui bénéficieraient le plus de l’ACT reste difficile.
La maladie moléculaire résiduelle (MRD) chez ces patients est un facteur critique pour déterminer la probabilité de récidive.
Cette étude vise à développer un test de biopsie liquide basé sur les exosomes utilisant des microARN exosomiques circulants (exo-miARN) pour prédire la présence de MRD chez les patients postopératoires.
En analysant les exo-miARN à partir d’échantillons de sang prélevés après une intervention chirurgicale, l’objectif est d’identifier les patients à haut risque susceptibles de bénéficier de l’ACT tout en épargnant aux patients à faible risque un traitement inutile.
Un modèle de stratification des risques, appelé prédiction moléculaire de la maladie résiduelle basée sur les exosomes pour le score d'induction de la chimiothérapie adjuvante (EMRATI), sera développé pour améliorer la prise de décision ACT et améliorer les résultats cliniques pour les patients atteints de CCR de stade II-III.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
175
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude recrutera des patients atteints d'un cancer colorectal de stade II-III qui ont subi une chirurgie curative et nécessitent une évaluation de la maladie résiduelle moléculaire pour déterminer si une chimiothérapie adjuvante est nécessaire.
La description
Critères d'intégration :
- Patients atteints d'un cancer colorectal de stade II ou III pathologiquement confirmé.
- Patients ayant subi une chirurgie à visée curative.
- Patients sans signe de métastase à distance (stade IV).
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints d'un cancer de stade IV ou recevant un traitement néoadjuvant.
- Patients ayant subi une résection non curative ou nécessitant une intervention chirurgicale urgente.
- Patients avec une période de suivi inférieure à 3 ans.
- Patients présentant des comorbidités graves ou incapables de participer aux évaluations de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de formation (groupe de récidive)
Patients atteints de CCR de stade II-III ayant présenté une récidive postopératoire (évalué par un panel miARN).
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Cohorte de formation (groupe de non-récurrence)
Patients atteints de CCR de stade II-III n'ayant pas présenté de récidive postopératoire (évalués par un panel miARN).
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Cohorte de tests (groupe de récidive)
Validation du panel miARN et du score EMRATI chez des patients indépendants atteints de CCR de stade II-III ayant présenté une récidive postopératoire.
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Cohorte de tests (groupe de non-récurrence)
Validation du panel miARN et du score EMRATI chez des patients CCR indépendants de stade II-III n'ayant pas présenté de récidive postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la tumeur (récidive)
Délai: Suivi à intervalles réguliers pendant les 3 premières années postopératoires.
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Évaluation de la récidive tumorale par des évaluations cliniques et d'imagerie.
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Suivi à intervalles réguliers pendant les 3 premières années postopératoires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Les patients seront surveillés pour leur survie globale jusqu'à 5 ans après l'opération.
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Évaluation de la survie globale (SG) des patients, définie comme le temps écoulé entre l'intervention chirurgicale et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Les patients seront surveillés pour leur survie globale jusqu'à 5 ans après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tie J, Cohen JD, Lahouel K, Lo SN, Wang Y, Kosmider S, Wong R, Shapiro J, Lee M, Harris S, Khattak A, Burge M, Harris M, Lynam J, Nott L, Day F, Hayes T, McLachlan SA, Lee B, Ptak J, Silliman N, Dobbyn L, Popoli M, Hruban R, Lennon AM, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Tomasetti C, Gibbs P; DYNAMIC Investigators. Circulating Tumor DNA Analysis Guiding Adjuvant Therapy in Stage II Colon Cancer. N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2261-2272. doi: 10.1056/NEJMoa2200075. Epub 2022 Jun 4.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
18 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2024
Première publication (Réel)
23 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23228/CRMRD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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