RCT: LightForce®-terapialaserien suorituskyky ja turvallisuus polven nivelrikon kivun vähentämisessä (SPARK) (SPARK)
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: DJO UK Ltd
Satunnaistettu, valeohjattu, yksisokea tutkimus valobiomodulaatioterapian (PBMT) tehokkuudesta ja turvallisuudesta LightForce®-terapialasereilla polven nivelrikon kivun vähentämiseen
DJO UK Ltd (ENOVIS) suorittaa tämän tutkimuksen arvioidakseen LightForce® Therapy Lasersin tehokkuutta kivun lievittämisessä potilailla, joilla on kaltaisiasi yksi- tai molemminpuolinen polven nivelrikko.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan yksityiskohtaisesti LightForce® Therapy Laserien paremmuus yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon, jota edustaa fysioterapia-/harjoitusohjelma, verrattuna valelaseriin yhdistettynä standardihoitoon (fysioterapia/harjoitusohjelma) kivun vähentämisessä polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla.
Lisäksi tämä tutkimus mahdollistaa markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen tiedon keräämisen LightForce® Therapy Laserien turvallisuudesta ja suorituskyvystä, kun niitä käytetään normaalin kliinisen käytännön mukaisesti sen hyväksytyn ja CE-merkityn käyttötarkoituksen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen, kansainvälinen, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, valekontrolloitu, yksisokkotutkimus LightForce® Therapy Lasersin tehokkuuden arvioimiseksi ja PMCF-tietojen keräämiseksi LightForce® Therapy Lasersin turvallisuudesta ja suorituskyvystä, kun käytetään sen hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 (MDR) 61 artiklan ja liitteen XI osan B mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caserta, Italia
- Casertafisio
-
Milan, Italia
- Fisioterapia Carioni
-
Roma, Italia
- Fisioterapia Eur
-
Roma, Italia
- Fisioterapia Gardenie
-
-
-
-
-
Grésy-sur-Aix, Ranska, 73100
- Cabinet d'ostéopathie
-
Le Havre, Ranska, 76600
- Cabinet Allaire
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Indergaard Physiotherapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta
- Potilas, jolla on röntgendiagnoosi polven nivelrikko (varmistettu röntgen- tai CT-skannauksella), jota hoidetaan LightForce® Therapy Lasersilla sen käyttöaiheiden mukaisesti.
- Potilas, jolla on Kellgrenin ja Lawrencen asteen 2-3 yksi- tai molemminpuolinen polven nivelrikko
- Potilas, joka kärsii polven nivelrikkokivusta yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Potilaan ilmoittama kipu (joko jatkuva tai toiminnan aikana) lähtötilanteessa ≥ 40 mm mitattuna VAS:lla
- Potilas pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas, jonka BMI ≤30 kg/m2
- VAIN RANSKA: kuulua sosiaaliturvajärjestelmään tai olla sellaisen järjestelmän edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on tuki- ja liikuntaelinten patologisia sairauksia, jota ei saa hoitaa LightForce® Therapy Lasersilla tai se on vasta-aiheinen sen käyttötarkoituksen ja käyttöaiheiden mukaan
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on lämpö- tai valoherkkiä vasta-aiheita, kuten, mutta ei rajoittuen tietyntyyppisiin steroideihin
- Potilaiden, joille annetaan kortikosteroideja, tulee lopettaa hoito vähintään 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
- Raskaana olevat tai raskaana olevat naiset, jotka mahdollisesti suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
- Potilaat, joilla oli tulehduksellinen niveltulehdus (esim. nivelreuma, nivelpsoriaasi)
- Potilaat, joille on annettu nivelensisäinen injektio (ialuronihappoa, verihiutalepitoista plasmaa tai kortikosteroideja) polveen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on sairaus, joka rajoittaisi heidän osallistumistaan harjoituksiin (esim. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikea sydämen vajaatoiminta, aivojen verisuonitapahtumat)
- Potilaat, joilla on lonkan tai nilkan/jalkanivelen patologia, joka saattaa häiritä harjoituksiin osallistumista/polven palautumista
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen syöpä
- Potilaat, joiden tatuoinnit peittävät yli 30 % LightForce® Therapy Lasersilla hoidettavasta alueesta
- Potilaat, jotka ovat henkisesti tai fyysisesti vammaisia
- Potilas, joka osallistuu muuhun kliiniseen tutkimukseen tai on suorittanut kliinisen tutkimuksen alle 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on muita polvinivelen tuki- ja liikuntaelinongelmia, kuten jänne- tai nivelsiteiden vamma, äskettäin tehty leikkaus, äskettäinen murtuma tai äskettäinen nivelkiven vamma ja/tai he saavat erityistä fysioterapiaa näiden vuoksi ("äskettäin" määritellään 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
- Tutkijan harkinnan mukaan potilaat, joilla on muita kliinisesti merkittäviä samanaikaisia sairauksia, jotka tekevät potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Hoitohaara 1
Valelaserhoito + hoidon standardi (SOC), jota edustaa fysioterapia/harjoitusprotokolla
|
valelaserhoito + standardihoito (SOC), jota edustaa fysioterapia/harjoitusprotokolla (ohjelma sisältää kinesiterapian, liikerataharjoitukset, venyttely-, vahvistus- ja joustavuusharjoitukset) 6 peräkkäisen viikon ajan, vähintään 2 kertaa viikossa
|
|
Active Comparator: Hoitohaara 2
Laserterapia + hoitostandardi (SOC), jota edustaa fysioterapia/harjoitusprotokolla
|
laserterapia + hoitostandardi (SOC), jota edustaa fysioterapia/harjoitusprotokolla (ohjelma sisältää kinesiterapian, ROM-harjoitukset, venyttely-, vahvistus- ja joustavuusharjoitukset) 6 peräkkäisen viikon ajan, vähintään 2 kertaa viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kivun väheneminen mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla (0-100 mm) 6 viikon hoidon jälkeen verrattuna hoitoa edeltävään (perustason) VAS:iin
|
6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat laitteen käyttöön liittyvän haittatapahtuman
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun muutos
Aikaikkuna: 2, 4, 9 ja 12 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla (0-100 mm) mitattu kipu 2, 4, 9 ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, jotta voidaan arvioida lyhyt- ja pitkäkestoinen kivunhallinta verrattuna lähtötasoon.
|
2, 4, 9 ja 12 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Nivelten jäykkyys ja toiminta
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Nivelten jäykkyys ja toiminta mitattuna KOOS:lla - Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet [joka koostuu viidestä ala-asteikosta: Kipu (yhdeksän kohtaa); Oireet (seitsemän kohtaa); ADL-toiminto (17 kohdetta); Urheilu- ja vapaa-ajan toiminto (viisi kohtaa)]; Elämänlaatu (neljä tuotetta) yhteensä 42 tuotteelle.
KOOS maksimipistemäärä on 100 ja minimipiste 0, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei polviongelmaa.
KOOS arvioidaan viikolla 2, 4, 6 ja 12 ja sitä verrataan lähtötasoon.
|
2, 4, 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaan yleistilan muutos
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilaiden arviot yleisestä paranemisesta, QoL:n arvioima (SF-12): SF-12 on itse ilmoittama tulosmitta, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään.
SF-12 käyttää 12 tuotetta ja pisteet vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
SF-12 arvioidaan viikon 2, 4, 6 ja 12 viikon kohdalla ja sitä verrataan lähtötasoon
|
2, 4, 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Fyysinen toimintatesti (30 sekunnin tuolin nousutesti) arvioitiin 2, 4, 6 ja 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
|
2, 4, 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
kipu
Aikaikkuna: 18 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
Kipu mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (0–100 mm) tutkimuksen jälkeisen kivun muutoksen arvioimiseksi (niille potilaille, jotka eivät aloittaneet uutta hoitoa polven nivelrikkokipulle viikon 12 jälkeen ja viikon 18 kuluessa)
|
18 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä tarvitsi uutta hoitoa
Aikaikkuna: 18 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
Potilaita kysytään kyselylomakkeella, tarvitaanko uutta hoitoa ja siinä tapauksessa, että yksi (farmakologinen, fysioterapillinen jne.) Tarvitaan polven nivelrikkokivun hallitsemiseksi 12 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
18 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bernard Bonthoux, Physiotherap, Cabinet d'ostéopathie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 23. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENOVIS-S-INP-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .