Обнаружение молекулярных остаточных заболеваний на основе экзосом при колоректальном раке II-III стадии.
11 марта 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center
Анализ жидкой биопсии на основе экзосом для выявления молекулярных остаточных заболеваний для выявления пациентов высокого риска со стадией колоректального рака II-III
Целью этого исследования является создание сигнатуры жидкой биопсии на основе экзосом для выявления молекулярной остаточной болезни (МОБ) у пациентов с колоректальным раком (КРР) II-III стадии.
Выявление пациентов с МОБ после операции имеет решающее значение для выбора подходящих кандидатов для адъювантной химиотерапии (ACT), что позволяет использовать более персонализированные подходы к лечению и потенциально улучшить результаты лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Текущий стандарт лечения колоректального рака II-III стадии включает хирургическую резекцию, часто сопровождаемую адъювантной химиотерапией (ACT) для пациентов с высоким риском.
Однако выявление пациентов, которым АКТ принесет наибольшую пользу, остается сложной задачей.
Молекулярная остаточная болезнь (МОБ) у этих пациентов является критическим фактором, определяющим вероятность рецидива.
Целью данного исследования является разработка метода жидкой биопсии на основе экзосом с использованием циркулирующих экзосомальных микроРНК (экзо-миРНК) для прогнозирования наличия MRD у послеоперационных пациентов.
Анализируя экзо-миРНК из образцов крови, собранных после операции, цель состоит в том, чтобы выявить пациентов с высоким риском, которым может помочь АКТ, одновременно избавляя пациентов с низким риском от ненужного лечения.
Модель стратификации риска, называемая оценкой прогнозирования молекулярной остаточной болезни на основе экзосом для индукции адъювантной химиотерапии (EMRATI), будет разработана для улучшения принятия решений ACT и улучшения клинических результатов для пациентов с CRC II-III стадии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
175
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты с колоректальным раком II-III стадии, перенесшие хирургическое вмешательство и нуждающиеся в оценке молекулярной остаточной болезни, чтобы определить, необходима ли адъювантная химиотерапия.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с патологоанатомически подтвержденным колоректальным раком II или III стадии.
- Пациенты, перенесшие лечебную операцию.
- Пациенты без признаков отдаленного метастазирования (IV стадия).
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты с раком IV стадии или получающие неоадъювантную терапию.
- Пациенты с неизлечимой резекцией или нуждающиеся в срочном хирургическом вмешательстве.
- Пациенты со сроком наблюдения менее 3 лет.
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или которые не могут участвовать в последующих обследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Учебная когорта (группа рецидивов)
Пациенты с КРР II-III стадии, у которых возник послеоперационный рецидив (оценено панелью микроРНК).
|
|
Учебная когорта (группа без рецидивов)
Пациенты с КРР стадии II-III, у которых не наблюдалось послеоперационного рецидива (оценено панелью микроРНК).
|
|
Когорта тестирования (группа рецидивов)
Валидация панели микроРНК и оценки EMRATI у независимых пациентов с КРР II-III стадии, у которых наблюдался послеоперационный рецидив.
|
|
Группа тестирования (группа без рецидивов)
Валидация панели микроРНК и оценки EMRATI у независимых пациентов с КРР II-III стадии, у которых не было послеоперационного рецидива.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка опухоли (рецидив)
Временное ограничение: Наблюдение через регулярные промежутки времени в течение первых 3 лет после операции.
|
Оценка рецидива опухоли посредством клинических и визуализирующих исследований.
|
Наблюдение через регулярные промежутки времени в течение первых 3 лет после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Пациентов будут контролировать на предмет общей выживаемости в течение 5 лет после операции.
|
Оценка общей выживаемости (ОВ) пациентов, определяемой как время от операции до смерти от любой причины.
|
Пациентов будут контролировать на предмет общей выживаемости в течение 5 лет после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tie J, Cohen JD, Lahouel K, Lo SN, Wang Y, Kosmider S, Wong R, Shapiro J, Lee M, Harris S, Khattak A, Burge M, Harris M, Lynam J, Nott L, Day F, Hayes T, McLachlan SA, Lee B, Ptak J, Silliman N, Dobbyn L, Popoli M, Hruban R, Lennon AM, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Tomasetti C, Gibbs P; DYNAMIC Investigators. Circulating Tumor DNA Analysis Guiding Adjuvant Therapy in Stage II Colon Cancer. N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2261-2272. doi: 10.1056/NEJMoa2200075. Epub 2022 Jun 4.
- Zhou H, Zhu L, Song J, Wang G, Li P, Li W, Luo P, Sun X, Wu J, Liu Y, Zhu S, Zhang Y. Liquid biopsy at the frontier of detection, prognosis and progression monitoring in colorectal cancer. Mol Cancer. 2022 Mar 25;21(1):86. doi: 10.1186/s12943-022-01556-2.
- Miyazaki K, Wada Y, Okuno K, Murano T, Morine Y, Ikemoto T, Saito Y, Ikematsu H, Kinugasa Y, Shimada M, Goel A. An exosome-based liquid biopsy signature for pre-operative identification of lymph node metastasis in patients with pathological high-risk T1 colorectal cancer. Mol Cancer. 2023 Jan 6;22(1):2. doi: 10.1186/s12943-022-01685-8.
- Ruiz-Banobre J, Roy R, Alustiza Fernandez M, Murcia O, Jover R, Pera M, Balaguer F, Lopez-Lopez R, Goel A. Clinical significance of a microRNA signature for the identification and predicting prognosis in colorectal cancers with mucinous differentiation. Carcinogenesis. 2020 Nov 13;41(11):1498-1506. doi: 10.1093/carcin/bgaa097.
- Matsuyama T, Toiyama Y, Ishikawa T, Okugawa Y, Yasuno M, Maurel J, Kinugasa Y, Uetake H, Goel A. A metastasis-associated microRNA-based liquid biopsy signature for risk-stratification in colorectal cancer: a multicenter cohort study. Clin Transl Med. 2022 Dec;12(12):e998. doi: 10.1002/ctm2.998. No abstract available.
- Mo S, Ye L, Wang D, Han L, Zhou S, Wang H, Dai W, Wang Y, Luo W, Wang R, Xu Y, Cai S, Liu R, Wang Z, Cai G. Early Detection of Molecular Residual Disease and Risk Stratification for Stage I to III Colorectal Cancer via Circulating Tumor DNA Methylation. JAMA Oncol. 2023 Jun 1;9(6):770-778. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.0425.
- Yoshino T, Argiles G, Oki E, Martinelli E, Taniguchi H, Arnold D, Mishima S, Li Y, Smruti BK, Ahn JB, Faud I, Chee CE, Yeh KH, Lin PC, Chua C, Hasbullah HH, Lee MA, Sharma A, Sun Y, Curigliano G, Bando H, Lordick F, Yamanaka T, Tabernero J, Baba E, Cervantes A, Ohtsu A, Peters S, Ishioka C, Pentheroudakis G. Pan-Asian adapted ESMO Clinical Practice Guidelines for the diagnosis treatment and follow-up of patients with localised colon cancer. Ann Oncol. 2021 Dec;32(12):1496-1510. doi: 10.1016/j.annonc.2021.08.1752. Epub 2021 Aug 16.
- Kotani D, Oki E, Nakamura Y, Yukami H, Mishima S, Bando H, Shirasu H, Yamazaki K, Watanabe J, Kotaka M, Hirata K, Akazawa N, Kataoka K, Sharma S, Aushev VN, Aleshin A, Misumi T, Taniguchi H, Takemasa I, Kato T, Mori M, Yoshino T. Molecular residual disease and efficacy of adjuvant chemotherapy in patients with colorectal cancer. Nat Med. 2023 Jan;29(1):127-134. doi: 10.1038/s41591-022-02115-4. Epub 2023 Jan 16.
- Kandimalla R, Gao F, Matsuyama T, Ishikawa T, Uetake H, Takahashi N, Yamada Y, Becerra C, Kopetz S, Wang X, Goel A. Genome-wide Discovery and Identification of a Novel miRNA Signature for Recurrence Prediction in Stage II and III Colorectal Cancer. Clin Cancer Res. 2018 Aug 15;24(16):3867-3877. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-3236. Epub 2018 Mar 7.
- Montcusi B, Madrid-Gambin F, Marin S, Mayol X, Pascual M, Cascante M, Pozo OJ, Pera M. Circulating Metabolic Markers Identify Patients at Risk for Tumor Recurrence: A Prospective Cohort Study in Colorectal Cancer Surgery. Ann Surg. 2024 Nov 1;280(5):842-849. doi: 10.1097/SLA.0000000000006463. Epub 2024 Aug 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 23228/CRMRD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .