妊娠研究に対するクローズドループの影響 (COSCLIP)
2026年7月24日 更新者：University of California, San Francisco
妊娠に対するクローズドループ影響 (CLIP) 研究
この観察研究の目的は、1 型糖尿病 (T1D) の妊婦が自動インスリン投与 (AID) システムを使用すると何が起こるかをより深く理解することです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 妊娠中に AID システムを使用すると、母体と新生児の結果はどうなりますか?
- 妊娠中に AID システムを使用した場合の血糖結果はどのようなものですか?
- 妊娠中に AID システムを使用すると、行動的および感情的な結果はどのようなものですか?
研究者は、市販の AID システムを使用する妊婦とオープンソースの AID システムを使用する妊婦を比較し、これらの異なるタイプのシステムで結果が異なるかどうかを確認します。
参加者は、AID システムのデータを研究チームとリモートで共有するよう求められます。行動的および感情的健康に関する完全なオンライン調査。研究チームが医療記録にアクセスできるようにするために、健康情報を公開する許可に署名します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Primary Investigator
- 電話番号：(415) 307-9319
- メール：cosclipstudy@ucsf.edu
研究場所
-
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- University of California, San Francisco
-
コンタクト：
- Nasim Sobhani
- 電話番号：415-307-9319
- メール：COSCLIPStudy@UCSF.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
妊娠中に何らかの形式の自動インスリン投与 (AID) システムを使用している 1 型糖尿病 (T1D) の妊婦
説明
包含基準:
- 妊娠中
- 妊娠前の1型糖尿病（T1D）の診断
- 自動インスリン投与（AID）システムの積極的な活用
除外基準:
- 他の形態の糖尿病の診断（妊娠糖尿病、2型糖尿病、単一遺伝子性糖尿病）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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商用AID制度
妊娠中の血糖管理のために市販の自動インスリン投与 (AID) システムを使用している 1 型糖尿病 (T1D) の妊婦
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市販されており、FDA が使用を承認している AID システム
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オープンソースのAIDシステム
1 型糖尿病 (T1D) の妊婦が、妊娠中の血糖管理にオープンソースの自動インスリン投与 (AID) システム (日曜大工 AID システムまたはハッキングされた AID システムとも呼ばれる) を使用している
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規制されていないオープンソース ソフトウェアを使用してインスリン送達アルゴリズムをカスタマイズし、インスリン ポンプを持続血糖モニターに接続する AID システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠年齢（LGA）のために大きい
時間枠：配達時
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主要な新生児の結果。
妊娠年齢の出生時体重> 90パーセンタイルとして定義されたLGA
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配達時
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タイプ1糖尿病の苦痛評価尺度（T1-DDAS）のコアスコア
時間枠：登録から産後8週間まで
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主要な行動結果。
スコアの範囲は1〜5です。
スコアが高いほど、糖尿病の苦痛の程度が高いことを示しています。
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登録から産後8週間まで
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妊娠の高血圧障害（HDP）
時間枠：登録から産後8週間まで。
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一次母体の結果。
米国産科婦人科医（ACOG）によって定義されています。
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登録から産後8週間まで。
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妊娠特有の範囲（PSTIR）の時間
時間枠：登録から産後8週間まで。
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主要な血糖転帰。
63-140 mg/dLの妊娠範囲でセンサーグルコースで費やされる時間の割合として定義されています。
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登録から産後8週間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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帝王切開の発生率
時間枠：納品時
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納品時
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新生児低血糖症の発生率
時間枠：出産から生後28日まで
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出産から生後28日まで
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新生児高ビリルビン血症の発生率
時間枠：出産から生後28日まで
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出産から生後28日まで
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新生児 ICU 入院の発生率
時間枠：出産から生後28日まで
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出産から生後28日まで
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在胎週数に対する小児の発生率 (SGA)
時間枠：納品時
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SGA は、在胎期間の 10 パーセンタイル未満の出生体重として定義されます。
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納品時
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周産期死亡率
時間枠：出産から生後28日まで
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子宮内胎児死亡および新生児死亡を含む
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出産から生後28日まで
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糖尿病性ケトアシドーシスの発生率
時間枠：入学から産後8週間まで
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入学から産後8週間まで
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母体の低血糖症の発生率
時間枠：入学から産後8週間まで
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入学から産後8週間まで
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重大な先天奇形の発生率
時間枠：入学から出産まで（出産まで最長40週間）
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入学から出産まで（出産まで最長40週間）
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流産の発生率
時間枠：入学から出産まで（出産まで最長40週間）
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入学から出産まで（出産まで最長40週間）
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妊娠特有の範囲（PSTAR）を超える時間
時間枠：登録から産後8週間まで。
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センサーグルコース> 140 mg/dLで費やされる時間の割合として定義されています。
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登録から産後8週間まで。
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妊娠特有の範囲（PSTBR）以下で過ごす時間
時間枠：登録から産後8週間まで。
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センサーグルコース<63 mg/dLで費やされる時間の割合として定義されています。
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登録から産後8週間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nasim Sobhani, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月13日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月21日
最初の投稿 (実際)
2024年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月24日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。