Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Closed Loop Inverkan på graviditetsstudie (COSCLIP)

24 juli 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Closed Loop Impact on Pregnancy (CLIP) Studie

Målet med denna observationsstudie är att bättre förstå vad som händer när gravida personer med typ 1-diabetes (T1D) använder automatiserade insulintillförselsystem (AID). Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:

  • Vilka är de maternala och neonatala resultaten med användning av AID-system under graviditet?
  • Vilka är de glykemiska resultaten med användning av AID-system under graviditet?
  • Vilka är de beteendemässiga och känslomässiga resultaten med användning av AID-system under graviditet?

Forskare kommer att jämföra gravida personer som använder kommersiella AID-system och gravida som använder AID-system med öppen källkod för att se om resultaten är olika med dessa olika typer av system.

Deltagarna kommer att uppmanas att på distans dela sina AID-systemdata med forskargruppen; fylla i online-undersökningar om beteendemässig och känslomässig hälsa; och underteckna ett tillstånd att lämna ut hälsoinformation för att tillåta forskargruppen att få tillgång till medicinska journaler.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida individer med typ 1-diabetes (T1D) som använder någon form av automatiserad insulintillförsel (AID) under graviditeten

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • Diagnos av typ 1-diabetes (T1D) före graviditet
  • Aktiv användning av automatiserad insulintillförsel (AID).

Uteslutningskriterier:

  • Diagnos av andra former av diabetes (graviditetsdiabetes, typ 2-diabetes, monogen diabetes)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kommersiellt AID-system
Gravida individer med typ 1-diabetes (T1D) som använder kommersiellt tillgängliga system för automatisk insulintillförsel (AID) för glykemisk hantering under graviditet
Övrig: Kommersiellt AID-system
AID-system som är kommersiellt tillgängligt och FDA-godkänt för användning
AID-system med öppen källkod
Gravida individer med typ 1-diabetes T1D) som använder öppen källkod för automatiserad insulintillförsel (AID) (även känd som gör-det-själv AID-system eller hackade AID-system) för glykemisk behandling under graviditet
Övrig: AID-system med öppen källkod
AID-system som använder oreglerad programvara med öppen källkod för att anpassa en insulintillförselalgoritm för att ansluta en insulinpump till en kontinuerlig glukosmätare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor för graviditetsålder (LGA)
Tidsram: Vid leverans
Primärt neonatalt resultat. LGA definierad som födelsevikt> 90: e percentilen för graviditetsålder
Vid leverans
Kärnpoäng på typ 1-diabetesbedömningsskala (T1-DDA)
Tidsram: Från registrering till 8 veckor efter födseln
Primärt beteendeutfall. Poäng sträcker sig från 1-5. Högre poäng indikerar högre grader av diabetesbesvär.
Från registrering till 8 veckor efter födseln
Hypertensiva störningar i graviditeten (HDP)
Tidsram: Från registrering till 8 veckor efter födseln.
Primärt mödrarutfall. Såsom definieras av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
Från registrering till 8 veckor efter födseln.
Tid inom graviditetsspecifikt intervall (PSTIR)
Tidsram: Från registrering till 8 veckor efter födseln.
Primärt glykemiskt resultat. Definierad som procent av tiden tillbringad med sensorglukos i graviditetsområdet 63-140 mg/dl.
Från registrering till 8 veckor efter födseln.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kejsarsnitt
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Förekomst av neonatal hypoglykemi
Tidsram: Från leverans till 28 dagars livslängd
Från leverans till 28 dagars livslängd
Förekomst av neonatal hyperbilirubinemi
Tidsram: Från leverans till 28 dagars livslängd
Från leverans till 28 dagars livslängd
Incidensen av neonatal intensivvårdsinläggning
Tidsram: Från leverans till 28 dagars livslängd
Från leverans till 28 dagars livslängd
Förekomst av liten för gestationsålder (SGA)
Tidsram: Vid leverans
SGA definieras som födelsevikt < 10:e percentilen för gestationsålder.
Vid leverans
Förekomst av perinatal dödlighet
Tidsram: Från leverans till 28 dagars livslängd
Inkluderar intrauterin fosterdöd och neonatal bortgång
Från leverans till 28 dagars livslängd
Förekomst av diabetisk ketoacidos
Tidsram: Från inskrivning till 8 veckor efter förlossningen
Från inskrivning till 8 veckor efter förlossningen
Förekomst av maternell hypoglykemi
Tidsram: Från inskrivning till 8 veckor efter förlossningen
Från inskrivning till 8 veckor efter förlossningen
Förekomst av stora medfödda missbildningar
Tidsram: Från registrering till leverans (upp till 40 veckors leverans)
Från registrering till leverans (upp till 40 veckors leverans)
Förekomst av graviditetsförlust
Tidsram: Från registrering till leverans (upp till 40 veckors leverans)
Från registrering till leverans (upp till 40 veckors leverans)
Tid över graviditetsspecifikt intervall (PSTAR)
Tidsram: Från registrering till 8 veckor efter födseln.
Definierad som procent av tiden tillbringad med sensor glukos> 140 mg/dl.
Från registrering till 8 veckor efter födseln.
Tid tillbringad under graviditetsspecifikt intervall (PSTBR)
Tidsram: Från registrering till 8 veckor efter födseln.
Definierad som procent av tiden tillbringad med sensor glukos <63 mg/dl.
Från registrering till 8 veckor efter födseln.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Nasim Sobhani, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-42036

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad IPD som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader och slutar 2 år efter publicering av resultat

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera