Estudio de impacto de circuito cerrado en el embarazo (COSCLIP)
24 de julio de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
Estudio de impacto de circuito cerrado en el embarazo (CLIP)
El objetivo de este estudio observacional es comprender mejor qué sucede cuando las personas embarazadas con diabetes tipo 1 (DT1) utilizan sistemas automatizados de administración de insulina (AID). Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Cuáles son los resultados maternos y neonatales con el uso del sistema AID durante el embarazo?
- ¿Cuáles son los resultados glucémicos con el uso del sistema AID durante el embarazo?
- ¿Cuáles son los resultados conductuales y emocionales del uso del sistema AID durante el embarazo?
Los investigadores compararán a las personas embarazadas que usan sistemas AID comerciales y a las personas embarazadas que usan sistemas AID de código abierto para ver si los resultados son diferentes con estos diferentes tipos de sistemas.
Se pedirá a los participantes que compartan de forma remota los datos de su sistema AID con el equipo de investigación; completar encuestas en línea sobre salud emocional y conductual; y firmar una autorización para divulgar información de salud para permitir que el equipo de investigación acceda a los registros médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Primary Investigator
- Número de teléfono: (415) 307-9319
- Correo electrónico: cosclipstudy@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
-
Contacto:
- Nasim Sobhani
- Número de teléfono: 415-307-9319
- Correo electrónico: COSCLIPStudy@UCSF.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Personas embarazadas con diabetes tipo 1 (DT1) que utilizan cualquier forma de sistema automatizado de administración de insulina (AID) durante el embarazo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 (DT1) antes del embarazo
- Uso activo del sistema automatizado de administración de insulina (AID)
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de otras formas de diabetes (diabetes gestacional, diabetes tipo 2, diabetes monogénica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sistema de ayuda comercial
Personas embarazadas con diabetes tipo 1 (DT1) que utilizan sistemas de administración automatizada de insulina (AID) disponibles comercialmente para el control de la glucemia durante el embarazo
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Sistema AID que está disponible comercialmente y aprobado por la FDA para su uso.
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Sistema de ayuda de código abierto
Personas embarazadas con diabetes tipo 1 (DT1) que utilizan sistemas de administración automatizada de insulina (AID) de código abierto (también conocidos como sistemas AID que puede hacer usted mismo o sistemas AID pirateados) para el control de la glucemia durante el embarazo.
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Sistema AID que utiliza software de código abierto no regulado para personalizar un algoritmo de administración de insulina para conectar una bomba de insulina a un monitor continuo de glucosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grande para la edad gestacional (LGA)
Periodo de tiempo: En la entrega
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Resultado neonatal primario.
LGA definida como peso al nacer> percentil 90 para la edad gestacional
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En la entrega
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Puntuación central en la Escala de evaluación de angustia de diabetes tipo 1 (T1-DDAS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 8 semanas después del parto
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Resultado conductual primario.
El puntaje varía de 1-5.
Los puntajes más altos indican grados más altos de angustia de diabetes.
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Desde la inscripción hasta las 8 semanas después del parto
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Trastornos hipertensivos del embarazo (HDP)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 8 semanas después del parto.
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Resultado materno primario.
Según lo definido por el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG).
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Desde la inscripción hasta las 8 semanas después del parto.
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Tiempo en el rango específico del embarazo (PSTIR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 8 semanas después del parto.
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Resultado glucémico primario.
Definido como el porcentaje del tiempo dedicado a la glucosa del sensor en el rango de embarazo de 63-140 mg/dL.
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Desde la inscripción hasta las 8 semanas después del parto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de parto por cesárea
Periodo de tiempo: En la entrega
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En la entrega
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Incidencia de hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta los 28 días de vida
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Desde el parto hasta los 28 días de vida
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Incidencia de hiperbilirrubinemia neonatal
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta los 28 días de vida
|
Desde el parto hasta los 28 días de vida
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Incidencia de ingreso en UCI neonatal
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta los 28 días de vida
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Desde el parto hasta los 28 días de vida
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Incidencia de tamaño pequeño para la edad gestacional (PEG)
Periodo de tiempo: En la entrega
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PEG definido como peso al nacer < percentil 10 para la edad gestacional.
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En la entrega
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Incidencia de mortalidad perinatal
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta los 28 días de vida
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Incluye muerte fetal intrauterina y muerte neonatal.
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Desde el parto hasta los 28 días de vida
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Incidencia de cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 8 semanas posparto
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Desde la inscripción hasta las 8 semanas posparto
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Incidencia de hipoglucemia materna.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 8 semanas posparto
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Desde la inscripción hasta las 8 semanas posparto
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Incidencia de malformaciones congénitas mayores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el parto (hasta 40 semanas desde el parto)
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Desde la inscripción hasta el parto (hasta 40 semanas desde el parto)
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Incidencia de pérdida del embarazo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el parto (hasta 40 semanas desde el parto)
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Desde la inscripción hasta el parto (hasta 40 semanas desde el parto)
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Tiempo por encima del rango específico del embarazo (PSTAR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 8 semanas después del parto.
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Definido como el porcentaje del tiempo dedicado a la glucosa del sensor> 140 mg/dL.
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Desde la inscripción hasta las 8 semanas después del parto.
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Tiempo pasado por debajo del rango específico del embarazo (PSTBR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 8 semanas después del parto.
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Definido como el porcentaje del tiempo dedicado a la glucosa del sensor <63 mg/dL.
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Desde la inscripción hasta las 8 semanas después del parto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nasim Sobhani, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-42036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD no identificada que subyace a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 6 meses y terminando 2 años después de la publicación de resultados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .