変形性膝関節症の痛み軽減における LightForce® 治療レーザーの性能と安全性に関する RCT (SPARK) (SPARK)
2025年11月14日 更新者：DJO UK Ltd
変形性膝関節症の疼痛軽減に対する LightForce® 治療レーザーを使用した光生体変調療法 (PBMT) の性能と安全性に関する無作為化、偽対照、単一盲検研究
DJO UK Ltd (ENOVIS) は、あなたのような片側または両側変形性膝関節症患者の痛み軽減に対する LightForce® 治療レーザーの有効性を評価するためにこの研究を実施しています。
詳細には、この研究では、変形性膝関節症患者の疼痛軽減に関して、標準治療（理学療法/運動プログラム）と組み合わせた偽レーザーと比較した、理学療法/運動プログラムで代表される標準治療と組み合わせたLightForce®療法レーザーの優位性を評価します。
さらに、この研究により、LightForce® 治療用レーザーが承認され CE マークを取得した使用目的に従って通常の臨床実践に従って使用された場合、その安全性と性能に関する市販後の臨床データを収集することができます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、LightForce® 治療レーザーの有効性を評価し、LightForce® 治療レーザーの安全性と性能に関する PMCF データを収集するための、市販後、国際、多施設共同、前向き、無作為化、偽対照、単一盲検試験です。医療機器規制 (EU) 2017/745 (MDR) 第 61 条および附属書 XI パート B に準拠するために、承認されたラベルに従って使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢が18歳以上の男性または女性
- X 線写真で変形性膝関節症と診断された患者（X 線または CT スキャンで確認）、適応症に従って LightForce® 治療レーザーによる治療を受けること。
- ケルグレンおよびローレンスグレード2～3の片側または両側変形性膝関節症の患者
- 登録前に6か月以上変形性膝関節症の痛みに苦しんでいる患者
- VASで測定したベースライン≧40mmで被験者によって報告された疼痛（持続性または活動中のいずれか）スコア
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- BMI ≤30 kg/m2 の患者
- フランスのみ: 社会保障制度に加入していること、またはそのような制度の受益者であること
除外基準:
- 意図された用途および適応症に従って、LightForce® 治療レーザーの使用を治療できない/禁忌である筋骨格系の病理学的状態を有する患者
- 特定の種類のステロイドなど、熱または光に敏感な禁忌のある薬剤を服用している患者
- コルチコステロイドを投与されている患者は、治験治療開始の少なくとも2週間前に治療を中止する必要があります。
- 妊娠中の女性、または研究参加中に妊娠する可能性のある妊娠中の女性
- 炎症性関節炎を患っている患者（すなわち、 関節リウマチ、乾癬性関節炎）
- 過去6か月以内に膝に関節内注射（イアルロン酸、多血小板血漿、またはコルチコステロイド）を受けた患者
- 運動への参加が制限されるような病気を患っている患者（例： 重度の慢性閉塞性肺疾患、重度の心不全、脳血管イベントの病歴）
- 運動への参加や膝の回復を妨げる可能性のある股関節または足首/足関節の病状を患っている患者
- 活動性がんと診断された患者
- LightForce® 治療レーザーで治療する領域の 30% 以上を覆うタトゥーのある患者
- 精神的または身体的に無力な患者
- 他の臨床研究に参加している患者、または登録前30日以内に臨床研究を完了した患者
- 腱や靱帯の損傷、最近の手術、最近の骨折、最近の半月板損傷などの膝関節の他の筋骨格系の問題を抱えている患者、および/またはこれらに対する特別な理学療法を受けている患者（「最近」とは登録前30日以内と定義されます）
- 研究者の裁量により、患者を研究参加に不適当にする他の臨床的に重大な併存疾患を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：治療アーム 1
理学療法/運動プロトコルに代表される偽レーザー療法 + 標準治療 (SOC)
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偽レーザー療法 + 理学療法/運動プロトコルに代表される標準治療 (SOC) (プログラムには、運動療法、可動域 (ROM) 運動、ストレッチ、筋力強化、および柔軟性の運動が含まれます) を 6 週間連続で、週に少なくとも 2 セッション行います。
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アクティブコンパレータ：治療アーム2
理学療法/運動プロトコルに代表されるレーザー治療 + 標準治療 (SOC)
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レーザー療法 + 理学療法/運動プロトコルに代表される標準治療 (SOC) (プログラムには、運動療法、可動域 (ROM) 運動、ストレッチ、筋力強化、および柔軟性の運動が含まれます) を 6 週間連続で、週に少なくとも 2 セッション行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化
時間枠：治療開始から6週間後
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治療前（ベースライン）の VAS と比較した、6 週間の治療後に Visual Analog Scale（VAS）（0 ～ 100 mm）で測定された痛みの軽減
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治療開始から6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 有害事象発生率
時間枠：研究完了まで平均12週間
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デバイスの使用に関連する有害事象を経験した患者の割合
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研究完了まで平均12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化
時間枠：治療開始後2、4、9、12日
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ベースラインと比較して短期および長期の疼痛管理を評価するために、治療開始後 2、4、9、12 週間後にビジュアル アナログ スケール (VAS) (0 ～ 100 mm) で疼痛を測定します。
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治療開始後2、4、9、12日
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関節の硬さと機能
時間枠：治療開始から2、4、6、12週間後
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KOOS で測定した関節の硬さと機能 - 膝損傷および変形性関節症の結果スコア [これは、次の 5 つのサブスケールで構成されます。痛み (9 項目)。症状（7項目） ADL機能（17項目）；スポーツ・レクリエーション機能（5項目）];生活の質 (4 項目) の合計 42 項目。
KOOS の最大スコアは 100、最小は 0 で、ゼロは極度の膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。
KOOSは2、4、6、12週目に評価され、ベースラインと比較されます。
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治療開始から2、4、6、12週間後
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患者の全体的な状態の変化
時間枠：治療開始から2、4、6、12週間後
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QoL によって評価される全体的な改善に関する患者の評価 (SF-12): SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己申告の結果尺度です。
SF-12 では 12 項目が使用され、スコアの範囲は 0 から 100 であり、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
SF-12 は 2、4、6 週目、12 週目に評価され、ベースラインと比較されます。
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治療開始から2、4、6、12週間後
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身体機能
時間枠：治療開始から2、4、6、12週間後
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身体機能テスト (30 秒間の椅子からの立ち上がりテスト) を 2、4、6、および 12 週間目にベースラインと比較して評価しました。
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治療開始から2、4、6、12週間後
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痛みの変化
時間枠：治療開始から18週間後
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視覚アナログスケール（VAS）（0-100 mm）で測定された痛みは、研究後の痛みの変化を評価します（12週目以降と18週以降の膝の変形性関節症の痛みの新しい治療を開始しなかった患者のために）
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治療開始から18週間後
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患者の割合は新しい治療が必要でした
時間枠：治療開始から18週間後
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患者はアンケートを通じて、治療開始後12週後から膝の変形性関節症の痛みを管理するために、新しい治療法と、どの患者（薬理学的、生理療法など）が必要かどうかを尋ねられます。
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治療開始から18週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bernard Bonthoux, Physiotherap、Cabinet d'ostéopathie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月23日
一次修了 (推定)
2026年3月30日
研究の完了 (推定)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月21日
最初の投稿 (実際)
2024年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。