RCT om ytelsen og sikkerheten til LightForce®-terapilasere for smertereduksjon i kneartrose (SPARK) (SPARK)
14. november 2025 oppdatert av: DJO UK Ltd
Randomisert, falsk kontrollert, enkeltblind studie om ytelsen og sikkerheten til fotobiomodulasjonsterapi (PBMT) med LightForce®-terapilasere på smertereduksjon i kneartrose
DJO UK Ltd (ENOVIS) gjennomfører denne studien for å vurdere effektiviteten til LightForce® Therapy Lasers på smertereduksjon hos personer med unilateral eller bilateral kneartrose som deg.
I detalj vil denne studien vurdere overlegenheten til LightForce® terapilasere kombinert med standardbehandling, representert ved fysioterapi/treningsprogram sammenlignet med falsk laser kombinert med standardbehandling (fysioterapi/treningsprogram) på smertereduksjon hos pasienter med kneartrose.
I tillegg tillater denne studien å samle inn kliniske data etter markedsføring om sikkerheten og ytelsen til LightForce® Therapy Lasers, når de brukes, i henhold til normal klinisk praksis, i samsvar med dens godkjente og CE-merkede tiltenkte bruk,
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske undersøkelsen er en postmarkedsføring, internasjonal, multisenter, prospektiv, randomisert, falsk kontrollert, enkeltblind studie for å vurdere effektiviteten til LightForce® terapilasere og for å samle inn PMCF-data om sikkerheten og ytelsen til LightForce® terapilasere, når brukes i samsvar med godkjent merking, for å overholde Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 61 og del B i vedlegg XI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grésy-sur-Aix, Frankrike, 73100
- Cabinet d'ostéopathie
-
Le Havre, Frankrike, 76600
- Cabinet Allaire
-
-
-
-
-
Caserta, Italia
- Casertafisio
-
Milan, Italia
- Fisioterapia Carioni
-
Roma, Italia
- Fisioterapia Eur
-
Roma, Italia
- Fisioterapia Gardenie
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- Indergaard Physiotherapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient mann eller kvinne med alder ≥18 år
- Pasient med radiografisk diagnose av kneartrose (som bekreftet ved røntgen eller CT-skanning) som skal behandles med LightForce® Therapy Lasers i henhold til indikasjonene.
- Pasient med Kellgren og Lawrence grad 2-3 unilateral eller bilateral kneartrose
- Pasient som lider av smerter i kneartrose i mer enn 6 måneder før innmelding
- Smerte (enten vedvarende eller under aktiviteter) score rapportert av forsøkspersonen ved baseline ≥ 40 mm målt på VAS
- Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke
- Pasient med BMI ≤30 kg/m2
- BARE for FRANKRIKE: Å være tilknyttet trygdesystemet eller å være begunstiget av et slikt system
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med muskuloskeletale patologiske tilstander som ikke skal behandles med/kontraindikasjon til bruk av LightForce® Therapy Lasers i henhold til tiltenkt bruk og indikasjoner
- Pasienter som tar legemidler som har varme- eller lysfølsomme kontraindikasjoner, for eksempel, men ikke begrenset til, visse typer steroider
- Pasienter som får kortikosteroider, bør avbryte behandlingen minst 2 uker før studiebehandlingsstart
- Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som potensielt planlegger å bli gravide under studiedeltakelsen
- Pasienter som hadde inflammatorisk leddgikt (dvs. revmatoid artritt, psoriasisartritt)
- Pasienter som gjennomgikk intraartikulær injeksjon (Ialuronsyre, blodplaterikt plasma eller kortikosteroider) i kneet de siste 6 månedene
- Pasienter som har en sykdom som vil begrense deres deltakelse i øvelser (dvs. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig hjertesvikt, cerebrovaskulær hendelseshistorie)
- Pasienter som har hofte- eller ankel-/fotleddpatologi som kan forstyrre deltakelse i øvelser/knegjenoppretting
- Pasienter med diagnosen aktiv kreft
- Pasienter med tatoveringer som dekker mer enn 30 % av området som skal behandles med LightForce® Therapy Lasers
- Pasienter som er psykisk eller fysisk uføre
- Pasient som deltar i annen klinisk studie eller har fullført en klinisk studie mindre enn 30 dager før registrering
- Pasienter med andre muskel- og skjelettproblemer i kneleddet som sene- eller leddbåndskade, nylig kirurgi, nylig brudd eller nylig meniskskade og/eller som gjennomgår spesifikk fysioterapi for disse ("nylig" er definert som innen 30 dager før påmelding)
- Pasienter med andre klinisk signifikante komorbiditeter som gjør pasienten uegnet for studiedeltakelse, etter utreders skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Behandlingsarm 1
Sham laser terapi + standard of care (SOC) representert ved fysioterapi/treningsprotokoll
|
falsk laserterapi + standardbehandling (SOC) representert ved fysioterapi/treningsprotokoll (programmet inkluderer kinesiterapi, bevegelsesutslag (ROM), tøynings-, styrke- og fleksibilitetsøvelser) i 6 påfølgende uker, i minimum 2 økter per uke
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm 2
Laserterapi + standardbehandling (SOC) representert ved fysioterapi/treningsprotokoll
|
laserterapi + standardbehandling (SOC) representert ved fysioterapi/treningsprotokoll (programmet inkluderer kinesiterapi, bevegelsesutslag (ROM) øvelser, tøynings-, styrke- og fleksibilitetsøvelser) i 6 påfølgende uker, i minimum 2 økter per uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteforandring
Tidsramme: 6 uker etter behandlingsstart
|
Smertereduksjon målt med Visual Analog Scale (VAS) (0-100 mm) etter 6 ukers behandling sammenlignet med forbehandling (baseline) VAS
|
6 uker etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
|
Andel pasienter som opplever en uønsket hendelse forbundet med bruk av utstyr
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteforandring
Tidsramme: 2, 4, 9 og 12 etter behandlingsstart
|
Smerte målt med Visual Analog Scale (VAS) (0-100 mm) 2, 4, 9 og 12 uker etter behandlingsstart for å vurdere kortsiktig og langsiktig smertebehandling sammenlignet med baseline
|
2, 4, 9 og 12 etter behandlingsstart
|
|
Leddstivhet og funksjon
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 uker etter behandlingsstart
|
Leddstivhet og funksjon målt med KOOS - Resultatscore for kneskade og artrose [som består av fem underskalaer: Smerte (ni elementer); Symptomer (syv elementer); ADL-funksjon (17 elementer); Sport og rekreasjonsfunksjon (fem elementer)]; Livskvalitet (fire varer) for totalt 42 varer.
KOOS maks poengsum er 100 og minimum er 0 der null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
KOOS vil bli vurdert ved 2, 4, 6 og ved 12 uker og sammenlignet med baseline.
|
2, 4, 6 og 12 uker etter behandlingsstart
|
|
Pasientens generelle statusendring
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 uker etter behandlingsstart
|
Pasientvurderinger av generell forbedring, vurdert av QoL (SF-12): SF-12 er et selvrapportert resultatmål som vurderer helsens innvirkning på et individs hverdagsliv.
SF-12 bruker 12 elementer og scorer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon.
SF-12 vil bli vurdert ved 2, 4, 6 uker og ved 12 uker og sammenlignet med baseline
|
2, 4, 6 og 12 uker etter behandlingsstart
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 uker etter behandlingsstart
|
Fysisk funksjonstest (30 sekunders stolhevingstest) vurdert etter 2, 4, 6 og ved 12 uker, sammenlignet med baseline.
|
2, 4, 6 og 12 uker etter behandlingsstart
|
|
Smerteendring
Tidsramme: 18 uker etter behandlingsstart
|
Smerter målt med visuell analog skala (VAS) (0-100 mm) for å vurdere smerter etter studier (for de pasientene som ikke satte i gang en ny behandling for smerter i kneet i kneet etter uke 12 og innen uke 18)
|
18 uker etter behandlingsstart
|
|
Pasienter som trengte ny behandling
Tidsramme: 18 uker etter behandlingsstart
|
Pasienter vil bli spurt gjennom et spørreskjema om noen ny behandling og i tilfelle hvilken (farmakologisk, fysioterapisk osv
|
18 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernard Bonthoux, Physiotherap, Cabinet d'ostéopathie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENOVIS-S-INP-0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .