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Impatto a ciclo chiuso sullo studio sulla gravidanza (COSCLIP)

6 maggio 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio sull'impatto a ciclo chiuso sulla gravidanza (CLIP).

L’obiettivo di questo studio osservazionale è comprendere meglio cosa succede quando le donne incinte con diabete di tipo 1 (T1D) utilizzano sistemi automatizzati di somministrazione di insulina (AID). Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  • Quali sono gli esiti materni e neonatali con l’uso del sistema AID in gravidanza?
  • Quali sono gli esiti glicemici con l’uso del sistema AID in gravidanza?
  • Quali sono gli esiti comportamentali ed emotivi derivanti dall’uso del sistema AID in gravidanza?

I ricercatori confronteranno le donne incinte che utilizzano sistemi AID commerciali e le persone incinte che utilizzano sistemi AID open source per vedere se i risultati sono diversi con questi diversi tipi di sistemi.

Ai partecipanti verrà chiesto di condividere in remoto i dati del proprio sistema AID con il gruppo di ricerca; completare sondaggi online riguardanti la salute comportamentale ed emotiva; e firmare un'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie per consentire al gruppo di ricerca di accedere alle cartelle cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui in gravidanza con diabete di tipo 1 (T1D) che utilizzano qualsiasi forma di sistema automatizzato di somministrazione di insulina (AID) in gravidanza

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Incinta
  • Diagnosi del diabete di tipo 1 (T1D) prima della gravidanza
  • Uso attivo del sistema automatizzato di somministrazione di insulina (AID).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di altre forme di diabete (diabete gestazionale, diabete di tipo 2, diabete monogenico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema di aiuti commerciali
Soggetti in gravidanza con diabete di tipo 1 (T1D) che utilizzano sistemi di somministrazione automatizzata di insulina (AID) disponibili in commercio per la gestione della glicemia in gravidanza
Altro: Sistema di aiuti commerciali
Sistema AID disponibile in commercio e approvato dalla FDA per l'uso
Sistema AIUTO open source
Soggetti in gravidanza con diabete di tipo 1 T1D) che utilizzano sistemi open source di somministrazione automatizzata di insulina (AID) (noti anche come sistemi AID fai-da-te o sistemi AID hackerati) per la gestione della glicemia in gravidanza
Altro: Sistema AIUTO open source
Sistema AID che utilizza software open source non regolamentato per personalizzare un algoritmo di somministrazione di insulina per collegare una pompa per insulina a un monitor continuo del glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grande per età gestazionale (LGA)
Lasso di tempo: Alla consegna
Risultato neonatale primario. LGA definita come peso alla nascita> 90 ° percentile per l'età gestazionale
Alla consegna
Punteggio core sulla scala di valutazione del disturbo del diabete di tipo 1 (T1-DDAS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 8 settimane dopo il parto
Risultato comportamentale primario. Il punteggio varia da 1 a 5. I punteggi più alti indicano gradi più alti di angoscia del diabete.
Dall'iscrizione a 8 settimane dopo il parto
Disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 8 settimane dopo il parto.
Risultato materno primario. Come definito dall'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
Dall'iscrizione a 8 settimane dopo il parto.
Tempo in gamma specifica per la gravidanza (PSTIR)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 8 settimane dopo il parto.
Risultato glicemico primario. Definito come percentuale del tempo trascorso con glucosio sensore in un intervallo di gravidanza di 63-140 mg/dL.
Dall'iscrizione a 8 settimane dopo il parto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del parto cesareo
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Incidenza dell'ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Dalla consegna a 28 giorni di vita
Dalla consegna a 28 giorni di vita
Incidenza dell’iperbilirubinemia neonatale
Lasso di tempo: Dalla consegna a 28 giorni di vita
Dalla consegna a 28 giorni di vita
Incidenza dei ricoveri in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Dalla consegna a 28 giorni di vita
Dalla consegna a 28 giorni di vita
Incidenza dei piccoli per età gestazionale (SGA)
Lasso di tempo: Alla consegna
SGA definito come peso alla nascita < 10° percentile per l'età gestazionale.
Alla consegna
Incidenza della mortalità perinatale
Lasso di tempo: Dalla consegna a 28 giorni di vita
Include morte fetale intrauterina e morte neonatale
Dalla consegna a 28 giorni di vita
Incidenza della chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle 8 settimane dopo il parto
Dall'iscrizione alle 8 settimane dopo il parto
Incidenza dell'ipoglicemia materna
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle 8 settimane dopo il parto
Dall'iscrizione alle 8 settimane dopo il parto
Incidenza delle principali malformazioni congenite
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla consegna (fino a 40 settimane dalla consegna)
Dall'iscrizione alla consegna (fino a 40 settimane dalla consegna)
Incidenza di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla consegna (fino a 40 settimane dalla consegna)
Dall'iscrizione alla consegna (fino a 40 settimane dalla consegna)
Tempo al di sopra della gamma specifica della gravidanza (PSTAR)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 8 settimane dopo il parto.
Definito come percentuale del tempo trascorso con glucosio sensore> 140 mg/dl.
Dall'iscrizione a 8 settimane dopo il parto.
Tempo trascorso al di sotto della gamma specifica della gravidanza (PSTBR)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 8 settimane dopo il parto.
Definito come percentuale del tempo trascorso con glucosio sensore <63 mg/dl.
Dall'iscrizione a 8 settimane dopo il parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Nasim Sobhani, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-42036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD non identificati che sono alla base dei risultati di una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Inizio 6 mesi e fine 2 anni dopo la pubblicazione dei risultati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Sistema di aiuti commerciali

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