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Étude d'impact en boucle fermée sur la grossesse (COSCLIP)

24 juillet 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Étude d'impact en boucle fermée sur la grossesse (CLIP)

Le but de cette étude observationnelle est de mieux comprendre ce qui se passe lorsque les femmes enceintes atteintes de diabète de type 1 (DT1) utilisent des systèmes d'administration automatisée d'insuline (AID). Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :

  • Quels sont les résultats maternels et néonatals liés à l’utilisation du système AID pendant la grossesse ?
  • Quels sont les résultats glycémiques liés à l’utilisation du système AID pendant la grossesse ?
  • Quels sont les résultats comportementaux et émotionnels liés à l’utilisation du système AID pendant la grossesse ?

Les chercheurs compareront les femmes enceintes qui utilisent des systèmes AID commerciaux et les femmes enceintes qui utilisent des systèmes AID open source pour voir si les résultats sont différents avec ces différents types de systèmes.

Les participants seront invités à partager à distance les données de leur système AID avec l'équipe de recherche ; répondre à des sondages en ligne concernant la santé comportementale et émotionnelle ; et signer une autorisation de divulgation d'informations sur la santé pour permettre à l'équipe de recherche d'accéder aux dossiers médicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Personnes enceintes atteintes de diabète de type 1 (DT1) utilisant toute forme de système d'administration automatisée d'insuline (AID) pendant la grossesse

La description

Critères d'inclusion :

  • Enceinte
  • Diagnostic du diabète de type 1 (DT1) avant la grossesse
  • Utilisation active du système d'administration automatisée d'insuline (AID)

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic d'autres formes de diabète (diabète gestationnel, diabète de type 2, diabète monogénique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système d'AIDE Commerciale
Personnes enceintes atteintes de diabète de type 1 (DT1) utilisant des systèmes d'administration automatisée d'insuline (AID) disponibles dans le commerce pour la gestion de la glycémie pendant la grossesse
Autre: Système d'AIDE Commerciale
Système AID disponible dans le commerce et approuvé par la FDA
Système AID open source
Personnes enceintes atteintes de diabète de type 1, DT1) utilisant des systèmes d'administration automatisée d'insuline (AID) open source (également appelés systèmes AID à faire soi-même ou systèmes AID piratés) pour la gestion de la glycémie pendant la grossesse
Autre: Système AID open source
Système AID qui utilise un logiciel open source non réglementé pour personnaliser un algorithme d'administration d'insuline afin de connecter une pompe à insuline à un glucomètre en continu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grand pour l'âge gestationnel (LGA)
Délai: À la livraison
Résultat néonatal primaire. LGA définie comme un poids de naissance> 90e centile pour l'âge gestationnel
À la livraison
Score de base sur l'échelle d'évaluation de la détresse du diabète de type 1 (T1-DDAS)
Délai: De l'inscription à 8 semaines post-partum
Résultat comportemental primaire. Le score varie de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent des degrés plus élevés de détresse du diabète.
De l'inscription à 8 semaines post-partum
Troubles hypertendus de la grossesse (HDP)
Délai: De l'inscription à 8 semaines post-partum.
Résultat maternel primaire. Tel que défini par l'American College of Obstetriciens and Gynecologists (ACOG).
De l'inscription à 8 semaines post-partum.
Temps dans la gamme spécifique à la grossesse (PSTIR)
Délai: De l'inscription à 8 semaines post-partum.
Résultat glycémique primaire. Défini comme pour cent du temps passé avec le glucose du capteur dans la plage de grossesse de 63-140 mg / dl.
De l'inscription à 8 semaines post-partum.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'accouchement par césarienne
Délai: A la livraison
A la livraison
Incidence de l'hypoglycémie néonatale
Délai: De la livraison à 28 jours de vie
De la livraison à 28 jours de vie
Incidence de l'hyperbilirubinémie néonatale
Délai: De la livraison à 28 jours de vie
De la livraison à 28 jours de vie
Incidence des admissions néonatales aux soins intensifs
Délai: De la livraison à 28 jours de vie
De la livraison à 28 jours de vie
Incidence des petits pour l'âge gestationnel (SGA)
Délai: A la livraison
SGA défini comme un poids à la naissance < 10e percentile pour l'âge gestationnel.
A la livraison
Incidence de la mortalité périnatale
Délai: De la livraison à 28 jours de vie
Comprend les décès fœtaux intra-utérins et les décès néonatals
De la livraison à 28 jours de vie
Incidence de l'acidocétose diabétique
Délai: De l'inscription à 8 semaines post-partum
De l'inscription à 8 semaines post-partum
Incidence de l'hypoglycémie maternelle
Délai: De l'inscription à 8 semaines post-partum
De l'inscription à 8 semaines post-partum
Incidence des malformations congénitales majeures
Délai: De l'inscription à la livraison (jusqu'à 40 semaines de livraison)
De l'inscription à la livraison (jusqu'à 40 semaines de livraison)
Incidence des fausses couches
Délai: De l'inscription à la livraison (jusqu'à 40 semaines de livraison)
De l'inscription à la livraison (jusqu'à 40 semaines de livraison)
Temps au-dessus de la plage spécifique à la grossesse (PSTAR)
Délai: De l'inscription à 8 semaines post-partum.
Défini comme pour cent du temps passé avec du glucose du capteur> 140 mg / dL.
De l'inscription à 8 semaines post-partum.
Temps passé en dessous de la plage spécifique à la grossesse (PSTBR)
Délai: De l'inscription à 8 semaines post-partum.
Défini comme pour cent du temps passé avec du glucose du capteur <63 mg / dL.
De l'inscription à 8 semaines post-partum.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nasim Sobhani, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Première publication (Réel)

23 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-42036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD anonymisé qui sous-tend les résultats d’une publication

Délai de partage IPD

Commençant 6 mois et se terminant 2 ans après la publication des résultats

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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