무릎 골관절염 통증 완화에 대한 LightForce® 치료 레이저의 성능 및 안전성에 대한 RCT(SPARK) (SPARK)
2025년 11월 14일 업데이트: DJO UK Ltd
무릎 골관절염 통증 감소에 대한 LightForce® 치료 레이저를 사용한 광 생체 변조 치료(PBMT)의 성능 및 안전성에 관한 무작위, 가짜 대조, 단일 맹검 연구
DJO UK Ltd(ENOVIS)는 귀하와 같은 편측 또는 양측 무릎 골관절염이 있는 피험자의 통증 감소에 대한 LightForce® 치료 레이저의 효과를 평가하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
상세하게 이 연구에서는 표준 치료(물리치료/운동 프로그램)와 결합된 가짜 레이저와 비교하여 물리치료/운동 프로그램으로 대표되는 표준 치료와 결합된 LightForce® 치료 레이저의 우수성을 무릎 골관절염 환자의 통증 감소에 대해 평가할 것입니다.
또한, 이 연구를 통해 승인되고 CE 마크가 표시된 사용 목적에 따라 일반적인 임상 실습에 따라 LightForce® 치료 레이저를 사용할 때 안전성과 성능에 대한 시판 후 임상 데이터를 수집할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 조사는 LightForce® 치료 레이저의 효과를 평가하고 LightForce® 치료 레이저의 안전성과 성능에 대한 PMCF 데이터를 수집하기 위한 시판 후, 국제, 다기관, 전향적, 무작위, 가짜 통제, 단일 맹검 연구입니다. 의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR) 61조 및 부속서 XI 파트 B를 준수하기 위해 승인된 라벨링에 따라 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 남성 또는 여성 환자
- 무릎 골관절염에 대한 방사선학적 진단(X-레이 또는 CT 스캔으로 확인)이 있는 환자는 적응증에 따라 LightForce® 치료 레이저로 치료를 받아야 합니다.
- Kellgren 및 Lawrence 등급 2~3의 편측 또는 양측 무릎 골관절염 환자
- 등록 전 6개월 이상 무릎 골관절염 통증을 앓고 있는 환자
- VAS에서 측정한 기준선 ≥ 40 mm에서 피험자가 보고한 통증(지속적이거나 활동 중) 점수
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
- BMI가 30kg/m2 이하인 환자
- 프랑스에만 해당: 사회 보장 시스템에 가입하거나 해당 시스템의 수혜자가 되려면
제외 기준:
- 의도된 용도 및 적응증에 따라 LightForce® 치료 레이저를 사용하여 치료할 수 없거나 사용이 금지되는 근골격계 병리학적 질환이 있는 환자
- 특정 유형의 스테로이드와 같이 열이나 빛에 민감한 금기 사항이 있는 약물을 복용하고 있는 환자
- 코르티코스테로이드를 투여받은 환자는 연구 치료 시작 최소 2주 전에 치료를 중단해야 합니다.
- 연구 참여 기간 동안 임신할 가능성이 있는 임신 여성 또는 가임 여성
- 염증성 관절염을 앓고 있는 환자(예: 류마티스 관절염, 건선 관절염)
- 최근 6개월 이내에 무릎 관절내 주사(이알루론산, 혈소판 풍부 혈장 또는 코르티코스테로이드)를 받은 환자
- 운동 참여를 제한하는 질병이 있는 환자(예: 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 중증 심부전, 뇌혈관 사건 병력)
- 운동/무릎 회복에 방해가 될 수 있는 고관절 또는 발목/발 관절 질환이 있는 환자
- 활동성 암으로 진단된 환자
- LightForce® 치료 레이저로 치료할 부위의 30% 이상을 덮고 있는 문신이 있는 환자
- 정신적, 육체적으로 무능력한 환자
- 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 등록 전 30일 이내에 임상 연구를 완료한 환자
- 힘줄 또는 인대 부상, 최근 수술, 최근 골절 또는 최근 반월판 부상과 같은 무릎 관절의 기타 근골격 문제가 있거나 최근 이에 대한 특정 물리 치료를 받고 있는 환자("최근"은 등록 전 30일 이내로 정의됨)
- 시험자의 재량에 따라 환자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 임상적으로 중요한 동반 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 치료군 1
가짜 레이저 치료 + 물리치료/운동 프로토콜로 대표되는 표준치료(SOC)
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가짜 레이저 치료 + 물리 치료/운동 프로토콜(프로그램에는 운동 요법, 운동 범위(ROM) 운동, 스트레칭, 강화 및 유연성 운동이 포함됨)로 대표되는 표준 치료(SOC)가 6주 연속, 주당 최소 2회 세션
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활성 비교기: 치료군 2
레이저치료 + 물리치료/운동 프로토콜로 대표되는 표준치료(SOC)
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레이저 치료 + 물리치료/운동 프로토콜(프로그램에는 운동요법, 운동 범위(ROM) 운동, 스트레칭, 강화 및 유연성 운동이 포함됨)로 대표되는 표준 치료(SOC)가 6주 연속, 주당 최소 2회 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 변화
기간: 치료 시작 후 6주
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치료 전(기준) VAS와 비교하여 치료 6주 후 시각적 아날로그 척도(VAS)(0-100mm)로 측정한 통증 감소
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치료 시작 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 부작용 발생률
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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기기 사용과 관련된 부작용을 경험한 환자의 비율
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연구 완료까지 평균 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 변화
기간: 치료 시작 후 2, 4, 9, 12
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치료 시작 후 2, 4, 9, 12주에 VAS(Visual Analog Scale)(0-100mm)로 통증을 측정하여 기준선과 비교하여 단기 및 장기 통증 관리를 평가합니다.
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치료 시작 후 2, 4, 9, 12
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관절 강성과 기능
기간: 치료 시작 후 2, 4, 6 및 12주
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KOOS로 측정된 관절 경직 및 기능 - 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수[5개의 하위 척도로 구성됨: 통증(9개 항목); 증상(7개 항목); ADL 기능(17개 항목); 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목)]; Quality of Life(4개 항목) 총 42개 항목입니다.
KOOS 최대 점수는 100이고 최소값은 0입니다. 여기서 0은 극심한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
KOOS는 2주, 4주, 6주 및 12주차에 평가되어 기준선과 비교됩니다.
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치료 시작 후 2, 4, 6 및 12주
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환자의 전반적인 상태 변화
기간: 치료 시작 후 2, 4, 6 및 12주
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QoL로 평가된 전반적인 개선에 대한 환자 평가(SF-12): SF-12는 건강이 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고 결과 측정입니다.
SF-12는 12개 항목을 사용하며 점수 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 더 좋음을 의미합니다.
SF-12는 2주, 4주, 6주차 및 12주차에 평가하고 기준선과 비교됩니다.
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치료 시작 후 2, 4, 6 및 12주
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신체 기능
기간: 치료 시작 후 2, 4, 6, 12주
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기준선과 비교하여 2주차, 4주차, 6주차, 12주차에 평가된 신체 기능 테스트(30초 의자에서 일어나기 테스트).
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치료 시작 후 2, 4, 6, 12주
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통증 변화
기간: 치료 시작 18 주 후
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연구 후 통증 변화를 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도 (VAS) (0-100 mm)로 측정 된 통증 (12 주 후 및 18 주 내에 무릎 골관절염 통증에 대한 새로운 치료를 시작하지 않은 환자의 경우)
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치료 시작 18 주 후
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환자의 비율은 새로운 치료가 필요했습니다
기간: 치료 시작 18 주 후
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환자는 새로운 치료를 통해 새로운 치료법과 치료 시작 후 12 주 이후 무릎 골관절염 통증을 관리하기 위해 새로운 치료법과 어떤 치료법 (약리학 적, 물리 치료법 등)이 필요한 경우에 대한 질문을받을 것입니다.
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치료 시작 18 주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bernard Bonthoux, Physiotherap, Cabinet d'ostéopathie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .