Closed Loop Impact on Pregnancy Study (COSCLIP)
24. juli 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Closed Loop Impact on Pregnancy (CLIP) Studie
Målet med denne observasjonsstudien er å bedre forstå hva som skjer når gravide med type 1 diabetes (T1D) bruker automatiserte insulinleveringssystemer (AID). Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- Hva er mors- og neonatale utfall ved bruk av AID-system under graviditet?
- Hva er de glykemiske resultatene ved bruk av AID-system under graviditet?
- Hva er de atferdsmessige og emosjonelle resultatene med bruk av AID-system under graviditet?
Forskere vil sammenligne gravide som bruker kommersielle AID-systemer og gravide som bruker åpen kildekode AID-systemer for å se om resultatene er forskjellige med disse forskjellige typene systemer.
Deltakerne vil bli bedt om å eksternt dele sine AID-systemdata med forskerteamet; fullføre online undersøkelser angående atferdsmessig og emosjonell helse; og signere en autorisasjon til å frigi helseinformasjon for å gi forskningsteamet tilgang til medisinske journaler.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Primary Investigator
- Telefonnummer: (415) 307-9319
- E-post: cosclipstudy@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Nasim Sobhani
- Telefonnummer: 415-307-9319
- E-post: COSCLIPStudy@UCSF.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide personer med type 1 diabetes (T1D) som bruker noen form for automatisert insulinlevering (AID) system i svangerskapet
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravid
- Diagnose av type 1 diabetes (T1D) før graviditet
- Aktiv bruk av automatisert insulinlevering (AID) system
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av andre former for diabetes (svangerskapsdiabetes, type 2 diabetes, monogen diabetes)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kommersielt AID-system
Gravide personer med type 1 diabetes (T1D) som bruker kommersielt tilgjengelige automatiserte insulinleveringssystemer (AID) for glykemisk behandling i svangerskapet
|
AID-system som er kommersielt tilgjengelig og FDA-godkjent for bruk
|
|
Åpen kildekode AID-system
Gravide personer med type 1 diabetes T1D) som bruker åpen kildekode automatisert insulinlevering (AID) systemer (også kjent som gjør-det-selv AID-systemer eller hackede AID-systemer) for glykemisk behandling i svangerskapet
|
AID-system som bruker uregulert åpen kildekode-programvare for å tilpasse en insulinleveringsalgoritme for å koble en insulinpumpe til en kontinuerlig glukosemonitor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor for svangerskapsalder (LGA)
Tidsramme: Ved levering
|
Primært nyfødtutfall.
LGA definert som fødselsvekt> 90. persentil for svangerskapsalder
|
Ved levering
|
|
Kjernepoeng på type 1 Diabetes Distress Assessment Scale (T1-DDA)
Tidsramme: Fra påmelding til 8 uker etter fødselen
|
Primært atferdsresultat.
Poenget varierer fra 1-5.
Høyere score indikerer høyere grader av diabetesnød.
|
Fra påmelding til 8 uker etter fødselen
|
|
Hypertensive forstyrrelser i graviditet (HDP)
Tidsramme: Fra påmelding til 8 uker etter fødselen.
|
Primært mors utfall.
Som definert av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
|
Fra påmelding til 8 uker etter fødselen.
|
|
Tid i graviditetsspesifikk rekkevidde (PSTIR)
Tidsramme: Fra påmelding til 8 uker etter fødselen.
|
Primært glykemisk utfall.
Definert som prosent av tiden brukt med sensorglukose i svangerskapsområdet på 63-140 mg/dL.
|
Fra påmelding til 8 uker etter fødselen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av keisersnitt
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
|
Forekomst av neonatal hypoglykemi
Tidsramme: Fra levering til 28 dagers levetid
|
Fra levering til 28 dagers levetid
|
|
|
Forekomst av neonatal hyperbilirubinemi
Tidsramme: Fra levering til 28 dagers levetid
|
Fra levering til 28 dagers levetid
|
|
|
Forekomst av neonatal intensivavdeling
Tidsramme: Fra levering til 28 dagers levetid
|
Fra levering til 28 dagers levetid
|
|
|
Forekomst av liten for svangerskapsalder (SGA)
Tidsramme: Ved levering
|
SGA definert som fødselsvekt < 10. persentil for svangerskapsalder.
|
Ved levering
|
|
Forekomst av perinatal dødelighet
Tidsramme: Fra levering til 28 dagers levetid
|
Inkluderer intrauterin fosterdød og neonatal død
|
Fra levering til 28 dagers levetid
|
|
Forekomst av diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Fra innmelding til 8 uker etter fødsel
|
Fra innmelding til 8 uker etter fødsel
|
|
|
Forekomst av mors hypoglykemi
Tidsramme: Fra innmelding til 8 uker etter fødsel
|
Fra innmelding til 8 uker etter fødsel
|
|
|
Forekomst av store medfødte misdannelser
Tidsramme: Fra påmelding til levering (opptil 40 ukers levering)
|
Fra påmelding til levering (opptil 40 ukers levering)
|
|
|
Forekomst av svangerskapstap
Tidsramme: Fra påmelding til levering (opptil 40 ukers levering)
|
Fra påmelding til levering (opptil 40 ukers levering)
|
|
|
Tid over graviditetsspesifikk rekkevidde (PSTAR)
Tidsramme: Fra påmelding til 8 uker etter fødselen.
|
Definert som prosent av tiden brukt med sensor glukose> 140 mg/dl.
|
Fra påmelding til 8 uker etter fødselen.
|
|
Tidsbruk under graviditetsspesifikk rekkevidde (PSTBR)
Tidsramme: Fra påmelding til 8 uker etter fødselen.
|
Definert som prosent av tiden brukt med sensor glukose <63 mg/dl.
|
Fra påmelding til 8 uker etter fødselen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nasim Sobhani, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-42036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Begynner 6 måneder og slutter 2 år etter publisering av resultater
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .