Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Closed Loop Indvirkning på graviditetsundersøgelse (COSCLIP)

6. maj 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Closed Loop Impact on Pregnancy (CLIP) undersøgelse

Målet med denne observationsundersøgelse er bedre at forstå, hvad der sker, når gravide med type 1-diabetes (T1D) bruger automatiserede insulinleveringssystemer (AID). De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

  • Hvad er de maternelle og neonatale resultater ved brug af AID-system under graviditet?
  • Hvad er de glykæmiske resultater ved brug af AID-system under graviditet?
  • Hvad er de adfærdsmæssige og følelsesmæssige resultater ved brug af AID-system under graviditet?

Forskere vil sammenligne gravide, der bruger kommercielle AID-systemer, og gravide, der bruger open source AID-systemer for at se, om resultaterne er forskellige med disse forskellige typer systemer.

Deltagerne vil blive bedt om at fjerndele deres AID-systemdata med forskerholdet; gennemføre online-undersøgelser vedrørende adfærdsmæssig og følelsesmæssig sundhed; og underskrive en tilladelse til at frigive helbredsoplysninger for at give forskerholdet adgang til lægejournaler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide personer med type 1-diabetes (T1D) bruger enhver form for automatiseret insulinlevering (AID) system under graviditeten

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • Diagnose af type 1 diabetes (T1D) før graviditet
  • Aktiv brug af automatiseret insulinlevering (AID) system

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af andre former for diabetes (svangerskabsdiabetes, type 2-diabetes, monogen diabetes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kommercielt AID-system
Gravide personer med type 1-diabetes (T1D) bruger kommercielt tilgængelige automatiseret insulinlevering (AID) systemer til glykæmisk behandling under graviditet
Andet: Kommercielt AID-system
AID-system, der er kommercielt tilgængeligt og FDA godkendt til brug
Open source AID-system
Gravide personer med type 1-diabetes T1D) der bruger open source automatiseret insulinlevering (AID) systemer (også kendt som gør-det-selv AID-systemer eller hackede AID-systemer) til glykæmisk behandling under graviditet
Andet: Open source AID-system
AID-system, der bruger ureguleret open source-software til at tilpasse en insulinleveringsalgoritme til at forbinde en insulinpumpe til en kontinuerlig glukosemonitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stor til svangerskabsalder (LGA)
Tidsramme: Ved levering
Primært neonatal resultat. LGA defineret som fødselsvægt> 90. percentil for svangerskabsalder
Ved levering
Kerne score på type 1 diabetes nødvurderingsskala (T1-DDAS)
Tidsramme: Fra tilmelding til 8 uger efter fødslen
Primært adfærdsresultat. Score varierer fra 1-5. Højere score indikerer højere grader af diabetes nød.
Fra tilmelding til 8 uger efter fødslen
Hypertensive lidelser i graviditet (HDP)
Tidsramme: Fra tilmelding til 8 uger efter fødslen.
Primært moderlig resultat. Som defineret af American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
Fra tilmelding til 8 uger efter fødslen.
Tid i graviditetsspecifik interval (PSTIR)
Tidsramme: Fra tilmelding til 8 uger efter fødslen.
Primært glykæmisk resultat. Defineret som procent af tiden brugt med sensorklukose i graviditetsområdet på 63-140 mg/dL.
Fra tilmelding til 8 uger efter fødslen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kejsersnit
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Forekomst af neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: Fra levering til 28 dages levetid
Fra levering til 28 dages levetid
Forekomst af neonatal hyperbilirubinæmi
Tidsramme: Fra levering til 28 dages levetid
Fra levering til 28 dages levetid
Hyppighed af neonatal ICU-indlæggelse
Tidsramme: Fra levering til 28 dages levetid
Fra levering til 28 dages levetid
Forekomst af lille for gestationsalder (SGA)
Tidsramme: Ved levering
SGA defineret som fødselsvægt < 10. percentil for gestationsalder.
Ved levering
Forekomst af perinatal dødelighed
Tidsramme: Fra levering til 28 dages levetid
Inkluderer intrauterin føtal død og neonatal død
Fra levering til 28 dages levetid
Forekomst af diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Fra indskrivning til 8 uger efter fødslen
Fra indskrivning til 8 uger efter fødslen
Forekomst af maternel hypoglykæmi
Tidsramme: Fra indskrivning til 8 uger efter fødslen
Fra indskrivning til 8 uger efter fødslen
Forekomst af større medfødte misdannelser
Tidsramme: Fra tilmelding til levering (op til 40 ugers levering)
Fra tilmelding til levering (op til 40 ugers levering)
Forekomst af graviditetstab
Tidsramme: Fra tilmelding til levering (op til 40 ugers levering)
Fra tilmelding til levering (op til 40 ugers levering)
Tid over graviditetsspecifik interval (PSTAR)
Tidsramme: Fra tilmelding til 8 uger efter fødslen.
Defineret som procent af tiden brugt med sensorklukose> 140 mg/dL.
Fra tilmelding til 8 uger efter fødslen.
Tid brugt under graviditetsspecifik interval (PSTBR)
Tidsramme: Fra tilmelding til 8 uger efter fødslen.
Defineret som procent af tiden brugt med sensorklukose <63 mg/dL.
Fra tilmelding til 8 uger efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nasim Sobhani, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-42036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder og slutter 2 år efter offentliggørelsen af ​​resultater

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Kommercielt AID-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner