RCT sulle prestazioni e sulla sicurezza dei laser terapeutici LightForce® nella riduzione del dolore nell'osteoartrosi del ginocchio (SPARK) (SPARK)

Criteri di inclusione:

• Paziente maschio o femmina con età ≥ 18 anni
• Paziente con diagnosi radiografica di osteoartrosi del ginocchio (confermata da radiografia o TAC) da trattare con i laser terapeutici LightForce® secondo le sue indicazioni.
• Paziente con osteoartrosi del ginocchio unilaterale o bilaterale di grado 2-3 Kellgren e Lawrence
• Paziente affetto da dolore da osteoartrosi del ginocchio da più di 6 mesi prima dell'arruolamento
• Punteggio del dolore (persistente o durante le attività) riportato dal soggetto al basale ≥ 40 mm misurato su VAS
• Paziente in grado di fornire il consenso informato scritto
• Paziente con BMI ≤30 kg/m2
• SOLO PER LA FRANCIA: Essere affiliato al sistema di previdenza sociale o beneficiario di tale sistema

Criteri di esclusione:

• Paziente con condizioni patologiche muscolo-scheletriche da non trattare/controindicazione all'uso dei laser terapeutici LightForce® in base alla destinazione d'uso e alle indicazioni
• Pazienti che assumono farmaci che presentano controindicazioni sensibili al calore o alla luce, come ma non limitati a determinati tipi di steroidi
• I pazienti a cui vengono somministrati corticosteroidi devono interrompere il trattamento almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
• Donne incinte o donne in età fertile che potenzialmente pianificano una gravidanza durante la partecipazione allo studio
• I pazienti affetti da artrite infiammatoria (ad es. artrite reumatoide, artrite psoriasica)
• Pazienti sottoposti a iniezione intrarticolare (acido ialuronico, plasma ricco di piastrine o corticosteroidi) nel ginocchio negli ultimi 6 mesi
• Pazienti che hanno una malattia che limiterebbe la loro partecipazione agli esercizi (es. grave malattia polmonare cronica ostruttiva, grave insufficienza cardiaca, storia di eventi cerebrovascolari)
• Pazienti che hanno patologie dell'articolazione dell'anca o della caviglia/piede che potrebbero interferire con la partecipazione agli esercizi/recupero del ginocchio
• Pazienti con diagnosi di cancro attivo
• Pazienti con tatuaggi che coprono più del 30% dell'area da trattare con i laser terapeutici LightForce®
• Pazienti mentalmente o fisicamente inabili
• Paziente che partecipa ad altri studi clinici o che ha completato uno studio clinico meno di 30 giorni prima dell'arruolamento
• Pazienti con altri problemi muscoloscheletrici dell'articolazione del ginocchio come lesioni ai tendini o ai legamenti, interventi chirurgici recenti, fratture recenti o lesioni recenti del menisco e/o sottoposti a fisioterapia specifica per questi (per "recente" si intende entro 30 giorni prima dell'arruolamento)
• Pazienti con altre comorbilità clinicamente significative che rendono il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio, a discrezione dello sperimentatore.