ECA sobre el rendimiento y la seguridad de los láseres de terapia LightForce® para la reducción del dolor de la osteoartritis de rodilla (SPARK) (SPARK)
14 de noviembre de 2025 actualizado por: DJO UK Ltd
Estudio aleatorio, controlado de forma simulada y simple ciego sobre el rendimiento y la seguridad de la terapia de fotobiomodulación (PBMT) con láseres de terapia LightForce® para la reducción del dolor de la osteoartritis de rodilla
DJO UK Ltd (ENOVIS) está llevando a cabo este estudio para evaluar la eficacia de los láseres terapéuticos LightForce® en la reducción del dolor en sujetos con osteoartritis de rodilla unilateral o bilateral como usted.
En detalle, este estudio evaluará la superioridad de los láseres de terapia LightForce® combinados con el estándar de atención, representado por un programa de fisioterapia/ejercicio en comparación con el láser simulado combinado con un estándar de atención (programa de fisioterapia/ejercicio) para la reducción del dolor en sujetos con osteoartritis de rodilla.
Además, este estudio permite recopilar datos clínicos posteriores a la comercialización sobre la seguridad y el rendimiento de los láseres de terapia LightForce®, cuando se utilizan, siguiendo la práctica clínica habitual, de acuerdo con su uso previsto aprobado y con la marca CE.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Esta investigación clínica es un estudio post-comercialización, internacional, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado de forma simulada y simple ciego para evaluar la eficacia de los láseres de terapia LightForce® y recopilar datos de PMCF sobre la seguridad y el rendimiento de los láseres de terapia LightForce®, cuando utilizado de acuerdo con su etiquetado aprobado, para cumplir con el artículo 61 del Reglamento de dispositivos médicos (UE) 2017/745 (MDR) y la parte B del anexo XI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grésy-sur-Aix, Francia, 73100
- Cabinet d'ostéopathie
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Le Havre, Francia, 76600
- Cabinet Allaire
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Caserta, Italia
- Casertafisio
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Milan, Italia
- Fisioterapia Carioni
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Roma, Italia
- Fisioterapia Eur
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Roma, Italia
- Fisioterapia Gardenie
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Leeds, Reino Unido
- Indergaard Physiotherapy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hombre o mujer con edad ≥18 años
- Paciente con diagnóstico radiológico de artrosis de rodilla (confirmado por rayos X o tomografía computarizada) para ser tratado con Láseres de Terapia LightForce® según sus indicaciones.
- Paciente con artrosis de rodilla unilateral o bilateral grado 2-3 de Kellgren y Lawrence
- Paciente que sufre dolor de osteoartritis de rodilla durante más de 6 meses antes de la inscripción.
- Puntuación de dolor (ya sea persistente o durante las actividades) informada por el sujeto al inicio del estudio ≥ 40 mm medido en EVA
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Paciente con IMC ≤30 kg/m2
- SOLO PARA FRANCIA: Estar afiliado al sistema de seguridad social o ser beneficiario de dicho sistema
Criterios de exclusión:
- Paciente con afecciones musculoesqueléticas que no deben ser tratadas con/contraindicación para el uso de láseres de terapia LightForce® según su uso previsto e indicaciones.
- Pacientes que toman medicamentos que tienen contraindicaciones sensibles al calor o a la luz, como, entre otros, ciertos tipos de esteroides.
- Los pacientes a los que se les administran corticosteroides deben suspender el tratamiento al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que potencialmente planeen quedar embarazadas durante la participación en el estudio.
- Los pacientes que tenían artritis inflamatoria (es decir, artritis reumatoide, artritis psoriásica)
- Pacientes a los que se les haya realizado inyección intraarticular (ácido ialurónico, plasma rico en plaquetas o corticoides) en la rodilla en los últimos 6 meses
- Los pacientes que tienen una enfermedad que limitaría su participación en ejercicios (p. ej. enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, insuficiencia cardíaca grave, antecedentes de eventos cerebrovasculares)
- Pacientes que tienen patología de la articulación de la cadera o del tobillo/pie que podría interferir con la participación en ejercicios/recuperación de la rodilla.
- Pacientes con diagnóstico de cáncer activo.
- Pacientes con tatuajes que cubran más del 30% del área a tratar con láseres de terapia LightForce®
- Pacientes que están mental o físicamente incapacitados.
- Paciente que participa en otro estudio clínico o ha completado un estudio clínico menos de 30 días antes de la inscripción
- Pacientes con otros problemas musculoesqueléticos de la articulación de la rodilla, como lesión de tendón o ligamento, cirugía reciente, fractura reciente o lesión de menisco reciente y/o sometidos a fisioterapia específica para estos ("reciente" se define como dentro de los 30 días anteriores a la inscripción)
- Pacientes con otras comorbilidades clínicamente significativas que hagan que el paciente no sea apto para participar en el estudio, a criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de tratamiento 1
Terapia con láser simulada + estándar de atención (SOC) representado por un protocolo de fisioterapia/ejercicio
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Terapia con láser simulada + estándar de atención (SOC) representado por un protocolo de fisioterapia/ejercicio (el programa incluye cinesiterapia, ejercicios de rango de movimiento (ROM), estiramiento, fortalecimiento y ejercicios de flexibilidad) durante 6 semanas consecutivas, por un mínimo de 2 sesiones por semana.
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Comparador activo: Grupo de tratamiento 2
Terapia con láser + estándar de atención (SOC) representado por protocolo de fisioterapia/ejercicio
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terapia con láser + estándar de atención (SOC) representado por protocolo de fisioterapia/ejercicio (el programa incluye cinesiterapia, ejercicios de rango de movimiento (ROM), estiramiento, fortalecimiento y ejercicios de flexibilidad) durante 6 semanas consecutivas, por un mínimo de 2 sesiones por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio del tratamiento
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Reducción del dolor medida con la Escala Visual Analógica (EVA) (0-100 mm) después de 6 semanas de tratamiento en comparación con la EVA previa al tratamiento (valor inicial)
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6 semanas después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Proporción de pacientes que experimentan un evento adverso asociado con el uso del dispositivo
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de dolor
Periodo de tiempo: 2, 4, 9 y 12 después del inicio del tratamiento
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Dolor medido con la Escala Visual Analógica (EVA) (0-100 mm) a las 2, 4, 9 y 12 semanas después del inicio del tratamiento para evaluar el manejo del dolor a corto y largo plazo en comparación con el valor inicial
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2, 4, 9 y 12 después del inicio del tratamiento
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Rigidez y función de las articulaciones.
Periodo de tiempo: 2, 4, 6 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Rigidez y función de las articulaciones medidas con KOOS - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score [que consta de cinco subescalas: Dolor (nueve ítems); Síntomas (siete ítems); Función AVD (17 ítems); Función Deportiva y Recreativa (cinco ítems)]; Calidad de Vida (cuatro ítems) para un total de 42 ítems.
La puntuación máxima de KOOS es 100 y la mínima es 0, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla.
KOOS se evaluará a las 2, 4, 6 y 12 semanas y se comparará con el valor inicial.
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2, 4, 6 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambio de estado general del paciente
Periodo de tiempo: 2, 4, 6 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Calificaciones de los pacientes sobre la mejora general, evaluadas por la calidad de vida (SF-12): El SF-12 es una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo.
El SF-12 utiliza 12 ítems y las puntuaciones varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
SF-12 se evaluará a las 2, 4, 6 semanas y a las 12 semanas y se comparará con el valor inicial
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2, 4, 6 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Función física
Periodo de tiempo: 2, 4, 6 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Prueba física funcional (prueba de levantamiento de silla de 30 segundos) evaluada a las 2, 4, 6 y 12 semanas, en comparación con el valor inicial.
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2, 4, 6 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
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cambio de dolor
Periodo de tiempo: 18 semanas después del inicio del tratamiento
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Dolor medido con la escala analógica visual (VAS) (0-100 mm) para evaluar el cambio de dolor posterior al estudio (para aquellos pacientes que no iniciaron un nuevo tratamiento para el dolor de osteoartritis de rodilla después de la semana 12 y dentro de la semana 18)
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18 semanas después del inicio del tratamiento
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La tasa de pacientes necesitaba un nuevo tratamiento
Periodo de tiempo: 18 semanas después del inicio del tratamiento
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A los pacientes se les preguntará a través de un cuestionario si algún tratamiento nuevo y en caso de que se necesitaba un (farmacológico, fisioterápico, etc.) para controlar el dolor de osteoartritis de rodilla desde 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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18 semanas después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernard Bonthoux, Physiotherap, Cabinet d'ostéopathie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENOVIS-S-INP-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .