RCT sobre o desempenho e segurança dos lasers de terapia LightForce® na redução da dor na osteoartrite do joelho (SPARK) (SPARK)
14 de novembro de 2025 atualizado por: DJO UK Ltd
Estudo randomizado, simulado e cego sobre o desempenho e segurança da terapia de fotobiomodulação (PBMT) com lasers de terapia LightForce® na redução da dor na osteoartrite do joelho
DJO UK Ltd (ENOVIS) está conduzindo este estudo para avaliar a eficácia dos lasers terapêuticos LightForce® na redução da dor em indivíduos com osteoartrite de joelho unilateral ou bilateral como você.
Em detalhes, este estudo avaliará a superioridade dos lasers de terapia LightForce® combinados com tratamento padrão, representado por programa de fisioterapia/exercícios em comparação com laser simulado combinado com tratamento padrão (programa de fisioterapia/exercícios) na redução da dor em indivíduos com osteoartrite de joelho.
Além disso, este estudo permite coletar dados clínicos pós-comercialização sobre a segurança e o desempenho dos lasers terapêuticos LightForce®, quando usados, seguindo a prática clínica normal, de acordo com o uso pretendido aprovado e com marcação CE,
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Esta investigação clínica é um estudo pós-comercialização, internacional, multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado por simulação e cego para avaliar a eficácia dos lasers terapêuticos LightForce® e para coletar dados PMCF sobre a segurança e desempenho dos lasers terapêuticos LightForce®, quando usado de acordo com sua rotulagem aprovada, para cumprir o Artigo 61 do Regulamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (MDR) e Parte B do Anexo XI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grésy-sur-Aix, França, 73100
- Cabinet d'ostéopathie
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Le Havre, França, 76600
- Cabinet Allaire
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Caserta, Itália
- Casertafisio
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Milan, Itália
- Fisioterapia Carioni
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Roma, Itália
- Fisioterapia Eur
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Roma, Itália
- Fisioterapia Gardenie
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Leeds, Reino Unido
- Indergaard Physiotherapy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos
- Paciente com diagnóstico radiográfico de osteoartrite de joelho (confirmado por radiografia ou tomografia computadorizada) a ser tratado com LightForce® Therapy Lasers de acordo com suas indicações.
- Paciente com osteoartrite de joelho unilateral ou bilateral de grau 2-3 de Kellgren e Lawrence
- Paciente que sofre de dor de osteoartrite no joelho por mais de 6 meses antes da inscrição
- Pontuação de dor (persistente ou durante atividades) relatada pelo sujeito no início do estudo ≥ 40 mm medida na EVA
- Paciente capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Paciente com IMC ≤30 kg/m2
- SOMENTE PARA FRANÇA: Estar inscrito no sistema de segurança social ou ser beneficiário desse sistema
Critérios de exclusão:
- Paciente com condições patológicas musculoesqueléticas que não deve ser tratado com/indicação ao uso de Lasers Terapêuticos LightForce® de acordo com o uso pretendido e indicações
- Pacientes que tomam medicamentos com contraindicações sensíveis ao calor ou à luz, como, entre outros, certos tipos de esteróides
- Os pacientes que recebem corticosteroides devem interromper o tratamento pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil que planejam engravidar durante a participação no estudo
- Pacientes que tiveram artrite inflamatória (ou seja, artrite reumatóide, artrite psoriática)
- Pacientes que foram submetidos a injeção intra-articular (ácido ialurônico, plasma rico em plaquetas ou corticosteroides) no joelho nos últimos 6 meses
- Pacientes que têm uma doença que limitaria a sua participação em exercícios (ou seja, doença pulmonar obstrutiva crónica grave, insuficiência cardíaca grave, história de acontecimentos cerebrovasculares)
- Pacientes com patologia na articulação do quadril ou tornozelo/pé que possa interferir na participação em exercícios/recuperação do joelho
- Pacientes com diagnóstico de câncer ativo
- Pacientes com tatuagens cobrindo mais de 30% da área a ser tratada com LightForce® Therapy Lasers
- Pacientes com incapacidade física ou mental
- Paciente participando de outro estudo clínico ou que completou um estudo clínico menos de 30 dias antes da inscrição
- Pacientes com outros problemas musculoesqueléticos da articulação do joelho, como lesão de tendão ou ligamento, cirurgia recente, fratura recente ou lesão meniscal recente e/ou submetidos a fisioterapia específica para estes ("recente" é definido como dentro de 30 dias antes da inscrição)
- Pacientes com outras comorbidades clinicamente significativas que tornem o paciente inadequado para participação no estudo, a critério do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Braço de tratamento 1
Terapia a laser simulada + padrão de atendimento (SOC) representado por protocolo de fisioterapia/exercício
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terapia a laser simulada + tratamento padrão (SOC) representado por protocolo de fisioterapia/exercício (o programa inclui cinesioterapia, exercícios de amplitude de movimento (ADM), exercícios de alongamento, fortalecimento e flexibilidade) por 6 semanas consecutivas, por um mínimo de 2 sessões por semana
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Comparador Ativo: Braço de tratamento 2
Laserterapia + padrão de atendimento (SOC) representado por protocolo de fisioterapia/exercício
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terapia a laser + padrão de atendimento (SOC) representado por protocolo de fisioterapia/exercício (o programa inclui cinesioterapia, exercícios de amplitude de movimento (ADM), exercícios de alongamento, fortalecimento e flexibilidade) por 6 semanas consecutivas, por um mínimo de 2 sessões por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de dor
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento
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Redução da dor medida com a Escala Visual Analógica (VAS) (0-100 mm) após 6 semanas de tratamento em comparação com a VAS pré-tratamento (linha de base)
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6 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança - taxa de eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Proporção de pacientes que apresentam um evento adverso associado ao uso do dispositivo
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de dor
Prazo: 2, 4, 9 e 12 após o início do tratamento
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Dor medida com a Escala Visual Analógica (EVA) (0-100 mm) 2, 4, 9 e 12 semanas após o início do tratamento para avaliar o manejo da dor em curto e longo prazo em comparação com o valor basal
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2, 4, 9 e 12 após o início do tratamento
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Rigidez e função articular
Prazo: 2, 4, 6 e 12 semanas após o início do tratamento
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Rigidez e função articular medidas com KOOS - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score [que consiste em cinco subescalas: Dor (nove itens); Sintomas (sete itens); Função AVD (17 itens); Função Esporte e Recreação (cinco itens)]; Qualidade de Vida (quatro itens) totalizando 42 itens.
A pontuação máxima do KOOS é 100 e a mínima é 0, onde zero representa problemas extremos no joelho e 100 representa nenhum problema no joelho.
KOOS será avaliado em 2, 4, 6 e 12 semanas e comparado com a linha de base.
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2, 4, 6 e 12 semanas após o início do tratamento
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Alteração do estado geral do paciente
Prazo: 2, 4, 6 e 12 semanas após o início do tratamento
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Avaliações de melhora geral dos pacientes, avaliadas pela QV (SF-12): O SF-12 é uma medida de resultado autorrelatada que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo.
O SF-12 utiliza 12 itens e as pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento da saúde física e mental.
SF-12 será avaliado em 2, 4, 6 semanas e 12 semanas e comparado ao valor basal
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2, 4, 6 e 12 semanas após o início do tratamento
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Função física
Prazo: 2, 4, 6 e 12 semanas após o início do tratamento
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Teste funcional físico (teste de levantar da cadeira de 30 segundos) avaliado em 2, 4, 6 e 12 semanas, em comparação com a linha de base.
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2, 4, 6 e 12 semanas após o início do tratamento
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mudança de dor
Prazo: 18 semanas após o início do tratamento
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Dor medido com escala visual analógica (VAS) (0-100 mm) para avaliar a mudança de dor no pós-estudo (para aqueles que não iniciaram um novo tratamento para a osteoartrite do joelho dor após a semana 12 e na semana 18)
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18 semanas após o início do tratamento
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A taxa de pacientes precisava de um novo tratamento
Prazo: 18 semanas após o início do tratamento
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Os pacientes serão questionados por meio de um questionário se algum novo tratamento e, caso seja necessário (farmacológico, fisioterapia etc) para gerenciar a dor de osteoartrite do joelho desde 12 semanas após o início do tratamento
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18 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernard Bonthoux, Physiotherap, Cabinet d'ostéopathie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENOVIS-S-INP-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .