RCT zur Leistung und Sicherheit von LightForce®-Therapielasern zur Schmerzreduktion bei Knie-Arthrose (SPARK) (SPARK)

Einschlusskriterien:

• Männlicher oder weiblicher Patient mit einem Alter von ≥ 18 Jahren
• Patient mit radiologischer Diagnose einer Knie-Arthrose (bestätigt durch Röntgen- oder CT-Scan), der gemäß seinen Indikationen mit LightForce®-Therapielasern behandelt werden soll.
• Patient mit einseitiger oder beidseitiger Knie-Arthrose Grad 2–3 nach Kellgren und Lawrence
• Der Patient litt vor der Aufnahme seit mehr als 6 Monaten an Knie-Arthrose-Schmerzen
• Vom Probanden zu Studienbeginn gemeldeter Schmerzwert (entweder anhaltend oder während Aktivitäten) ≥ 40 mm, gemessen am VAS
• Der Patient kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Patient mit BMI ≤30 kg/m2
• NUR für FRANKREICH: Dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein oder Begünstigter eines solchen Systems sein

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit pathologischen Erkrankungen des Bewegungsapparates, die nicht mit LightForce®-Therapielasern behandelt werden dürfen bzw. eine Kontraindikation für die Verwendung von LightForce®-Therapielasern gemäß der beabsichtigten Verwendung und den Indikationen darstellen
• Patienten, die Medikamente einnehmen, die hitze- oder lichtempfindliche Kontraindikationen haben, wie beispielsweise bestimmte Arten von Steroiden, sind aber nicht darauf beschränkt
• Patienten, denen Kortikosteroide verabreicht werden, sollten die Behandlung mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abbrechen
• Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die möglicherweise planen, während der Studienteilnahme schwanger zu werden
• Patienten mit entzündlicher Arthritis (d. h. rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis)
• Patienten, denen in den letzten 6 Monaten eine intraartikuläre Injektion (Ialuronsäure, plättchenreiches Plasma oder Kortikosteroide) in das Knie verabreicht wurde
• Patienten, die an einer Krankheit leiden, die ihre Teilnahme an Übungen einschränken würde (z. B. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schwere Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Ereignisse in der Vorgeschichte)
• Patienten mit einer Pathologie des Hüft- oder Knöchel-/Fußgelenks, die die Teilnahme an Übungen/Knieregeneration beeinträchtigen könnte
• Patienten mit der Diagnose einer aktiven Krebserkrankung
• Patienten mit Tätowierungen, die mehr als 30 % der mit LightForce® Therapielasern zu behandelnden Fläche bedecken
• Patienten, die geistig oder körperlich eingeschränkt sind
• Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder eine klinische Studie weniger als 30 Tage vor der Einschreibung abgeschlossen hat
• Patienten mit anderen Muskel-Skelett-Problemen des Kniegelenks wie Sehnen- oder Bänderverletzungen, kürzlich erfolgten Operationen, kürzlich erfolgten Frakturen oder kürzlich erfolgten Meniskusverletzungen und/oder die sich einer speziellen Physiotherapie für diese Probleme unterziehen („kürzlich“ ist definiert als innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung)
• Patienten mit anderen klinisch bedeutsamen Komorbiditäten, die den Patienten für eine Studienteilnahme ungeeignet machen, nach Ermessen des Prüfarztes.