Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gesloten lusimpact op zwangerschapsonderzoek (COSCLIP)

24 juli 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Closed Loop Impact on Pregnancy (CLIP)-onderzoek

Het doel van dit observationele onderzoek is om beter te begrijpen wat er gebeurt als zwangere mensen met diabetes type 1 (T1D) geautomatiseerde insulinetoedieningssystemen (AID) gebruiken. De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • Wat zijn de maternale en neonatale uitkomsten bij gebruik van het AID-systeem tijdens de zwangerschap?
  • Wat zijn de glykemische resultaten bij gebruik van het AID-systeem tijdens de zwangerschap?
  • Wat zijn de gedrags- en emotionele gevolgen van het gebruik van het AID-systeem tijdens de zwangerschap?

Onderzoekers zullen zwangere mensen die commerciële AID-systemen gebruiken vergelijken met zwangere mensen die open source AID-systemen gebruiken om te zien of de resultaten verschillend zijn met deze verschillende soorten systemen.

Deelnemers wordt gevraagd om de gegevens van hun AID-systeem op afstand te delen met het onderzoeksteam; online enquêtes invullen over gedrags- en emotionele gezondheid; en teken een autorisatie om gezondheidsinformatie vrij te geven zodat het onderzoeksteam toegang krijgt tot medische dossiers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere personen met diabetes type 1 (T1D) die tijdens de zwangerschap enige vorm van geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem (AID) gebruiken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger
  • Diagnose van diabetes type 1 (T1D) vóór de zwangerschap
  • Actief gebruik van een geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem (AID).

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van andere vormen van diabetes (zwangerschapsdiabetes, diabetes type 2, monogene diabetes)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Commercieel AID-systeem
Zwangere personen met diabetes type 1 (T1D) die in de handel verkrijgbare geautomatiseerde insulinetoedieningssystemen (AID) gebruiken voor glykemisch management tijdens de zwangerschap
Ander: Commercieel AID-systeem
AID-systeem dat in de handel verkrijgbaar is en door de FDA is goedgekeurd voor gebruik
Open source AID-systeem
Zwangere personen met diabetes type 1 T1D) die open source automatische insulinetoedieningssystemen (AID) gebruiken (ook bekend als doe-het-zelf AID-systemen of gehackte AID-systemen) voor glykemisch management tijdens de zwangerschap
Ander: Open source AID-systeem
AID-systeem dat ongereguleerde open-sourcesoftware gebruikt om een ​​insulinetoedieningsalgoritme aan te passen om een ​​insulinepomp aan te sluiten op een continue glucosemonitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groot voor zwangerschapsduur (LGA)
Tijdsspanne: Bij levering
Primaire neonatale uitkomst. LGA gedefinieerd als geboortegewicht> 90e percentiel voor zwangerschapsduur
Bij levering
Core Score op Type 1 Diabetes Distress Assessment Scale (T1-DDAS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 8 weken na de bevalling
Primaire gedragsuitkomst. Score varieert van 1-5. Hogere scores duiden op een hogere graden van diabetes -noods.
Van inschrijving tot 8 weken na de bevalling
Hypertensieve stoornissen van zwangerschap (HDP)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 8 weken na de bevalling.
Primaire uitkomst van de moeder. Zoals gedefinieerd door het American College of Obstetricians and Gynaecologists (ACOG).
Van inschrijving tot 8 weken na de bevalling.
Tijd in zwangerschapspecifiek bereik (PSTIR)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 8 weken na de bevalling.
Primaire glycemische uitkomst. Gedefinieerd als percentage van de tijd besteed aan sensorglucose in zwangerschapsbereik van 63-140 mg/dl.
Van inschrijving tot 8 weken na de bevalling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van een keizersnede
Tijdsspanne: Bij levering
Bij levering
Incidentie van neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: Van bevalling tot 28 levensdagen
Van bevalling tot 28 levensdagen
Incidentie van neonatale hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: Van bevalling tot 28 levensdagen
Van bevalling tot 28 levensdagen
Incidentie van neonatale IC-opname
Tijdsspanne: Van bevalling tot 28 levensdagen
Van bevalling tot 28 levensdagen
Incidentie van kleine zwangerschapsduur (SGA)
Tijdsspanne: Bij levering
SGA gedefinieerd als geboortegewicht < 10e percentiel voor zwangerschapsduur.
Bij levering
Incidentie van perinatale sterfte
Tijdsspanne: Van bevalling tot 28 levensdagen
Omvat intra-uteriene foetale sterfte en neonatale sterfte
Van bevalling tot 28 levensdagen
Incidentie van diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 8 weken postpartum
Vanaf inschrijving tot 8 weken postpartum
Incidentie van maternale hypoglykemie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 8 weken postpartum
Vanaf inschrijving tot 8 weken postpartum
Incidentie van ernstige aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot levering (tot 40 weken levering)
Van inschrijving tot levering (tot 40 weken levering)
Incidentie van zwangerschapsverlies
Tijdsspanne: Van inschrijving tot levering (tot 40 weken levering)
Van inschrijving tot levering (tot 40 weken levering)
Tijd boven zwangerschapspecifiek bereik (PSTAR)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 8 weken na de bevalling.
Gedefinieerd als percentage van de tijd besteed aan sensorglucose> 140 mg/dl.
Van inschrijving tot 8 weken na de bevalling.
Tijd besteed onder zwangerschapspecifiek bereik (PSTBR)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 8 weken na de bevalling.
Gedefinieerd als percentage van de tijd besteed aan sensorglucose <63 mg/dl.
Van inschrijving tot 8 weken na de bevalling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nasim Sobhani, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-42036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde IPD die ten grondslag ligt aan de resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 6 maanden en eindigt 2 jaar na de publicatie van de resultaten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren