Исследование влияния замкнутого цикла на беременность (COSCLIP)
24 июля 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Исследование влияния замкнутого цикла на беременность (CLIP)
Цель этого наблюдательного исследования — лучше понять, что происходит, когда беременные с диабетом 1 типа (СД1) используют системы автоматической доставки инсулина (AID). Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:
- Каковы исходы для матери и новорожденного при использовании системы AID во время беременности?
- Каковы гликемические последствия при использовании системы AID во время беременности?
- Каковы поведенческие и эмоциональные последствия использования системы AID во время беременности?
Исследователи будут сравнивать беременных, которые используют коммерческие системы AID, и беременных, которые используют системы AID с открытым исходным кодом, чтобы увидеть, различаются ли результаты при использовании этих разных типов систем.
Участникам будет предложено удаленно поделиться данными своей системы AID с исследовательской группой; пройти онлайн-опросы относительно поведенческого и эмоционального здоровья; и подпишите разрешение на раскрытие медицинской информации, чтобы исследовательская группа могла получить доступ к медицинским записям.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Primary Investigator
- Номер телефона: (415) 307-9319
- Электронная почта: cosclipstudy@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
Контакт:
- Nasim Sobhani
- Номер телефона: 415-307-9319
- Электронная почта: COSCLIPStudy@UCSF.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные пациенты с диабетом 1 типа (СД1), использующие любую форму автоматизированной системы введения инсулина (AID) во время беременности.
Описание
Критерии включения:
- Беременная
- Диагностика диабета 1 типа (СД1) до беременности
- Активное использование автоматизированной системы введения инсулина (AID).
Критерии исключения:
- Диагностика других форм сахарного диабета (гестационный диабет, сахарный диабет 2 типа, моногенный диабет)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Коммерческая система помощи
Беременные пациенты с диабетом 1 типа (СД1), использующие коммерчески доступные автоматизированные системы введения инсулина (AID) для контроля гликемии во время беременности.
|
Система AID, коммерчески доступная и одобренная FDA для использования.
|
|
Система AID с открытым исходным кодом
Беременные пациенты с диабетом 1 типа (СД1) используют системы автоматической доставки инсулина (AID) с открытым исходным кодом (также известные как системы AID «сделай сам» или взломанные системы AID) для контроля гликемии во время беременности.
|
Система AID, в которой используется нерегулируемое программное обеспечение с открытым исходным кодом для настройки алгоритма введения инсулина для подключения инсулиновой помпы к непрерывному монитору глюкозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большой для гестационного возраста (LGA)
Временное ограничение: При доставке
|
Основной неонатальный исход.
LGA определяется как вес при рождении> 90 -й процентиль для гестационного возраста
|
При доставке
|
|
Оценка ядра по шкале оценки дистресса диабета 1 (T1-DDA)
Временное ограничение: От зачисления до 8 недель после родов
|
Первичный поведенческий результат.
Оценка варьируется от 1-5.
Более высокие оценки указывают на более высокие степени дистресса диабета.
|
От зачисления до 8 недель после родов
|
|
Гипертонические расстройства беременности (HDP)
Временное ограничение: От зачисления до 8 недель после родов.
|
Первичный материнский результат.
Как определено Американским колледжем акушеров и гинекологов (ACOG).
|
От зачисления до 8 недель после родов.
|
|
Время в диапазоне для беременности (PSTIR)
Временное ограничение: От зачисления до 8 недель после родов.
|
Первичный гликемический исход.
Определяется как процент времени, проведенного с глюкозой датчика в диапазоне беременности 63-140 мг/дл.
|
От зачисления до 8 недель после родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: При доставке
|
При доставке
|
|
|
Частота неонатальной гипогликемии
Временное ограничение: От рождения до 28 дней жизни
|
От рождения до 28 дней жизни
|
|
|
Частота неонатальной гипербилирубинемии
Временное ограничение: От рождения до 28 дней жизни
|
От рождения до 28 дней жизни
|
|
|
Частота госпитализации новорожденных в отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: От рождения до 28 дней жизни
|
От рождения до 28 дней жизни
|
|
|
Частота малых размеров для гестационного возраста (SGA)
Временное ограничение: При доставке
|
SGA определяется как масса тела при рождении < 10-го процентиля гестационного возраста.
|
При доставке
|
|
Перинатальная смертность
Временное ограничение: От рождения до 28 дней жизни
|
Включает внутриутробную гибель плода и неонатальную гибель.
|
От рождения до 28 дней жизни
|
|
Частота диабетического кетоацидоза
Временное ограничение: От регистрации до 8 недель после родов
|
От регистрации до 8 недель после родов
|
|
|
Частота материнской гипогликемии
Временное ограничение: От регистрации до 8 недель после родов
|
От регистрации до 8 недель после родов
|
|
|
Частота серьезных врожденных пороков развития
Временное ограничение: От регистрации до родов (до 40 недель родов)
|
От регистрации до родов (до 40 недель родов)
|
|
|
Частота потери беременности
Временное ограничение: От регистрации до родов (до 40 недель родов)
|
От регистрации до родов (до 40 недель родов)
|
|
|
Время выше, специфичное для беременности (PSTAR)
Временное ограничение: От зачисления до 8 недель после родов.
|
Определяется как процент времени, проведенного с датчиком глюкозы> 140 мг/дл.
|
От зачисления до 8 недель после родов.
|
|
Время, проведенное ниже специфического беременности (PSTBR)
Временное ограничение: От зачисления до 8 недель после родов.
|
Определяется как процент времени, проведенного с датчиком глюкозы <63 мг/дл.
|
От зачисления до 8 недель после родов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nasim Sobhani, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-42036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные ИПЗ, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
Начиная через 6 месяцев и заканчивая через 2 года после публикации результатов
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .