임신 연구에 대한 폐쇄 루프 영향 (COSCLIP)
2026년 7월 24일 업데이트: University of California, San Francisco
임신에 대한 폐쇄 루프 영향(CLIP) 연구
이 관찰 연구의 목표는 제1형 당뇨병(T1D)을 앓고 있는 임산부가 자동 인슐린 전달(AID) 시스템을 사용할 때 어떤 일이 발생하는지 더 잘 이해하는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 임신 중 AID 시스템 사용으로 인한 산모 및 신생아 결과는 무엇입니까?
- 임신 중 AID 시스템 사용으로 인한 혈당 결과는 무엇입니까?
- 임신 중 AID 시스템 사용으로 인한 행동 및 정서적 결과는 무엇입니까?
연구자들은 상업용 AID 시스템을 사용하는 임산부와 오픈 소스 AID 시스템을 사용하는 임산부를 비교하여 이러한 다양한 유형의 시스템에 따라 결과가 다른지 확인할 것입니다.
참가자는 AID 시스템 데이터를 연구팀과 원격으로 공유하라는 요청을 받게 됩니다. 행동 및 정서적 건강에 관한 온라인 설문조사를 완료합니다. 연구팀이 의료 기록에 접근할 수 있도록 건강 정보 공개 승인서에 서명합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Primary Investigator
- 전화번호: (415) 307-9319
- 이메일: cosclipstudy@ucsf.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- University of California, San Francisco
-
연락하다:
- Nasim Sobhani
- 전화번호: 415-307-9319
- 이메일: COSCLIPStudy@UCSF.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
임신 중 자동 인슐린 전달(AID) 시스템을 사용하는 제1형 당뇨병(T1D) 임신부
설명
포함 기준:
- 임신한
- 임신 전 제1형 당뇨병(T1D) 진단
- 자동화된 인슐린 전달(AID) 시스템의 적극적 활용
제외 기준:
- 다른 형태의 당뇨병 진단(임신성 당뇨병, 제2형 당뇨병, 단일유전자성 당뇨병)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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상업용 지원 시스템
임신 중 혈당 관리를 위해 시판되는 자동 인슐린 전달(AID) 시스템을 사용하는 제1형 당뇨병(T1D) 임신부
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시판되고 있으며 FDA에서 사용 승인을 받은 AID 시스템
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오픈 소스 AID 시스템
임신 중 혈당 관리를 위해 오픈 소스 자동 인슐린 전달(AID) 시스템(DIY 시스템 또는 해킹된 AID 시스템이라고도 함)을 사용하는 제1형 당뇨병 T1D를 앓고 있는 임신부
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규제되지 않은 오픈 소스 소프트웨어를 사용하여 인슐린 펌프를 연속 혈당 모니터에 연결하는 인슐린 전달 알고리즘을 맞춤화하는 AID 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 연령 (LGA)의 경우
기간: 배달시
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1 차 신생아 결과.
LGA는 임신 연령의 출생 체중> 90 번째 백분위 수로 정의됩니다.
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배달시
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제 1 형 당뇨병 고통 평가 척도 (T1-DDAS)의 핵심 점수
기간: 등록에서 산후 8 주까지
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주요 행동 결과.
점수는 1-5입니다.
점수가 높을수록 당뇨병의 고통이 높음을 나타냅니다.
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등록에서 산후 8 주까지
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임신의 고혈압 장애 (HDP)
기간: 등록에서 산후 8 주까지.
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주요 모성 결과.
미국 산부인과 대학 (ACOG)에 의해 정의 된 바와 같이.
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등록에서 산후 8 주까지.
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임신-특이 적 범위 (PSTIR)의 시간
기간: 등록에서 산후 8 주까지.
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1 차 혈당 결과.
63-140 mg/dl의 임신 범위에서 센서 포도당으로 소요되는 시간의 백분율로 정의됩니다.
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등록에서 산후 8 주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제왕절개 발생률
기간: 배송 시
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배송 시
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신생아 저혈당증의 발생률
기간: 배송부터 28일까지
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배송부터 28일까지
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신생아 고빌리루빈혈증의 발생률
기간: 배송부터 28일까지
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배송부터 28일까지
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신생아 ICU 입원 발생률
기간: 배송부터 28일까지
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배송부터 28일까지
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임신 연령에 비해 작은 발생률(SGA)
기간: 배송 시
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SGA는 출생 체중 < 재태 연령에 대한 10번째 백분위수로 정의됩니다.
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배송 시
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주산기 사망 발생률
기간: 배송부터 28일까지
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자궁 내 태아 사망 및 신생아 사망 포함
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배송부터 28일까지
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당뇨병성 케톤산증의 발병률
기간: 등록부터 산후 8주까지
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등록부터 산후 8주까지
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산모 저혈당증 발생률
기간: 등록부터 산후 8주까지
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등록부터 산후 8주까지
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주요 선천기형의 발생률
기간: 등록부터 배송까지(배송까지 최대 40주)
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등록부터 배송까지(배송까지 최대 40주)
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임신 손실의 발생률
기간: 등록부터 배송까지(배송까지 최대 40주)
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등록부터 배송까지(배송까지 최대 40주)
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임신-특이 적 범위 이상 (PSTAR)
기간: 등록에서 산후 8 주까지.
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센서 포도당> 140 mg/dl로 소요되는 시간의 백분율로 정의됩니다.
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등록에서 산후 8 주까지.
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임신 별 범위 (PSTBR) 이하의 시간
기간: 등록에서 산후 8 주까지.
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센서 포도당 <63 mg/dl로 소요되는 시간의 백분율로 정의됩니다.
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등록에서 산후 8 주까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nasim Sobhani, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .