Suljetun silmukan vaikutus raskaustutkimukseen (COSCLIP)
perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Suljetun silmukan vaikutus raskauteen (CLIP) -tutkimus
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin, mitä tapahtuu, kun raskaana olevat tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavat ihmiset käyttävät automaattisia insuliinin annostelujärjestelmiä (AID). Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mitkä ovat äidin ja vastasyntyneen seuraukset AID-järjestelmän käytöstä raskauden aikana?
- Mitkä ovat glykeemiset tulokset AID-järjestelmän käytöstä raskauden aikana?
- Mitkä ovat käyttäytymis- ja emotionaaliset seuraukset AID-järjestelmän käytöstä raskauden aikana?
Tutkijat vertaavat raskaana olevia ihmisiä, jotka käyttävät kaupallisia AID-järjestelmiä, ja raskaana olevia, jotka käyttävät avoimen lähdekoodin AID-järjestelmiä nähdäkseen, ovatko tulokset erilaisia näiden erityyppisten järjestelmien kanssa.
Osallistujia pyydetään etänä jakamaan AID-järjestelmätietonsa tutkimusryhmän kanssa; täyttää online-kyselyt käyttäytymis- ja tunneterveydestä; ja allekirjoita valtuutus terveystietojen luovuttamiseen, jotta tutkimusryhmä pääsee käsiksi potilastietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Primary Investigator
- Puhelinnumero: (415) 307-9319
- Sähköposti: cosclipstudy@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Nasim Sobhani
- Puhelinnumero: 415-307-9319
- Sähköposti: COSCLIPStudy@UCSF.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat henkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D), jotka käyttävät mitä tahansa automaattista insuliinin annostelujärjestelmää (AID) raskauden aikana
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Raskaana
- Tyypin 1 diabeteksen (T1D) diagnoosi ennen raskautta
- Automaattisen insuliinin annostelujärjestelmän (AID) aktiivinen käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden diabeteksen muotojen diagnoosi (raskausdiabetes, tyypin 2 diabetes, monogeeninen diabetes)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaupallinen AID-järjestelmä
Raskaana olevat henkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D), jotka käyttävät kaupallisesti saatavia automaattisia insuliinin annostelujärjestelmiä (AID) glukoositason hallintaan raskauden aikana
|
AID-järjestelmä, joka on kaupallisesti saatavilla ja FDA:n hyväksymä käytettäväksi
|
|
Avoimen lähdekoodin AID-järjestelmä
Raskaana olevat henkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes T1D), jotka käyttävät avoimen lähdekoodin automaattisia insuliinin annostelujärjestelmiä (tunnetaan myös nimellä tee-se-itse AID-järjestelmät tai hakkeroidut AID-järjestelmät) glukoositason hallintaan raskauden aikana
|
AID-järjestelmä, joka käyttää sääntelemätöntä avoimen lähdekoodin ohjelmistoa mukauttaakseen insuliinin annostelualgoritmin insuliinipumpun yhdistämiseksi jatkuvaan glukoosimittariin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri raskausajalle (LGA)
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Ensisijainen vastasyntyneen lopputulos.
LGA määritetty syntymäpainona> 90. prosenttipiste raskausajalle
|
Toimittaessa
|
|
Ydinpistemäärä tyypin 1 diabeteksen hätäarviointiasteikko (T1-DDAS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Ensisijainen käyttäytymisen tulos.
Pistemäärä on välillä 1-5.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman diabeteksen hätätasoa.
|
Ilmoittautumisesta 8 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Raskauden hypertensiiviset häiriöt (HDP)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8 viikkoon synnytyksen jälkeen.
|
Äidin ensisijainen tulos.
Kuten Amerikan synnytyslääkäreiden ja gynekologien korkeakoulu määrittelee.
|
Ilmoittautumisesta 8 viikkoon synnytyksen jälkeen.
|
|
Aika raskauskohtaisella alueella (PSTIR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8 viikkoon synnytyksen jälkeen.
|
Ensisijainen glykeeminen tulos.
Määritelty prosentuaaliseksi ajasta, joka vietetään anturin glukoosilla raskauden alueella 63-140 mg/dl.
|
Ilmoittautumisesta 8 viikkoon synnytyksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarileikkauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
|
Vastasyntyneen hypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimituksesta 28 päivään
|
Toimituksesta 28 päivään
|
|
|
Vastasyntyneen hyperbilirubinemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimituksesta 28 päivään
|
Toimituksesta 28 päivään
|
|
|
Vastasyntyneiden teho-osastolle pääsyn ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimituksesta 28 päivään
|
Toimituksesta 28 päivään
|
|
|
Pienen raskausiän (SGA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
SGA määritellään syntymäpainoksi < 10. persentiili raskausiän osalta.
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Perinataalisen kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimituksesta 28 päivään
|
Sisältää kohdunsisäisen sikiön kuoleman ja vastasyntyneen kuoleman
|
Toimituksesta 28 päivään
|
|
Diabeettisen ketoasidoosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 8 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
|
Äidin hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 8 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
|
Vakavien synnynnäisten epämuodostumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toimitukseen (jopa 40 viikkoa toimitusajasta)
|
Ilmoittautumisesta toimitukseen (jopa 40 viikkoa toimitusajasta)
|
|
|
Raskauden menetyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toimitukseen (jopa 40 viikkoa toimitusajasta)
|
Ilmoittautumisesta toimitukseen (jopa 40 viikkoa toimitusajasta)
|
|
|
Aika raskausspesifisen alueen (PSTAR) yläpuolella
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8 viikkoon synnytyksen jälkeen.
|
Määritelty prosentuaaliseksi ajasta, joka vietetään anturin glukoosilla> 140 mg/dl.
|
Ilmoittautumisesta 8 viikkoon synnytyksen jälkeen.
|
|
Aika, joka vietetään raskauskohtaisen alueen (PSTBR) alapuolella
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8 viikkoon synnytyksen jälkeen.
|
Määritelty prosentuaaliseksi ajasta, joka vietettiin anturin glukoosilla <63 mg/dl.
|
Ilmoittautumisesta 8 viikkoon synnytyksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nasim Sobhani, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-42036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Taustalla oleva tunnistamaton IPD johtaa julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 6 kuukautta ja päättyy 2 vuotta tulosten julkaisemisen jälkeen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .