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小児科における肺増悪の合理化された治療 (STOP PEDS RCT)

小児科における肺増悪の合理化された治療ランダム化対照試験 (STOP PEDS RCT)

STOP PEDS RCT は、小児 CF における外来患者肺増悪 (PEx) の管理のための 2 つの抗生物質治療戦略の長期 (1 年間) および短期の安全性と有効性を評価する、多施設共同の並行非盲検ランダム化比較試験です。人口。

調査の概要

詳細な説明

STOP PEDS パイロット研究では、CF 児における軽度肺増悪 (PEx) に対する治療戦略のランダム化試験が実行可能であること、およびカスタマイズされた治療群 (下記に定義) への割り当てにより抗生物質への曝露が軽減される可能性があることが実証されました。

STOP PEDS RCT は、CF 家族と臨床医によって特定された研究の優先順位とパイロット研究の結果に基づいて、長期 (1 年間) および短期の安全性と有効性を評価する多施設共同並行非盲検ランダム化比較試験です。小児CF集団における外来PExの管理のための2つの抗生物質治療戦略のうちの1つ。 2 つの治療部門は、即時抗生物質による治療と個別療法です。 両群とも、対象となる PEx の開始時に参加者は気道クリアランスを増やすよう指示されます。 即時抗生物質投与群では、主治医が事前に選択した14日間の経口抗生物質の投与も開始するが、オーダーメイド療法では、症状の悪化または改善の失敗に関する事前に指定された基準が満たされた場合にのみ抗生物質の投与を開始する。

STOP PEDS 研究では 3 つのコホートが登録されます。 主要コホートでは、高効果モジュレーター療法(HEMT)を受けている6~18歳の小児が良好な場合に登録され、12か月間追跡される。 参加者はランダムに治療群に割り当てられ、12 か月の登録期間中、その後のすべての適格な PEx に対してその治療割り当てが維持されます。 追加の 2 つのパイロット コホート、就学前コホート (HEMT を利用する 3 ~ 5 歳の子供) と非 HEMT コホート (HEMT の対象外となる 6 ~ 18 歳の子供) が、並行してパイロット研究に登録されます。 参加者は体調が良ければ登録し、ランダム化された 1 つの PEx を通じて追跡されます。

選択された施設での STOP PEDS RCT の参加者には、資格がある場合、オプションの補助調査に登録する機会が与えられます。 これらの代替研究には次のものが含まれます。

  • クリニックの喉ぬぐい液サブスタディ
  • 自宅の喉と鼻の綿棒のサブスタディ
  • 遠隔モニタリングサブスタディ(肺機能、バイタルサイン、活動、睡眠の在宅モニタリング)

研究の種類

介入

入学 (推定)

430

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Erika Enright
  • 電話番号:206-897-1922
  • メール:eenright@uw.edu

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • The Children's Hospital Alabama & University of Alabama at Birmingham
        • 主任研究者:
          • Christopher Fowler, MD
        • コンタクト:
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85713
        • 募集
        • Tucson Cystic Fibrosis Center
        • 主任研究者:
          • Cori Daines, MD
        • コンタクト:
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Children's Hospital of Los Angeles & Anton Yelchin Cystic Fibrosis Clinic
        • 主任研究者:
          • Martha McKinney, MD
        • コンタクト:
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Lori WaiHang Lee, MD
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • まだ募集していません
        • Rady Children's Hospital at University of California San Diego
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kathryn Akong, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Children's Healthcare of Atlanta & Emory University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ajay Kasi, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago & Northwestern University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Maria Dowell, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Riley Hospital for Children & Indiana University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • D. B. Sanders, MD, MS
        • コンタクト:
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Anthony Fischer, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Hospital, Johns Hopkins University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Peter Mogayzel, MD, PhD, MBA
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Boston Children's Hospital & Harvard University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Gregory Sawicki, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5212
        • 募集
        • University of Michigan Health System
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Samya Nasr, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • 募集
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
        • 主任研究者:
          • Brooke Moore, MD
        • コンタクト:
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center & University of Minnesota
        • 主任研究者:
          • Samuel Goldfarb, MD
        • コンタクト:
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 募集
        • Children's Mercy Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Hugo Escobar, MD
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • St. Louis Children's Hospital & Washington University School of Medicine
        • 主任研究者:
          • Jessica Pittman, MD
        • コンタクト:
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester Medical Center Strong Memorial
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Matthew McGraw, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 主任研究者:
          • Jennifer Goralski, MD
        • コンタクト:
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Gary McPhail, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kelvin MacDonald, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia & University of Pennsylvania
        • 主任研究者:
          • Clement Ren, MD, MBA
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC & University of Pittsburgh Medical Center
        • 主任研究者:
          • Daniel Weiner, MD
        • コンタクト:
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • 主任研究者:
          • Sylvia E Szentpeter, MD
        • コンタクト:
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • University of Texas Southwestern & Children's Health
        • 主任研究者:
          • Preeti Sharma, MD
        • コンタクト:
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Texas Children's Hospital & Baylor College of Medicine
        • 主任研究者:
          • Fadel Ruiz, MD
        • コンタクト:
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • 募集
        • Vermont Children's Hospital & University of Vermont Medical Center
        • 主任研究者:
          • Thomas Lahiri, MD
        • コンタクト:
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
        • 主任研究者:
          • Andrew T. Barber, MD
        • コンタクト:
    • Washington
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin
        • 主任研究者:
          • Hara Levy, MD
        • コンタクト:
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Children's Wisconsin & Medical College of Wisconsin
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Nicholas Antos, MD
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • 募集
        • British Columbia Children's Hospital
        • 主任研究者:
          • Jonathan Rayment, MD
        • コンタクト:
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 0A4
        • 募集
        • The Hospital for Sick Children & Toronto Canada CF Centre Pediatrics
        • 主任研究者:
          • Felix Ratjen, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年

    1. 主要コホートおよび非HEMTコホートの場合: 6歳以上19歳未満
    2. 就学前のコホートの場合: 3 歳以上 6 歳未満
  2. CF 表現型と一致する 1 つ以上の臨床的特徴および以下の基準の 1 つ以上によって証明される CF 診断の文書化:

    1. 汗の塩化物 ≥ 60 mEq/リットル
    2. 嚢胞性線維症膜貫通伝導調節因子(CFTR)遺伝子の2つの疾患原因変異体
  3. 参加者または参加者の法定代理人から取得した書面によるインフォームドコンセント(および該当する場合は同意)、および研究の要件を遵守する参加者の能力
  4. 非常に効果的なモジュレーター療法

    1. 主要コホートおよび就学前コホートの場合: 登録時にETIまたはイバカトールを少なくとも3か月間服用していること
    2. 非HEMTコホートの場合:CFTR遺伝子型に基づいてHEMTの対象外、または対象ではあるが少なくとも3か月服用しておらず、来年HEMTを開始する予定がなく、またテザカフトール-イバカフトールまたはルマカフトール-イバカフトールを少なくとも3年間服用していない月
  5. 主要コホートおよび非 HEMT コホートの場合: 許容可能かつ再現性のある肺活量測定を実行できる
  6. 主要コホートおよび非 HEMT コホートの場合: Global lung Initiative (GLI) の参照方程式に基づいて、登録時に ppFEV1 ≥ 50% が予測される
  7. テキストメッセージを受信し、インターネットにアクセスする機能

除外基準:

  1. 個人の安全またはデータの品質を損なうと研究者が判断した状態または異常の存在
  2. -登録時または登録前の14日以内に、経口またはIVの抗生物質の急性コースを受けている。 自己申告によると、ベースラインの健康状態にある場合は、抗生物質の投与完了から21日以上経過してから再検査を受けることができます。
  3. -登録時または登録前14日以内の全身性コルチコステロイドによる治療。 自己報告によると、臨床ベースラインに達している場合は、コルチコステロイドの全身投与終了後 21 日以上経過してから再スクリーニングを受けることができます。
  4. 固形臓器移植の歴史
  5. 登録前の12か月におけるMycobacterium abscessusの培養陽性歴
  6. 登録時の非結核性抗酸菌症(NTM)に対する抗生物質による治療
  7. 登録前の 12 か月間に 3 回以上 IV 抗生物質で治療された PEx
  8. 登録時にアジスロマイシン以外の慢性経口抗生物質による治療
  9. -登録前12か月間のアレルギー性気管支肺アスペルギルス症(ABPA)に対する全身性コルチコステロイドによる治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:即時の抗生物質
気道クリアランスの増加と経口抗生物質の早期開始
気道クリアランスを増やし、事前に選択した経口抗生物質の 14 日間の投与を直ちに開始します。
実験的:オーダーメイド療法
気道クリアランスの増加のみ。症状の悪化または改善が見られない場合は経口抗生物質を追加します。
症状が悪化するか、事前に指定された基準に従って改善しない場合は、気道クリアランスを増やし、後で事前に選択した経口抗生物質の投与を開始します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スパイロメトリーで測定されたppFEV1による肺機能の1年間の変化
時間枠:1年
スパイロメトリーで測定された予測努力呼気量パーセント (ppFEV1) の変化を評価することで、腕間の肺機能の違いを比較します。 肺活量測定検査では、人が深呼吸した後に強制的に吐き出せる空気の量 (努力肺活量、または FVC) と 1 秒間に吐き出せる空気の量 (1 秒間の努力呼気量、または FEV1) を測定します。 基準値と比較して測定値が低い場合は、肺疾患を示します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LCIによる肺機能の1年間の変化
時間枠:1年
肺クリアランス指数 (LCI) の変化を評価することで、腕間の肺機能の違いを比較します。 LCIは肺疾患がある場合に増加し、換気の不均一を引き起こします。 LCI は、呼気終末窒素濃度を元のレベルの 1/40 に低下させるのに必要な肺容積代謝回転数 (累積呼気量を機能的残気量 [FRC] で割ったもの) として計算されます。
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PEx後のppFEV1およびCRISSによるベースラインまでの回復
時間枠:28日
最初の肺増悪(PEx)後の 28 日間にわたる、肺活量測定で測定した予測努力呼気量パーセント(ppFEV1)によって、およびすべての肺増悪後の CRISS 症状スコアによって測定した、ベースラインまでの回復を群間で比較します。 慢性呼吸器感染症症状スコア (CRISS) は 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
28日
肺クリアランス指数 (LCI) によるベースラインへの回復
時間枠:28日
LCI における最初の肺増悪 (PEx) 後と、症状スコアのすべての増悪後の 28 日間にわたるアーム間のベースラインまでの回復を比較します。 慢性呼吸器感染症症状スコア (CRISS) は 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
28日
安全性エンドポイント 1: 累積経口抗生物質曝露
時間枠:1年
各治療群での累積経口抗生物質曝露を比較します。
1年
安全性エンドポイント 2: 呼吸器疾患の数
時間枠:1年
各治療群で研究期間中に報告された呼吸器疾患の数を比較します。
1年
安全性エンドポイント 3: PEx 中に抗生物質で治療された呼吸器疾患の割合
時間枠:28日
各治療群の 28 日間の肺増悪 (PEx) 治療期間中に抗生物質で治療された呼吸器疾患の割合を比較します。
28日
安全性エンドポイント 4: IV 抗生物質で治療された PEx の数
時間枠:1年
研究期間中に各治療群で抗生物質の静注による治療を受けた肺増悪(PEx)の数を比較します。
1年
安全性エンドポイント 5: 28 日目にベースライン症状まで回復できなかった PEx の割合
時間枠:28日
各治療群で 28 日目のベースライン症状まで回復できなかった肺増悪 (PEx) の割合を比較します。
28日
安全性エンドポイント 6: 28 日目の ppFEV1 がベースラインを下回る PEx の割合
時間枠:1年
各治療群における 28 日目のベースラインを下回る、肺活量測定で測定されたパーセント予測努力呼気量 (ppFEV1) と肺増悪 (PEx) の割合を比較します。
1年
安全性エンドポイント 7: 最初のランダム化 PEx から次の呼吸器疾患までの時間
時間枠:1年
各治療群における最初の無作為化肺増悪(PEx)から次の呼吸器疾患までの時間を比較します。
1年
安全性エンドポイント 8: 対象となる有害事象 (PEX 中の抗生物質の副作用に関する患者の報告)
時間枠:1年
各治療群で対象となる有害事象(肺増悪期間中の抗生物質の副作用に関する患者の報告)を比較します。
1年
安全性エンドポイント 9: 臨床呼吸器培養における治療中に出現した CF 微生物
時間枠:1年
各治療群の臨床呼吸器培養で治療中に出現した CF 微生物を比較します。
1年
定性的評価 1: 研究治療を管理する介護者の経験
時間枠:1年
介護者への的を絞った質的インタビューを通じて、割り当てられた治療に関連する利点と課題を理解するために、研究治療を管理する介護者の経験を説明し、介護者の経験に関して浮かび上がったテーマを報告します。
1年
定性的評価 2: 子供と家族の日常生活に対する研究治療の影響
時間枠:1年
介護者への的を絞った質的面接を通じて、割り当てられた治療に関連する利点と課題を理解するために、子供と家族の日常生活に対する研究治療の影響を評価し、介護者の経験に関して浮かび上がったテーマを報告します。
1年
医療費 1: 抗生物質の推定総コスト
時間枠:1年
研究期間中に使用された抗生物質の推定総コストを治療群間で比較します。
1年
医療費 2: 医療の利用
時間枠:1年
プライマリケアの受診回数や救急外来の受診回数など、研究期間中の治療群間の医療利用状況を比較します。
1年
医療費 3: 親の労働生産性測定 (WPAI)
時間枠:1年
研究群間の親の作業生産性および活動障害 (WPAI) 測定値を比較するため。 WPAI には、欠勤、プレゼンティーイズム、労働生産性の損失 (全体的な労働障害/欠勤とプレゼンティーイズム)、および過去 7 日間の活動障害を評価する 4 つのスコアが含まれています。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
1年
就学前および非HEMTパイロットコホートの一次実現可能性
時間枠:28日
肺増悪(PEx)後 28 日間に抗生物質に曝露されていないオーダーメイド治療群に無作為に割り当てられた、未就学児および非 HEMT(高効率モジュレーター療法)参加者の割合を推定します。
28日
就学前および非 HEMT パイロットコホートの安全性エンドポイント 1: ppFEV1 および LCI 回復
時間枠:28日
両方の治療群における、28 日目の値を使用した努力呼気量 (ppFEV1) と肺クリアランス指数 (LCI) の予測回復率を、最も近い PEx 前のベースライン測定値と比較します。
28日
未就学児および非HEMTパイロットコホートの安全性エンドポイント2: 症状回復までの時間
時間枠:28日
症状が回復するまでの時間(ベースラインの CRISS スコアまで回復するまでの日数)を治療群間で比較します。 慢性呼吸器感染症症状スコア (CRISS) は 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
28日
就学前および非 HEMT パイロットコホートの安全性エンドポイント 3: 対象となる有害事象
時間枠:28日
対象となる有害事象(PEx期間中の抗生物質の副作用に関する参加者報告)を治療群間で比較します。
28日
未就学児および非 HEMT パイロットコホートの安全性エンドポイント 4: 治療中に出現した CF 微生物
時間枠:28日
治療群間の臨床呼吸器培養における治療中に出現した CF 微生物を比較します。
28日
就学前および非 HEMT パイロットコホートの安全性エンドポイント 5: 追加の非プロトコール割り当て抗生物質による治療
時間枠:28日
治療群間で無作為化後 28 日以内に、プロトコールに割り当てられていない追加の抗生物質による治療を比較します。
28日
就学前および非 HEMT パイロットコホートの安全性エンドポイント 6: ランダム化 PEx 後の抗生物質の静注までの時間
時間枠:28日
治療群間でランダム化 PEx (利用可能な場合は CF Foundation 患者登録データを使用) 後の抗生物質の IV 投与までの時間を比較します。
28日
未就学児および非 HEMT パイロットコホート: 将来の大規模臨床試験の実現可能性 1
時間枠:28日
アプローチを受けた患者のうち登録する割合を測定します。
28日
未就学児および非 HEMT パイロットコホート: 将来の大規模臨床試験の実現可能性 2
時間枠:28日
ランダム化基準を満たす呼吸器症状の割合を測定します。
28日
未就学児および非 HEMT パイロットコホート: 将来の大規模臨床試験の実現可能性 3
時間枠:28日
ランダム化基準を満たす呼吸器症状の割合を測定し、割り当てられたアーム内で治療を開始します。
28日
未就学児および非 HEMT パイロットコホート: 将来の大規模臨床試験の実現可能性 4
時間枠:28日
対象を絞った介護者への質的インタビューを通じて、研究治療を管理する介護者の経験を説明し、割り当てられた治療群に関連する動機、利点、課題を理解するために、介護者の経験に関して浮かび上がったテーマを報告します。
28日
クリニック喉スワブサブスタディ 1: メタゲノムシーケンス
時間枠:1年
定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) とメタゲノム シーケンスを使用して、ベースライン、増悪診断時、治療後の咽頭ぬぐい液の微生物学を定量的に定義します。 メタゲノムシーケンスは、サンプル中のすべての微生物のゲノムを分析し、生態系の構成の広範な概要を提供します。 細菌の多様性の研究、微生物の存在量の検出、培養不可能な微生物の研究に使用できます。
1年
クリニックの喉ぬぐい液サブスタディ 2: 微生物叢の対策
時間枠:1年
喉の微生物叢の測定値(治療前の微生物の分類学的または機能的遺伝子の存在量、およびそれらの存在量の変化の両方)を抗生物質治療における臨床転帰の測定値と相関させます。
1年
家庭用喉および鼻腔スワブサブスタディ 1: ウイルス検査および病気の頻度のための鼻腔スワブの家庭採取の実現可能性
時間枠:28日
肺増悪(PEx)時のウイルス検査のための鼻腔スワブの自宅採取の実現可能性を評価し、PEx診断時のウイルス疾患の頻度を決定します。
28日
家庭用喉および鼻腔スワブサブスタディ 2: 細菌検査のための喉スワブの家庭採取の実現可能性
時間枠:28日
肺増悪(PEx)時の細菌検査のための咽頭スワブの家庭採取の実現可能性を評価します。
28日
ホーム 喉と鼻の綿棒のサブスタディ 3: ウイルス性疾患と症状回復の関連性
時間枠:28日
治療群間のウイルス疾患の存在と症状の回復(ベースラインのCRISSスコアまで回復するまでの日数)との関連性を評価します。 慢性呼吸器感染症症状スコア (CRISS) は 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
28日
家庭用喉および鼻腔スワブサブスタディ 3: ウイルス性疾患と FEV1 との関連性
時間枠:28日
ウイルス性疾患の存在と 28 日目のスパイロメトリー測定の努力呼気量 (FEV1) との関連を評価します。
28日
家庭用喉および鼻腔スワブサブスタディ 3: ウイルス性疾患と抗生物質治療との関連性。
時間枠:28日
ウイルス性疾患の存在と、抗生物質による治療を必要とするオーダーメイド治療群の被験者の割合との関連を評価します。
28日
家庭用喉および鼻腔スワブサブスタディ 5: 細菌性病原体の同定、頻度および治療変更への影響
時間枠:28日
肺増悪(PEx)時のCF病原体検査で同定された細菌と、最近の定期来院時との一致を判定します。 さらに、PEx 時に新しい細菌性病原体が特定される頻度と、それが抗生物質療法の変更または追加の必要性を含む治療変更にどのような影響を与えるかを評価します。
28日
遠隔監視サブスタディ 1: PEx 中の在宅肺活量測定の使用の実現可能性
時間枠:28日
研究終了時の参加者アンケートを通じて、CF児の肺増悪(PEx)時の在宅肺活量測定の実現可能性とユーザーの受け入れやすさについて説明する。
28日
リモートモニタリングサブスタディ 2: PEx 中の BioButton 使用の実現可能性
時間枠:14日
研究終了時の参加者へのアンケートを通じて、CF 児の肺増悪時の BioButton 使用の実現可能性とユーザーの受け入れ可能性について説明します。
14日
遠隔監視サブスタディ 3: 在宅肺活量測定による FEV1 の変化
時間枠:28日
最も近いベースライン状態の FEV1 から 0 日目の増悪状態測定までの変化と、増悪状態の間 (28 日目まで) の変化の軌跡を説明します。
28日
リモートモニタリングサブスタディ 4: 家庭用スパイロメトリーとクリニック用スパイロメトリーの測定値の比較
時間枠:28日
増悪状態中に家庭用スパイロメトリーとクリニック用スパイロメトリーで測定された測定値とその変化を比較します。
28日
リモートモニタリングサブスタディ 5: BioButton で測定された PEx 中の安静時心拍数の変化
時間枠:14日
増悪状態の 0 日目から 14 日目までの安静時心拍数の変化を説明します。
14日
遠隔モニタリング サブスタディ 5: BioButton で測定された PEx 中の安静時呼吸数の変化
時間枠:14日
増悪状態の 0 日目から 14 日目までの安静時呼吸数の変化を説明します。
14日
リモートモニタリングサブスタディ 5: BioButton で測定された PEx 中の活動レベルの変化
時間枠:14日
アクチグラフィーを使用して測定され、増悪状態の 0 日目から 14 日目までの 1 日の活動時間の平均 (SD) としてまとめられた活動レベルの変化を説明します。
14日
リモートモニタリングサブスタディ 5: BioButton で測定された PEx 中の睡眠の変化
時間枠:14日
増悪状態の 0 日目から 14 日目までの睡眠時間の変化を説明します。
14日
リモートモニタリングサブスタディ 6: BioButton で測定された PEx 中の安静時心拍数の変化をベースライン平均と比較する
時間枠:14日
安静時心拍数の変化を、ベースライン状態の 7 日間の平均と比較します。
14日
リモートモニタリングサブスタディ 6: BioButton で測定された PEx 中の安静時呼吸数の変化をベースライン平均と比較する
時間枠:14日
BioButton で測定された安静時呼吸数の変化を、ベースライン状態の 7 日間の平均と比較します。
14日
リモートモニタリングサブスタディ 6: BioButton によって測定された PEx 中の活動レベルの変化をベースライン平均と比較する
時間枠:14日
BioButton で測定された肺増悪 (PEx) 中の活動レベルの変化を、ベースライン状態の 7 日間の平均と比較します。
14日
リモートモニタリングサブスタディ 6: BioButton で測定された PEx 中の睡眠の変化をベースライン平均と比較する
時間枠:14日
PEx 中の BioButton の睡眠変化をベースライン状態の 7 日間の平均と比較します。
14日
リモートモニタリングサブスタディ 7: FEV1 および CRISS の変化と安静時心拍数 (HR) との相関関係を決定する
時間枠:14日
0 日目から 14 日目までの努力呼気量 (FEV1) の変化と安静時心拍数 (HR) に対する CRISS スコアの間の相関関係を特定します。 慢性呼吸器感染症症状スコア (CRISS) は 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
14日
遠隔監視サブスタディ 7: FEV1 および CRISS の変化と安静時呼吸数との相関関係を決定する
時間枠:14日
0 日目から 14 日目までの努力呼気量 (FEV1) の変化と安静時呼吸数に対する CRISS スコアの間の相関関係を特定します。 慢性呼吸器感染症症状スコア (CRISS) は 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
14日
遠隔監視サブスタディ 7: 活動レベルに対する FEV1 と CRISS の変化の間の相関関係を決定する
時間枠:14日
アクチグラフィーで測定した、0 日目から 14 日目までの努力呼気量 (FEV1) の変化と活動レベルに対する CRISS スコアの間の相関関係を特定します。 慢性呼吸器感染症症状スコア (CRISS) は 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
14日
遠隔監視サブスタディ 7: FEV1 の変化と CRISS から睡眠時間までの相関関係を決定する
時間枠:14日
0 日目から 14 日目までの努力呼気量 (FEV1) の変化と睡眠時間に対する CRISS スコアの間の相関関係を特定します。 慢性呼吸器感染症症状スコア (CRISS) は 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Margaret Rosenfeld, MD, MPH、Seattle Children's Hospital
  • 主任研究者:D. B. Sanders, MD, MS、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2027年12月30日

研究の完了 (推定)

2029年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月21日

最初の投稿 (実際)

2024年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月31日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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