LightForce® 治疗激光器减轻膝骨关节炎疼痛的性能和安全性随机对照试验 (SPARK) (SPARK)
2025年11月14日 更新者：DJO UK Ltd
使用 LightForce® 治疗激光器进行光生物调节疗法 (PBMT) 减轻膝骨关节炎疼痛的性能和安全性的随机、假对照、单盲研究
DJO UK Ltd (ENOVIS) 正在进行这项研究，以评估 LightForce® 治疗激光对像您这样的单侧或双侧膝骨关节炎患者减轻疼痛的效果。
具体而言，本研究将评估 LightForce® 激光治疗结合标准护理（以物理治疗/运动计划为代表）相对于假激光结合标准护理（物理治疗/运动计划）在减轻膝骨关节炎受试者疼痛方面的优越性。
此外，这项研究还可以收集有关 LightForce® 治疗激光器在使用时的安全性和性能的上市后临床数据，按照正常的临床实践，根据其批准和 CE 标记的预期用途，
研究概览
详细说明
这项临床研究是一项上市后、国际、多中心、前瞻性、随机、假对照、单盲研究，旨在评估 LightForce® 治疗激光器的有效性，并收集有关 LightForce® 治疗激光器的安全性和性能的 PMCF 数据，当按照其批准的标签使用，以符合医疗器械法规 (EU) 2017/745 (MDR) 第 61 条和附件 XI 的 B 部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁男性或女性
- 放射学诊断为膝骨关节炎（通过 X 射线或 CT 扫描证实）的患者将根据其适应症接受 LightForce® 激光治疗。
- 患有 Kellgren 和 Lawrence 2-3 级单侧或双侧膝骨关节炎的患者
- 入组前患有膝骨关节炎疼痛超过 6 个月的患者
- 受试者在 VAS 测量的基线时报告的疼痛（持续或活动期间）评分≥ 40 毫米
- 患者能够提供书面知情同意书
- BMI ≤30 kg/m2 的患者
- 仅适用于法国：加入社会保障体系或成为该体系的受益人
排除标准：
- 患有肌肉骨骼病理状况的患者，根据其预期用途和适应症，不宜使用 LightForce® 治疗激光器进行治疗/有使用 LightForce® 治疗激光器的禁忌症
- 正在服用具有热或光敏感禁忌症的药物的患者，例如但不限于某些类型的类固醇
- 接受皮质类固醇治疗的患者应在研究治疗开始前至少 2 周停止治疗
- 怀孕女性或可能计划在参与研究期间怀孕的育龄女性
- 患有炎性关节炎的患者（即 类风湿性关节炎、银屑病关节炎）
- 过去6个月内接受过膝关节内注射（亚糖醛酸、富血小板血浆或皮质类固醇）的患者
- 患有限制其参加锻炼的疾病的患者（即， 严重慢性阻塞性肺疾病、严重心力衰竭、脑血管事件史）
- 患有髋关节或踝关节/足关节病变的患者可能会干扰参与锻炼/膝关节恢复
- 诊断为活动性癌症的患者
- 纹身面积超过 30% 的患者需要接受 LightForce® 激光治疗
- 精神或身体上无行为能力的患者
- 参加其他临床研究或在入组前 30 天内完成临床研究的患者
- 患有其他膝关节肌肉骨骼问题的患者，例如肌腱或韧带损伤、近期手术、近期骨折或近期半月板损伤和/或正在接受针对这些问题的特定物理治疗（“近期”定义为入组前 30 天内）
- 患有其他临床显着合并症的患者，根据研究者的判断，患者不适合参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：治疗臂1
假激光治疗+以物理治疗/运动方案为代表的护理标准（SOC）
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假激光治疗 + 以物理治疗/运动方案为代表的护理标准 (SOC)（计划包括运动疗法、活动范围 (ROM) 练习、伸展、力量和灵活性练习）连续 6 周，每周至少 2 次
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有源比较器：治疗臂2
激光治疗+以物理治疗/运动方案为代表的护理标准（SOC）
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激光治疗 + 以物理治疗/运动方案为代表的护理标准 (SOC)（方案包括运动疗法、活动范围 (ROM) 练习、伸展、力量和灵活性练习）连续 6 周，每周至少 2 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛变化
大体时间：治疗开始后 6 周
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与治疗前（基线）VAS 相比，治疗 6 周后使用视觉模拟量表 (VAS)（0-100 mm）测量的疼痛减轻
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治疗开始后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性-不良事件发生率
大体时间：到学习完成为止，平均需要 12 周
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经历与设备使用相关的不良事件的患者比例
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到学习完成为止，平均需要 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛改变
大体时间：治疗开始后 2、4、9 和 12
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在治疗开始后 2、4、9 和 12 周使用视觉模拟量表 (VAS) (0-100 mm) 测量疼痛，以评估与基线相比的短期和长期疼痛管理
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治疗开始后 2、4、9 和 12
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关节刚度和功能
大体时间：治疗开始后 2、4、6 和 12 周
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使用 KOOS 测量的关节僵硬和功能 - 膝关节损伤和骨关节炎结果评分 [由五个子量表组成：疼痛（九个项目）；症状（七项）； ADL功能（17项）；运动休闲功能（五项）]；生活质量（四项）共 42 项。
KOOS 最高得分为 100，最低得分为 0，其中 0 代表严重的膝盖问题，100 代表没有膝盖问题。
KOOS 将在第 2、4、6 和 12 周时进行评估，并与基线进行比较。
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治疗开始后 2、4、6 和 12 周
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患者整体状态变化
大体时间：治疗开始后 2、4、6 和 12 周
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通过 QoL (SF-12) 评估的患者总体改善评级：SF-12 是一项自我报告的结果指标，用于评估健康对个人日常生活的影响。
SF-12使用12个项目，分数范围从0到100，分数越高表明身心健康功能越好。
SF-12 将在第 2、4、6 周和 12 周时进行评估，并与基线进行比较
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治疗开始后 2、4、6 和 12 周
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身体机能
大体时间：治疗开始后 2、4、6 和 12 周
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与基线相比，在第 2、4、6 周和 12 周时进行身体功能测试（30 秒椅子起立测试）。
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治疗开始后 2、4、6 和 12 周
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疼痛改变
大体时间：治疗开始后18周
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用视觉模拟量表（VAS）（0-100毫米）测量的疼痛来评估研究后的疼痛改变（对于那些未在第12周和第18周内未对膝盖骨关节炎进行新治疗的患者）
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治疗开始后18周
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患者率需要新的治疗
大体时间：治疗开始后18周
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将通过问卷调查询问患者是否需要任何新的治疗方法，并且需要一种（药理，物理疗法等）来治疗膝关节骨关节炎的疼痛以来，治疗后12周开始
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治疗开始后18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Bernard Bonthoux, Physiotherap、Cabinet d'ostéopathie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月23日
初级完成 (估计的)
2026年3月30日
研究完成 (估计的)
2026年3月30日
研究注册日期
首次提交
2024年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月21日
首次发布 (实际的)
2024年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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