Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu zamkniętej pętli na ciążę (COSCLIP)

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie wpływu zamkniętej pętli na ciążę (CLIP).

Celem tego badania obserwacyjnego jest lepsze zrozumienie, co się dzieje, gdy kobiety w ciąży chore na cukrzycę typu 1 (T1D) korzystają z systemów automatycznego podawania insuliny (AID). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Jakie są skutki stosowania systemu AID w czasie ciąży przez matkę i noworodka?
  • Jakie są wyniki glikemii w przypadku stosowania systemu AID w ciąży?
  • Jakie są behawioralne i emocjonalne skutki stosowania systemu AID w czasie ciąży?

Naukowcy porównają kobiety w ciąży korzystające z komercyjnych systemów AID z kobietami w ciąży korzystającymi z systemów AID typu open source, aby sprawdzić, czy wyniki różnią się w przypadku tych różnych typów systemów.

Uczestnicy zostaną poproszeni o zdalne udostępnienie zespołowi badawczemu danych z systemu AID; wypełniać ankiety online dotyczące zdrowia behawioralnego i emocjonalnego; i podpisać upoważnienie do udostępnienia informacji zdrowotnych, aby umożliwić zespołowi badawczemu dostęp do dokumentacji medycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży chore na cukrzycę typu 1 (T1D) stosujące jakąkolwiek formę automatycznego systemu podawania insuliny (AID) w czasie ciąży

Opis

Kryteria włączenia:

  • W ciąży
  • Diagnostyka cukrzycy typu 1 (T1D) przed ciążą
  • Aktywne korzystanie z systemu automatycznego podawania insuliny (AID).

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnostyka innych postaci cukrzycy (cukrzyca ciążowa, cukrzyca typu 2, cukrzyca monogenowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Komercyjny system pomocy
Kobiety w ciąży chore na cukrzycę typu 1 (T1D) stosujące dostępne na rynku systemy automatycznego podawania insuliny (AID) do kontroli glikemii w czasie ciąży
Inny: Komercyjny system pomocy
System AID dostępny na rynku i zatwierdzony przez FDA do użytku
System pomocy typu open source
Kobiety w ciąży chore na cukrzycę typu 1 T1D) korzystające z systemów automatycznego podawania insuliny (AID) typu open source (znanych również jako systemy AID typu „zrób to sam” lub zhakowane systemy AID) w celu kontrolowania glikemii w czasie ciąży
Inny: System pomocy typu open source
System AID korzystający z nieregulowanego oprogramowania typu open source w celu dostosowania algorytmu podawania insuliny w celu podłączenia pompy insulinowej do ciągłego monitorowania poziomu glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duży dla wieku ciążowego (LGA)
Ramy czasowe: Przy dostawie
Pierwotny wynik noworodka. LGA zdefiniowana jako masa urodzeniowa> 90. percentyl dla wieku ciążowego
Przy dostawie
Wynik rdzenia w skali oceny stresu cukrzycy typu 1 (T1-DDA)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8 tygodni poporodowych
Pierwotny wynik behawioralny. Wynik wynosi od 1-5. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień stresu cukrzycy.
Od rejestracji do 8 tygodni poporodowych
Zaburzenia nadciśnienia ciąży (HDP)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8 tygodni po porodzie.
Pierwotny wynik matki. Zgodnie z definicją American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
Od rejestracji do 8 tygodni po porodzie.
Czas w zakresie specyficznym dla ciąży (PSTIR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8 tygodni po porodzie.
Pierwotny wynik glikemii. Zdefiniowany jako procent czasu spędzonego z glukozą czujnika w zakresie ciąży 63-140 mg/dl.
Od rejestracji do 8 tygodni po porodzie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość porodu cesarskiego
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Częstość występowania hipoglikemii u noworodków
Ramy czasowe: Od dostawy do 28 dni życia
Od dostawy do 28 dni życia
Częstość występowania hiperbilirubinemii u noworodków
Ramy czasowe: Od dostawy do 28 dni życia
Od dostawy do 28 dni życia
Częstość przyjęć noworodków na OIOM
Ramy czasowe: Od dostawy do 28 dni życia
Od dostawy do 28 dni życia
Częstość występowania małych w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
Ramy czasowe: Przy dostawie
SGA zdefiniowano jako masę urodzeniową < 10 percentyla wieku ciążowego.
Przy dostawie
Częstość występowania śmiertelności okołoporodowej
Ramy czasowe: Od dostawy do 28 dni życia
Obejmuje wewnątrzmaciczną śmierć płodu i śmierć noworodka
Od dostawy do 28 dni życia
Występowanie cukrzycowej kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: Od zapisania się do 8 tygodni po porodzie
Od zapisania się do 8 tygodni po porodzie
Częstość występowania hipoglikemii u matki
Ramy czasowe: Od zapisania się do 8 tygodni po porodzie
Od zapisania się do 8 tygodni po porodzie
Występowanie poważnych wad wrodzonych
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy (do 40 tygodni od dostawy)
Od rejestracji do dostawy (do 40 tygodni od dostawy)
Występowanie utraty ciąży
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy (do 40 tygodni od dostawy)
Od rejestracji do dostawy (do 40 tygodni od dostawy)
Czas powyżej zakresu specyficznego dla ciąży (PSTAR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8 tygodni po porodzie.
Zdefiniowany jako procent czasu spędzonego z czujnikiem glukozy> 140 mg/dl.
Od rejestracji do 8 tygodni po porodzie.
Czas spędzony poniżej zasięgu specyficznego dla ciąży (PSTBR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8 tygodni po porodzie.
Zdefiniowany jako procent czasu spędzonego z czujnikiem glukozy <63 mg/dl.
Od rejestracji do 8 tygodni po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Nasim Sobhani, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-42036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy i zakończenie 2 lata po opublikowaniu wyników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj