闭环对妊娠影响的研究 (COSCLIP)
2026年7月24日 更新者：University of California, San Francisco
闭环妊娠影响 (CLIP) 研究
这项观察性研究的目的是更好地了解患有 1 型糖尿病 (T1D) 的孕妇使用自动胰岛素输送 (AID) 系统时会发生什么情况。 本研究旨在回答的主要问题是：
- 怀孕期间使用 AID 系统会产生哪些孕产妇和新生儿结局？
- 怀孕期间使用 AID 系统的血糖结果如何？
- 怀孕期间使用 AID 系统会产生哪些行为和情绪结果？
研究人员将比较使用商业 AID 系统的孕妇和使用开源 AID 系统的孕妇，看看这些不同类型的系统的结果是否不同。
参与者将被要求与研究团队远程共享他们的AID系统数据；完成有关行为和情绪健康的在线调查；并签署发布健康信息的授权书，以允许研究团队访问医疗记录。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Primary Investigator
- 电话号码：(415) 307-9319
- 邮箱：cosclipstudy@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94158
- 招聘中
- University of California, San Francisco
-
接触：
- Nasim Sobhani
- 电话号码：415-307-9319
- 邮箱：COSCLIPStudy@UCSF.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患有 1 型糖尿病 (T1D) 的孕妇在怀孕期间使用任何形式的自动胰岛素输送 (AID) 系统
描述
纳入标准：
- 孕
- 怀孕前诊断 1 型糖尿病 (T1D)
- 积极使用自动胰岛素输送（AID）系统
排除标准：
- 其他形式的糖尿病（妊娠糖尿病、2 型糖尿病、单基因糖尿病）的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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商业辅助系统
患有 1 型糖尿病 (T1D) 的孕妇使用市售的自动胰岛素输送 (AID) 系统进行妊娠期血糖管理
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AID 系统已上市并获得 FDA 批准使用
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开源AID系统
患有 1 型糖尿病（T1D）的孕妇使用开源自动胰岛素输送 (AID) 系统（也称为 DIY AID 系统或黑客 AID 系统）进行妊娠期血糖管理
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AID 系统使用不受监管的开源软件定制胰岛素输送算法，将胰岛素泵连接到连续血糖监测仪
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胎龄（LGA）大
大体时间：交货时
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原发性新生儿结果。
LGA定义为出生体重>胎龄90％
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交货时
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1型糖尿病遇险评估量表（T1-DDAS）的核心评分
大体时间：从入学到产后8周
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主要的行为结果。
得分范围为1-5。
较高的分数表明较高的糖尿病困扰程度。
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从入学到产后8周
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妊娠高血压疾病（HDP）
大体时间：从入学到产后8周。
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原发性孕产妇。
正如美国妇产科学院（ACOG）所定义的。
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从入学到产后8周。
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特定于怀孕的时间（PSTIR）
大体时间：从入学到产后8周。
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原发性血糖结果。
定义为在63-140 mg/dl的怀孕范围内花费的时间百分比。
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从入学到产后8周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剖腹产发生率
大体时间：交货时
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交货时
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新生儿低血糖发生率
大体时间：从分娩到出生 28 天
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从分娩到出生 28 天
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新生儿高胆红素血症的发生率
大体时间：从分娩到出生 28 天
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从分娩到出生 28 天
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新生儿入住 ICU 的发生率
大体时间：从分娩到出生 28 天
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从分娩到出生 28 天
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小于胎龄儿 (SGA) 的发生率
大体时间：交货时
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SGA 定义为出生体重<胎龄第 10 个百分位。
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交货时
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围产儿死亡率
大体时间：从分娩到出生 28 天
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包括胎儿宫内死亡和新生儿死亡
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从分娩到出生 28 天
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糖尿病酮症酸中毒的发生率
大体时间：从入学到产后8周
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从入学到产后8周
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孕产妇低血糖发生率
大体时间：从入学到产后8周
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从入学到产后8周
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重大先天畸形的发生率
大体时间：从入学到分娩（分娩最长 40 周）
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从入学到分娩（分娩最长 40 周）
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流产发生率
大体时间：从入学到分娩（分娩最长 40 周）
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从入学到分娩（分娩最长 40 周）
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超过怀孕特定范围（PSTAR）的时间
大体时间：从入学到产后8周。
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定义为使用传感器葡萄糖> 140 mg/dL的时间百分比。
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从入学到产后8周。
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花费在特定妊娠特定范围（PSTBR）以下的时间（PSTBR）
大体时间：从入学到产后8周。
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定义为使用传感器葡萄糖<63 mg/dL的时间百分比。
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从入学到产后8周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nasim Sobhani, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月13日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月21日
首次发布 (实际的)
2024年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月24日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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