Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT o výkonu a bezpečnosti terapeutických laserů LightForce® na snížení bolesti při osteoartróze kolena (SPARK) (SPARK)

14. listopadu 2025 aktualizováno: DJO UK Ltd

Randomizovaná, falešně kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie o účinnosti a bezpečnosti fotobiomodulační terapie (PBMT) s LightForce® Therapy Lasers na snížení bolesti při osteoartróze kolene

Společnost DJO UK Ltd (ENOVIS) provádí tuto studii, aby vyhodnotila účinnost terapeutických laserů LightForce® na snížení bolesti u subjektů s jednostrannou nebo oboustrannou osteoartrózou kolene, jako jste vy. Tato studie podrobně posoudí nadřazenost laserů LightForce® Therapy v kombinaci se standardní péčí, reprezentovanou fyzioterapeutickým/cvičebním programem, ve srovnání se simulovaným laserem kombinovaným se standardní péčí (fyzioterapeutický/cvičební program) na snížení bolesti u subjektů s osteoartrózou kolene. Kromě toho tato studie umožňuje shromažďovat klinická data po uvedení na trh o bezpečnosti a výkonu Therapy Lasers LightForce®, pokud jsou používány v souladu s běžnou klinickou praxí v souladu se schváleným a zamýšleným použitím označeným CE,

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je post-marketingová, mezinárodní, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, falešně kontrolovaná, jednoduše slepá studie k posouzení účinnosti LightForce® Therapy Lasers a ke sběru dat PMCF o bezpečnosti a výkonu LightForce® Therapy Lasers, když používán v souladu se schváleným označením, aby byl v souladu s článkem 61 nařízení o zdravotnických prostředcích (EU) 2017/745 (MDR) a částí B přílohy XI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grésy-sur-Aix, Francie, 73100
        • Cabinet d'Ostéopathie
      • Le Havre, Francie, 76600
        • Cabinet Allaire
  • Itálie
      • Caserta, Itálie
        • Casertafisio
      • Milan, Itálie
        • Fisioterapia Carioni
      • Roma, Itálie
        • Fisioterapia EUR
      • Roma, Itálie
        • Fisioterapia Gardenie
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • Indergaard Physiotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient muž nebo žena ve věku ≥18 let
  • Pacient s rentgenovou diagnózou osteoartrózy kolena (potvrzenou rentgenovým nebo CT skenem), který bude léčen pomocí LightForce® Therapy Lasers podle jeho indikací.
  • Pacient s jednostrannou nebo oboustrannou osteoartrózou kolena 2-3 stupně Kellgrena a Lawrence
  • Pacient trpící bolestí kolenní osteoartrózy déle než 6 měsíců před zařazením
  • Skóre bolesti (buď přetrvávající nebo během aktivit) hlášené subjektem na začátku ≥ 40 mm měřeno na VAS
  • Pacient schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacient s BMI ≤30 kg/m2
  • POUZE PRO FRANCIE: Být členem systému sociálního zabezpečení nebo být příjemcem takového systému

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s muskuloskeletálními patologickými stavy, které nemají být léčeny/kontraindikacemi použití LightForce® Therapy Lasers podle jeho zamýšleného použití a indikací
  • Pacienti, kteří užívají léky, které mají kontraindikace citlivé na teplo nebo světlo, jako jsou, ale bez omezení na některé typy steroidů
  • Pacienti, kterým jsou podávány kortikosteroidy, by měli přerušit léčbu alespoň 2 týdny před zahájením studijní léčby
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které potenciálně plánují otěhotnět během účasti ve studii
  • Pacienti, kteří měli zánětlivou artritidu (tj. revmatoidní artritida, psoriatická artritida)
  • Pacienti, kteří podstoupili intraartikulární injekci (kyselina aluronová, plazma bohatá na krevní destičky nebo kortikosteroidy) do kolena v posledních 6 měsících
  • Pacienti, kteří mají onemocnění, které by omezovalo jejich účast na cvičení (tj. těžká chronická obstrukční plicní nemoc, těžké srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda v anamnéze)
  • Pacienti s patologií kyčelního nebo kotníkového/chodního kloubu, která by mohla narušovat účast na cvičeních/regeneraci kolena
  • Pacienti s diagnózou aktivní rakoviny
  • Pacienti s tetováním pokrývajícím více než 30 % plochy, která má být ošetřena pomocí LightForce® Therapy Lasers
  • Pacienti, kteří jsou duševně nebo fyzicky nezpůsobilí
  • Pacient účastnící se jiné klinické studie nebo dokončil klinickou studii méně než 30 dní před zařazením
  • Pacienti s jinými muskuloskeletálními problémy kolenního kloubu, jako je poranění šlach nebo vazů, nedávná operace, nedávná zlomenina nebo nedávné poranění menisku a/nebo podstupující specifickou fyzioterapii kvůli těmto potížím ("nedávné" je definováno jako do 30 dnů před zařazením)
  • Pacienti s jinými klinicky významnými komorbiditami, které činí pacienta nevhodným pro účast ve studii, podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Léčebné rameno 1
Sham laserová terapie + standard péče (SOC) reprezentovaný fyzioterapeutickým/cvičebním protokolem
Přístroj: Sham Laserová terapie + fyzioterapeutický/cvičební protokol
simulovaná laserová terapie + standardní péče (SOC) reprezentovaná fyzioterapeutickým/cvičebním protokolem (program zahrnuje kineziterapii, cvičení rozsahu pohybu (ROM), protahovací, posilovací a flexibilní cvičení) po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů, minimálně 2 sezení týdně
Aktivní komparátor: Léčebné rameno 2
Laserová terapie + standard péče (SOC) reprezentovaný fyzioterapeutickým/cvičebním protokolem
Přístroj: Laserová terapie + fyzioterapeutický/cvičební protokol
laserová terapie + standardní péče (SOC) reprezentovaná fyzioterapeutickým/cvičebním protokolem (program zahrnuje kineziterapii, cvičení rozsahu pohybu (ROM), protahovací, posilovací a flexibilní cvičení) po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů, minimálně 2 sezení týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
Snížení bolesti měřené pomocí Visual Analog Scale (VAS) (0-100 mm) po 6 týdnech léčby ve srovnání s VAS před léčbou (základní hodnota)
6 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – četnost nežádoucích účinků
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Podíl pacientů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda spojená s používáním zařízení
po dokončení studia v průměru 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna bolesti
Časové okno: 2, 4, 9 a 12 po zahájení léčby
Bolest měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) (0-100 mm) 2, 4, 9 a 12 týdnů po zahájení léčby pro posouzení krátkodobé a dlouhodobé léčby bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou
2, 4, 9 a 12 po zahájení léčby
Tuhost a funkce kloubu
Časové okno: 2, 4, 6 až 12 týdnů po zahájení léčby
Ztuhlost a funkce kloubu měřená pomocí KOOS - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score [které se skládá z pěti dílčích škál: Bolest (devět položek); Příznaky (sedm položek); Funkce ADL (17 položek); Sportovní a rekreační funkce (pět položek)]; Kvalita života (čtyři položky) pro celkem 42 položek. Maximální skóre KOOS je 100 a minimum je 0, kde nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádný problém s kolenem. KOOS bude hodnocen po 2, 4, 6 a 12 týdnech a porovnán s výchozí hodnotou.
2, 4, 6 až 12 týdnů po zahájení léčby
Změna celkového stavu pacienta
Časové okno: 2, 4, 6 až 12 týdnů po zahájení léčby
Hodnocení celkového zlepšení pacienty, hodnocené pomocí QoL (SF-12): SF-12 je sám o sobě hodnocený výsledek měření, který hodnotí dopad zdraví na každodenní život jednotlivce. SF-12 používá 12 položek a skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví. SF-12 bude hodnocen po 2, 4, 6 týdnech a po 12 týdnech a porovnán s výchozí hodnotou
2, 4, 6 až 12 týdnů po zahájení léčby
Fyzická funkce
Časové okno: 2, 4, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby
Fyzický funkční test (30 sekundový test zvednutí židle) hodnocený ve 2., 4., 6. a 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
2, 4, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby
změna bolesti
Časové okno: 18 týdnů po zahájení léčby
Bolest měřená vizuálním analogovým měřítkem (VAS) (0-100 mm) pro posouzení změny bolesti po studii (u pacientů, kteří nezačali novou léčbu bolesti osteoartrózy kolena po 12. týdnu a do 18. týdne)
18 týdnů po zahájení léčby
Míra pacientů potřebovala novou léčbu
Časové okno: 18 týdnů po zahájení léčby
Pacienti budou prostřednictvím dotazníku dotazováni, zda je nová léčba a v případě, že je zapotřebí k řízení bolesti osteoartrózy kolena od 12 týdnů po zahájení léčby, která byla zapotřebí (farmakologická, fyzioterapická atd.
18 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DJO UK Ltd

Spolupracovníci

Donawa Lifescience Consulting SRL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard Bonthoux, Physiotherap, Cabinet d'Ostéopathie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENOVIS-S-INP-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit