Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu uzavřené smyčky na těhotenství (COSCLIP)

6. května 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Studie vlivu uzavřené smyčky na těhotenství (CLIP).

Cílem této pozorovací studie je lépe porozumět tomu, co se stane, když těhotné osoby s diabetem 1. typu (T1D) používají systémy automatického podávání inzulínu (AID). Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

  • Jaké jsou mateřské a neonatální výsledky používání systému AID v těhotenství?
  • Jaké jsou glykemické výsledky při použití systému AID v těhotenství?
  • Jaké jsou behaviorální a emoční výsledky používání systému AID v těhotenství?

Výzkumníci budou porovnávat těhotné osoby, které používají komerční systémy AID, a těhotné osoby, které používají systémy AID s otevřeným zdrojovým kódem, aby zjistili, zda se výsledky u těchto různých typů systémů liší.

Účastníci budou požádáni, aby na dálku sdíleli svá data systému AID s výzkumným týmem; kompletní online průzkumy týkající se behaviorálního a emočního zdraví; a podepsat povolení k vydání zdravotních informací, aby výzkumný tým měl přístup k lékařským záznamům.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné osoby s diabetem 1. typu (T1D) používající v těhotenství jakoukoli formu systému automatického podávání inzulínu (AID)

Popis

Kritéria zařazení:

  • Těhotná
  • Diagnóza diabetu 1. typu (T1D) před těhotenstvím
  • Aktivní používání systému automatického podávání inzulínu (AID).

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika jiných forem diabetu (těhotenský diabetes, diabetes 2. typu, monogenní diabetes)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Komerční systém AID
Těhotné osoby s diabetem 1. typu (T1D) používající komerčně dostupné systémy automatického podávání inzulínu (AID) pro řízení glykémie v těhotenství
Jiný: Komerční systém AID
Systém AID, který je komerčně dostupný a schválený FDA k použití
Open source systém AID
Těhotné osoby s diabetem 1. typu T1D) používající open source systémy automatizovaného podávání inzulínu (AID) (také známé jako „udělej si sám“ AID systémy nebo hacknuté systémy AID) pro řízení glykémie v těhotenství
Jiný: Open source systém AID
Systém AID, který používá neregulovaný software s otevřeným zdrojovým kódem k přizpůsobení algoritmu podávání inzulínu pro připojení inzulínové pumpy k kontinuálnímu monitoru glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velký pro gestační věk (LGA)
Časové okno: Při dodání
Primární novorozenecká výsledek. LGA definována jako porodní hmotnost> 90. percentil pro gestační věk
Při dodání
Základní skóre na stupnici hodnocení diabetu Diabetes Diabetes (T1-DDAS)
Časové okno: Od zápisu do 8 týdnů po porodu
Primární behaviorální výsledek. Skóre se pohybuje od 1-5. Vyšší skóre naznačují vyšší stupně tísně cukrovky.
Od zápisu do 8 týdnů po porodu
Hypertenzní poruchy těhotenství (HDP)
Časové okno: Od zápisu do 8 týdnů po porodu.
Primární mateřský výsledek. Jak definuje Americká vysoká škola porodníků a gynekologů (ACOG).
Od zápisu do 8 týdnů po porodu.
Čas v těhotenství specifickém rozsahu (PSTIR)
Časové okno: Od zápisu do 8 týdnů po porodu.
Primární glykemický výsledek. Definováno jako procento času stráveného se senzorovou glukózou v těhotenském rozmezí 63-140 mg/dl.
Od zápisu do 8 týdnů po porodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt porodu císařským řezem
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Výskyt novorozenecké hypoglykémie
Časové okno: Od dodání do 28 dnů životnosti
Od dodání do 28 dnů životnosti
Výskyt neonatální hyperbilirubinémie
Časové okno: Od dodání do 28 dnů životnosti
Od dodání do 28 dnů životnosti
Incidence přijetí novorozenecké JIP
Časové okno: Od dodání do 28 dnů životnosti
Od dodání do 28 dnů životnosti
Výskyt malých pro gestační věk (SGA)
Časové okno: Při dodání
SGA definován jako porodní hmotnost < 10. percentil pro gestační věk.
Při dodání
Výskyt perinatální mortality
Časové okno: Od dodání do 28 dnů životnosti
Zahrnuje intrauterinní úmrtí plodu a neonatální úmrtí
Od dodání do 28 dnů životnosti
Výskyt diabetické ketoacidózy
Časové okno: Od zápisu do 8 týdnů po porodu
Od zápisu do 8 týdnů po porodu
Výskyt hypoglykémie u matky
Časové okno: Od zápisu do 8 týdnů po porodu
Od zápisu do 8 týdnů po porodu
Výskyt velkých vrozených vývojových vad
Časové okno: Od registrace po doručení (do 40 týdnů doručení)
Od registrace po doručení (do 40 týdnů doručení)
Výskyt ztráty těhotenství
Časové okno: Od registrace po doručení (do 40 týdnů doručení)
Od registrace po doručení (do 40 týdnů doručení)
Čas nad těhotenství specifickým rozsahem (PSTAR)
Časové okno: Od zápisu do 8 týdnů po porodu.
Definováno jako procento času stráveného senzorem glukózou> 140 mg/dl.
Od zápisu do 8 týdnů po porodu.
Čas strávený pod dosažením rozsahu specifického pro těhotenství (PSTBR)
Časové okno: Od zápisu do 8 týdnů po porodu.
Definováno jako procento času stráveného senzorem glukózou <63 mg/dl.
Od zápisu do 8 týdnů po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nasim Sobhani, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-42036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Odhalená IPD, která je základem, vede k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci a končí 2 roky po zveřejnění výsledků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Komerční systém AID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit