Estudo de impacto de circuito fechado na gravidez (COSCLIP)
24 de julho de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
Estudo de impacto de ciclo fechado na gravidez (CLIP)
O objetivo deste estudo observacional é compreender melhor o que acontece quando grávidas com diabetes tipo 1 (DM1) usam sistemas automatizados de administração de insulina (AID). As principais questões que este estudo pretende responder são:
- Quais são os resultados maternos e neonatais com o uso do sistema AID durante a gravidez?
- Quais são os resultados glicêmicos com o uso do sistema AID durante a gravidez?
- Quais são os resultados comportamentais e emocionais do uso do sistema AID durante a gravidez?
Os investigadores irão comparar pessoas grávidas que utilizam sistemas comerciais de AID e pessoas grávidas que utilizam sistemas de AID de código aberto para ver se os resultados são diferentes com estes diferentes tipos de sistemas.
Os participantes serão solicitados a compartilhar remotamente os dados do sistema AID com a equipe de pesquisa; preencher pesquisas on-line sobre saúde comportamental e emocional; e assinar uma autorização para divulgar informações de saúde para permitir que a equipe de pesquisa tenha acesso aos registros médicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Primary Investigator
- Número de telefone: (415) 307-9319
- E-mail: cosclipstudy@ucsf.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- University of California, San Francisco
-
Contato:
- Nasim Sobhani
- Número de telefone: 415-307-9319
- E-mail: COSCLIPStudy@UCSF.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Gestantes com diabetes tipo 1 (DT1) usando qualquer forma de sistema automatizado de administração de insulina (AID) durante a gravidez
Descrição
Critérios de inclusão:
- Grávida
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 (DM1) antes da gravidez
- Uso ativo do sistema automatizado de administração de insulina (AID)
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de outras formas de diabetes (diabetes gestacional, diabetes tipo 2, diabetes monogênico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sistema de AJUDA Comercial
Indivíduos grávidas com diabetes tipo 1 (DM1) usando sistemas automatizados de administração de insulina (AID) disponíveis comercialmente para controle glicêmico na gravidez
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Sistema AID que está disponível comercialmente e aprovado pela FDA para uso
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Sistema de ajuda de código aberto
Indivíduos grávidas com diabetes tipo 1 (DT1) usando sistemas de administração automatizada de insulina (AID) de código aberto (também conhecidos como sistemas AID do tipo "faça você mesmo" ou sistemas AID hackeados) para controle glicêmico na gravidez
|
Sistema AID que usa software de código aberto não regulamentado para personalizar um algoritmo de administração de insulina para conectar uma bomba de insulina a um monitor contínuo de glicose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grande para idade gestacional (LGA)
Prazo: Na entrega
|
Resultado neonatal primário.
LGA definido como peso ao nascer> percentil 90 para a idade gestacional
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Na entrega
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Pontuação central na Escala de Avaliação de Diabetes Tipo 1 (T1-DDAS)
Prazo: De inscrição a 8 semanas após o parto
|
Resultado comportamental primário.
A pontuação varia de 1 a 5.
Pontuações mais altas indicam graus mais altos de angústia do diabetes.
|
De inscrição a 8 semanas após o parto
|
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Distúrbios hipertensos da gravidez (HDP)
Prazo: De inscrição a 8 semanas após o parto.
|
Resultado materno primário.
Conforme definido pelo American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
|
De inscrição a 8 semanas após o parto.
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Tempo na faixa específica da gravidez (pSTIR)
Prazo: De inscrição a 8 semanas após o parto.
|
Resultado glicêmico primário.
Definido como porcentagem de tempo gasto com glicose do sensor na faixa de gravidez de 63-140 mg/dL.
|
De inscrição a 8 semanas após o parto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de parto cesáreo
Prazo: Na entrega
|
Na entrega
|
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Incidência de hipoglicemia neonatal
Prazo: Do parto aos 28 dias de vida
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Do parto aos 28 dias de vida
|
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Incidência de hiperbilirrubinemia neonatal
Prazo: Do parto aos 28 dias de vida
|
Do parto aos 28 dias de vida
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|
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Incidência de internação em UTI neonatal
Prazo: Do parto aos 28 dias de vida
|
Do parto aos 28 dias de vida
|
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Incidência de pequenos para a idade gestacional (PIG)
Prazo: Na entrega
|
PIG definida como peso ao nascer < percentil 10 para a idade gestacional.
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Na entrega
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Incidência de mortalidade perinatal
Prazo: Do parto aos 28 dias de vida
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Inclui morte fetal intrauterina e morte neonatal
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Do parto aos 28 dias de vida
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Incidência de cetoacidose diabética
Prazo: Desde a inscrição até 8 semanas pós-parto
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Desde a inscrição até 8 semanas pós-parto
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Incidência de hipoglicemia materna
Prazo: Desde a inscrição até 8 semanas pós-parto
|
Desde a inscrição até 8 semanas pós-parto
|
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Incidência de malformações congênitas maiores
Prazo: Da inscrição à entrega (até 40 semanas após a entrega)
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Da inscrição à entrega (até 40 semanas após a entrega)
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Incidência de perda de gravidez
Prazo: Da inscrição à entrega (até 40 semanas após a entrega)
|
Da inscrição à entrega (até 40 semanas após a entrega)
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Tempo acima da gama específica da gravidez (PSTAR)
Prazo: De inscrição a 8 semanas após o parto.
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Definido como porcentagem de tempo gasto com glicose do sensor> 140 mg/dL.
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De inscrição a 8 semanas após o parto.
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Tempo gasto abaixo da gama específica da gravidez (PSTBR)
Prazo: De inscrição a 8 semanas após o parto.
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Definido como porcentagem de tempo gasto com glicose do sensor <63 mg/dL.
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De inscrição a 8 semanas após o parto.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nasim Sobhani, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-42036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
DPI desidentificada que fundamenta os resultados de uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Início 6 meses e término 2 anos após a publicação dos resultados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .