ECR sur les performances et la sécurité des lasers thérapeutiques LightForce® pour la réduction de la douleur liée à l'arthrose du genou (SPARK) (SPARK)
14 novembre 2025 mis à jour par: DJO UK Ltd
Étude randomisée, contrôlée fictivement et en simple aveugle sur la performance et la sécurité de la thérapie par photobiomodulation (PBMT) avec les lasers de thérapie LightForce® pour la réduction de la douleur liée à l'arthrose du genou
DJO UK Ltd (ENOVIS) mène cette étude pour évaluer l'efficacité des lasers thérapeutiques LightForce® sur la réduction de la douleur chez les sujets souffrant d'arthrose du genou unilatérale ou bilatérale comme vous.
En détail, cette étude évaluera la supériorité des lasers thérapeutiques LightForce® combinés à la norme de soins, représentés par un programme de physiothérapie/exercice par rapport au laser fictif combiné à une norme de soins (physiothérapie/programme d'exercices) sur la réduction de la douleur chez les sujets souffrant d'arthrose du genou.
De plus, cette étude permet de collecter des données cliniques post-commercialisation sur la sécurité et les performances des lasers de thérapie LightForce®, lorsqu'ils sont utilisés, selon la pratique clinique normale, conformément à son utilisation prévue approuvée et marquée CE,
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Cette enquête clinique est une étude post-commercialisation, internationale, multicentrique, prospective, randomisée, contrôlée de manière fictive et en simple aveugle pour évaluer l'efficacité des lasers de thérapie LightForce® et pour collecter des données PMCF sur la sécurité et les performances des lasers de thérapie LightForce®, lorsque utilisé conformément à son étiquetage approuvé, pour se conformer à l’article 61 du règlement (UE) 2017/745 (MDR) sur les dispositifs médicaux et à la partie B de l’annexe XI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grésy-sur-Aix, France, 73100
- Cabinet d'ostéopathie
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Le Havre, France, 76600
- Cabinet Allaire
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Caserta, Italie
- Casertafisio
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Milan, Italie
- Fisioterapia Carioni
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Roma, Italie
- Fisioterapia Eur
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Roma, Italie
- Fisioterapia Gardenie
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Leeds, Royaume-Uni
- Indergaard Physiotherapy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patient de sexe masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans
- Patient avec un diagnostic radiographique d'arthrose du genou (confirmé par radiographie ou tomodensitométrie) devant être traité par les lasers thérapeutiques LightForce® selon ses indications.
- Patient atteint d'arthrose du genou unilatérale ou bilatérale de grade 2-3 de Kellgren et Lawrence
- Patient souffrant de douleurs arthrosiques du genou depuis plus de 6 mois avant l'inscription
- Score de douleur (persistante ou pendant les activités) rapporté par le sujet au départ ≥ 40 mm mesuré sur l'EVA
- Patient capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Patient avec un IMC ≤ 30 kg/m2
- Pour la FRANCE UNIQUEMENT : Etre affilié au système de sécurité sociale ou en être bénéficiaire
Critères d'exclusion :
- Patient présentant des pathologies musculo-squelettiques ne devant pas être traité avec/contre-indication à l'utilisation des lasers thérapeutiques LightForce® selon son utilisation prévue et ses indications.
- Patients qui prennent des médicaments présentant des contre-indications sensibles à la chaleur ou à la lumière, comme, sans toutefois s'y limiter, certains types de stéroïdes
- Les patients recevant des corticostéroïdes doivent interrompre le traitement au moins 2 semaines avant le début du traitement à l'étude.
- Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer envisageant potentiellement de devenir enceintes pendant la participation à l'étude
- Les patients souffrant d'arthrite inflammatoire (c.-à-d. polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique)
- Patients ayant subi une injection intra-articulaire (acide ialuronique, plasma riche en plaquettes ou corticostéroïdes) dans le genou au cours des 6 derniers mois
- Les patients qui ont une maladie qui limiterait leur participation aux exercices (c.-à-d. maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, insuffisance cardiaque sévère, antécédents d'événements cérébrovasculaires)
- Patients présentant une pathologie de l'articulation de la hanche ou de la cheville/pied pouvant interférer avec la participation à des exercices/à la récupération du genou
- Patients avec un diagnostic de cancer actif
- Patients dont les tatouages couvrent plus de 30 % de la zone à traiter avec les lasers thérapeutiques LightForce®
- Patients handicapés mentaux ou physiques
- Patient participant à une autre étude clinique ou ayant terminé une étude clinique moins de 30 jours avant l'inscription
- Patients présentant d'autres problèmes musculo-squelettiques de l'articulation du genou tels qu'une blessure au tendon ou au ligament, une intervention chirurgicale récente, une fracture récente ou une blessure récente au ménisque et/ou subissant une physiothérapie spécifique pour ceux-ci (« récent » est défini comme dans les 30 jours précédant l'inscription)
- Patients présentant d'autres comorbidités cliniquement significatives qui rendent le patient inapte à la participation à l'étude, à la discrétion de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Bras de traitement 1
Thérapie laser simulée + norme de soins (SOC) représentée par un protocole de physiothérapie/exercice
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thérapie au laser simulée + norme de soins (SOC) représentée par un protocole de physiothérapie/exercices (le programme comprend de la kinésithérapie, des exercices d'amplitude de mouvement (ROM), des exercices d'étirement, de renforcement et de flexibilité) pendant 6 semaines consécutives, pour un minimum de 2 séances par semaine
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Comparateur actif: Bras de traitement 2
Thérapie au laser + norme de soins (SOC) représentée par un protocole de physiothérapie/exercice
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thérapie au laser + norme de soins (SOC) représentée par un protocole de physiothérapie/exercices (le programme comprend de la kinésithérapie, des exercices d'amplitude de mouvement (ROM), des exercices d'étirement, de renforcement et de flexibilité) pendant 6 semaines consécutives, pour un minimum de 2 séances par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de douleur
Délai: 6 semaines après le début du traitement
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Réduction de la douleur mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-100 mm) après 6 semaines de traitement par rapport à l'EVA avant le traitement (référence)
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6 semaines après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité - taux d'événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Proportion de patients subissant un événement indésirable associé à l'utilisation du dispositif
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de douleur
Délai: 2, 4, 9 et 12 après le début du traitement
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Douleur mesurée avec une échelle visuelle analogique (EVA) (0-100 mm) 2, 4, 9 et 12 semaines après le début du traitement pour évaluer la gestion de la douleur à court et à long terme par rapport à la ligne de base
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2, 4, 9 et 12 après le début du traitement
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Raideur et fonction des articulations
Délai: 2, 4, 6 et 12 semaines après le début du traitement
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Raideur et fonction articulaires mesurées avec KOOS - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score [qui comprend cinq sous-échelles : Douleur (neuf éléments) ; Symptômes (sept éléments); Fonction ADL (17 éléments); Fonction sport et loisirs (cinq éléments)] ; Qualité de vie (quatre éléments) pour un total de 42 éléments.
Le score maximum KOOS est de 100 et le minimum est de 0, où zéro représente des problèmes extrêmes de genou et 100 ne représentant aucun problème de genou.
KOOS sera évalué à 2, 4, 6 et à 12 semaines et comparé à la ligne de base.
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2, 4, 6 et 12 semaines après le début du traitement
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Changement de l'état général du patient
Délai: 2, 4, 6 et 12 semaines après le début du traitement
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Évaluations des patients concernant l'amélioration globale, évaluées par la qualité de vie (SF-12) : Le SF-12 est une mesure de résultats autodéclarée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu.
Le SF-12 utilise 12 items et les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique et mental.
SF-12 sera évalué à 2, 4, 6 semaines et à 12 semaines et comparé à la ligne de base
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2, 4, 6 et 12 semaines après le début du traitement
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Fonction physique
Délai: 2, 4, 6 et 12 semaines après le début du traitement
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Test fonctionnel physique (test de montée sur chaise de 30 secondes) évalué à 2, 4, 6 et à 12 semaines, par rapport à la ligne de base.
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2, 4, 6 et 12 semaines après le début du traitement
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changement de douleur
Délai: 18 semaines après le début du traitement
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Douleur mesurée à l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-100 mm) pour évaluer le changement de douleur après l'étude (pour les patients qui n'ont pas lancé de nouveau traitement pour la douleur à l'arthrose du genou après la semaine 12 et dans la semaine 18)
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18 semaines après le début du traitement
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Le taux de patients avait besoin d'un nouveau traitement
Délai: 18 semaines après le début du traitement
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Les patients seront interrogés par le biais d'un questionnaire si un nouveau traitement et dans le cas où (pharmacologique, physiothérapique, etc.) était nécessaire pour gérer la douleur à l'arthrose du genou depuis 12 semaines après le début du traitement
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18 semaines après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernard Bonthoux, Physiotherap, Cabinet d'ostéopathie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2024
Première publication (Réel)
23 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENOVIS-S-INP-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .