Eksosombasert påvisning av molekylær restsykdom i stadium II-III kolorektal kreft.
11. mars 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center
En eksosombasert væskebiopsianalyse for å oppdage molekylær restsykdom for identifisering av høyrisikopasienter med stadium II-III tykktarmskreft
Denne studien tar sikte på å etablere en eksosombasert flytende biopsisignatur for å oppdage molekylær restsykdom (MRD) hos pasienter med stadium II-III kolorektal kreft (CRC).
Identifisering av pasienter med MRD etter kirurgi er avgjørende for å velge passende kandidater for adjuvant kjemoterapi (ACT), noe som muliggjør mer personlige behandlingstilnærminger og potensielt forbedre pasientresultatene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Den nåværende standarden for behandling av stadium II-III kolorektal kreft involverer kirurgisk reseksjon, ofte etterfulgt av adjuvant kjemoterapi (ACT) for høyrisikopasienter.
Imidlertid er det fortsatt utfordrende å identifisere pasienter som vil ha mest nytte av ACT.
Molekylær restsykdom (MRD) hos disse pasientene er en kritisk faktor for å bestemme sannsynligheten for tilbakefall.
Denne studien tar sikte på å utvikle en eksosombasert flytende biopsianalyse ved bruk av sirkulerende eksosomal mikroRNA (exo-miRNA) for å forutsi tilstedeværelsen av MRD hos postoperative pasienter.
Ved å analysere exo-miRNA fra blodprøver tatt etter operasjon, er målet å identifisere høyrisikopasienter som kan ha nytte av ACT samtidig som lavrisikopasienter skånes for unødvendig behandling.
En risiko-stratifiseringsmodell, kalt eksosombasert prediksjon av molekylær restsykdom for adjuvant kjemoterapiinduksjon (EMRATI), vil bli utviklet for å forbedre ACT-beslutningsprosessen og forbedre kliniske resultater for stadium II-III CRC-pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
175
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere pasienter med stadium II-III kolorektal kreft som har gjennomgått kurativ kirurgi og krever vurdering for molekylær restsykdom for å avgjøre om adjuvant kjemoterapi er nødvendig.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med patologisk bekreftet stadium II eller III kolorektal kreft.
- Pasienter som har gjennomgått en kurativ operasjon.
- Pasienter uten tegn på fjernmetastaser (stadium IV).
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
- Pasienter som ga skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med stadium IV kreft eller de som får neoadjuvant terapi.
- Pasienter med ikke-kurativ reseksjon eller som trenger akutt kirurgi.
- Pasienter med en oppfølgingstid på mindre enn 3 år.
- Pasienter med alvorlige komorbiditeter eller som ikke kan delta i oppfølgingsvurderinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Opplæringskohort (gjentaksgruppe)
Stage II-III CRC-pasienter som opplevde postoperativt tilbakefall (evaluert av miRNA-panelet).
|
|
Opplæringskohort (ikke-gjentakende gruppe)
Stage II-III CRC-pasienter som ikke opplevde postoperativt tilbakefall (evaluert av miRNA-panelet).
|
|
Testkohort (gjentaksgruppe)
Validering av miRNA-panel og EMRATI-score hos uavhengige stadium II-III CRC-pasienter som opplevde postoperativt tilbakefall.
|
|
Testkohort (ikke-gjentakende gruppe)
Validering av miRNA-panel og EMRATI-score hos uavhengige stadium II-III CRC-pasienter som ikke opplevde postoperativt tilbakefall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorevaluering (residiv)
Tidsramme: Oppfølging med jevne mellomrom de første 3 årene etter operasjonen.
|
Vurdering av tumorresidiv gjennom kliniske og bildediagnostiske evalueringer.
|
Oppfølging med jevne mellomrom de første 3 årene etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Pasienter vil bli overvåket for total overlevelse i opptil 5 år etter operasjonen.
|
Evaluering av total overlevelse (OS) til pasienter, definert som tiden fra operasjon til død uansett årsak.
|
Pasienter vil bli overvåket for total overlevelse i opptil 5 år etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tie J, Cohen JD, Lahouel K, Lo SN, Wang Y, Kosmider S, Wong R, Shapiro J, Lee M, Harris S, Khattak A, Burge M, Harris M, Lynam J, Nott L, Day F, Hayes T, McLachlan SA, Lee B, Ptak J, Silliman N, Dobbyn L, Popoli M, Hruban R, Lennon AM, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Tomasetti C, Gibbs P; DYNAMIC Investigators. Circulating Tumor DNA Analysis Guiding Adjuvant Therapy in Stage II Colon Cancer. N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2261-2272. doi: 10.1056/NEJMoa2200075. Epub 2022 Jun 4.
- Zhou H, Zhu L, Song J, Wang G, Li P, Li W, Luo P, Sun X, Wu J, Liu Y, Zhu S, Zhang Y. Liquid biopsy at the frontier of detection, prognosis and progression monitoring in colorectal cancer. Mol Cancer. 2022 Mar 25;21(1):86. doi: 10.1186/s12943-022-01556-2.
- Miyazaki K, Wada Y, Okuno K, Murano T, Morine Y, Ikemoto T, Saito Y, Ikematsu H, Kinugasa Y, Shimada M, Goel A. An exosome-based liquid biopsy signature for pre-operative identification of lymph node metastasis in patients with pathological high-risk T1 colorectal cancer. Mol Cancer. 2023 Jan 6;22(1):2. doi: 10.1186/s12943-022-01685-8.
- Ruiz-Banobre J, Roy R, Alustiza Fernandez M, Murcia O, Jover R, Pera M, Balaguer F, Lopez-Lopez R, Goel A. Clinical significance of a microRNA signature for the identification and predicting prognosis in colorectal cancers with mucinous differentiation. Carcinogenesis. 2020 Nov 13;41(11):1498-1506. doi: 10.1093/carcin/bgaa097.
- Matsuyama T, Toiyama Y, Ishikawa T, Okugawa Y, Yasuno M, Maurel J, Kinugasa Y, Uetake H, Goel A. A metastasis-associated microRNA-based liquid biopsy signature for risk-stratification in colorectal cancer: a multicenter cohort study. Clin Transl Med. 2022 Dec;12(12):e998. doi: 10.1002/ctm2.998. No abstract available.
- Mo S, Ye L, Wang D, Han L, Zhou S, Wang H, Dai W, Wang Y, Luo W, Wang R, Xu Y, Cai S, Liu R, Wang Z, Cai G. Early Detection of Molecular Residual Disease and Risk Stratification for Stage I to III Colorectal Cancer via Circulating Tumor DNA Methylation. JAMA Oncol. 2023 Jun 1;9(6):770-778. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.0425.
- Yoshino T, Argiles G, Oki E, Martinelli E, Taniguchi H, Arnold D, Mishima S, Li Y, Smruti BK, Ahn JB, Faud I, Chee CE, Yeh KH, Lin PC, Chua C, Hasbullah HH, Lee MA, Sharma A, Sun Y, Curigliano G, Bando H, Lordick F, Yamanaka T, Tabernero J, Baba E, Cervantes A, Ohtsu A, Peters S, Ishioka C, Pentheroudakis G. Pan-Asian adapted ESMO Clinical Practice Guidelines for the diagnosis treatment and follow-up of patients with localised colon cancer. Ann Oncol. 2021 Dec;32(12):1496-1510. doi: 10.1016/j.annonc.2021.08.1752. Epub 2021 Aug 16.
- Kotani D, Oki E, Nakamura Y, Yukami H, Mishima S, Bando H, Shirasu H, Yamazaki K, Watanabe J, Kotaka M, Hirata K, Akazawa N, Kataoka K, Sharma S, Aushev VN, Aleshin A, Misumi T, Taniguchi H, Takemasa I, Kato T, Mori M, Yoshino T. Molecular residual disease and efficacy of adjuvant chemotherapy in patients with colorectal cancer. Nat Med. 2023 Jan;29(1):127-134. doi: 10.1038/s41591-022-02115-4. Epub 2023 Jan 16.
- Kandimalla R, Gao F, Matsuyama T, Ishikawa T, Uetake H, Takahashi N, Yamada Y, Becerra C, Kopetz S, Wang X, Goel A. Genome-wide Discovery and Identification of a Novel miRNA Signature for Recurrence Prediction in Stage II and III Colorectal Cancer. Clin Cancer Res. 2018 Aug 15;24(16):3867-3877. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-3236. Epub 2018 Mar 7.
- Montcusi B, Madrid-Gambin F, Marin S, Mayol X, Pascual M, Cascante M, Pozo OJ, Pera M. Circulating Metabolic Markers Identify Patients at Risk for Tumor Recurrence: A Prospective Cohort Study in Colorectal Cancer Surgery. Ann Surg. 2024 Nov 1;280(5):842-849. doi: 10.1097/SLA.0000000000006463. Epub 2024 Aug 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23228/CRMRD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .