此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

儿科肺部病情加重的简化治疗 (STOP PEDS RCT)

儿科肺部病情加重的简化治疗随机对照试验 (STOP PEDS RCT)

STOP PEDS RCT 是一项多中心、平行、开放标签随机对照试验,评估两种抗生素治疗策略用于治疗儿科 CF 门诊肺部病情加重 (PEx) 的长期(一年)和短期安全性和有效性人口。

研究概览

详细说明

STOP PEDS 试点研究表明,针对 CF 儿童轻度肺部病情加重 (PEx) 的治疗策略进行随机试验是可行的,并且分配到定制治疗组(定义如下)可能会减少抗生素暴露。

基于CF家庭和临床医生确定的研究重点以及试点研究的结果,STOP PEDS RCT是一项多中心、平行、开放标签随机对照试验,评估长期(一年)和短期安全性和有效性两种治疗小儿 CF 人群门诊 PEx 的抗生素治疗策略。 两种治疗方法是立即使用抗生素和量身定制的治疗。 在两组中,参与者将被指示在合格的 PEx 开始时增加气道间隙。 在立即抗生素治疗组中,他们还将开始由主要 CF 提供者预先选择的 14 天口服抗生素,而在定制治疗中,只有在满足症状恶化或未能改善的预先设定的标准时,他们才会开始使用抗生素。

STOP PEDS 研究将招募三个队列。 在主要队列中,接受高效调节剂治疗 (HEMT) 的 6-18 岁儿童将在身体状况良好时入组并随访 12 个月。 参与者将被随机分配到一个治疗组,并在 12 个月的入组期内为所有后续符合条件的 PEx 维持该治疗分配。 另外两个试点队列,学龄前队列(接受 HEMT 的 3 至 5 岁儿童)和非 HEMT 队列(不符合 HEMT 资格的 6-18 岁儿童)将参加平行试点研究。 参与者将在身体健康时报名,并通过一项随机 PEx 进行跟踪。

如果符合条件,选定地点的 STOP PEDS RCT 参与者将有机会参加可选的子研究。 这些子研究包括:

  • 临床咽拭子亚组研究
  • 家庭咽拭子和鼻拭子亚组研究
  • 远程监测子研究(家庭监测肺功能、生命体征、活动和睡眠)

研究类型

介入性

注册 (估计的)

430

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Erika Enright
  • 电话号码:206-897-1922
  • 邮箱:eenright@uw.edu

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • 招聘中
        • British Columbia Children's Hospital
        • 首席研究员:
          • Jonathan Rayment, MD
        • 接触:
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 0A4
        • 招聘中
        • The Hospital for Sick Children & Toronto Canada CF Centre Pediatrics
        • 首席研究员:
          • Felix Ratjen, MD
        • 接触:
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • The Children's Hospital Alabama & University of Alabama at Birmingham
        • 首席研究员:
          • Christopher Fowler, MD
        • 接触:
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85713
        • 招聘中
        • Tucson Cystic Fibrosis Center
        • 首席研究员:
          • Cori Daines, MD
        • 接触:
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Los Angeles & Anton Yelchin Cystic Fibrosis Clinic
        • 首席研究员:
          • Martha McKinney, MD
        • 接触:
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Lori WaiHang Lee, MD
      • San Diego、California、美国、92123
        • 尚未招聘
        • Rady Children's Hospital at University of California San Diego
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Kathryn Akong, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Children's Healthcare of Atlanta & Emory University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Ajay Kasi, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago & Northwestern University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Maria Dowell, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Riley Hospital for Children & Indiana University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • D. B. Sanders, MD, MS
        • 接触:
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Anthony Fischer, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Hospital, Johns Hopkins University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Peter Mogayzel, MD, PhD, MBA
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5212
        • 招聘中
        • University of Michigan Health System
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Samya Nasr, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center & University of Minnesota
        • 首席研究员:
          • Samuel Goldfarb, MD
        • 接触:
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • 招聘中
        • Children's Mercy Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Hugo Escobar, MD
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • St. Louis Children's Hospital & Washington University School of Medicine
        • 首席研究员:
          • Jessica Pittman, MD
        • 接触:
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 招聘中
        • University of Rochester Medical Center Strong Memorial
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Matthew McGraw, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • 招聘中
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 首席研究员:
          • Jennifer Goralski, MD
        • 接触:
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Gary McPhail, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • 招聘中
        • Oregon Health & Science University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Kelvin MacDonald, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Philadelphia & University of Pennsylvania
        • 首席研究员:
          • Clement Ren, MD, MBA
        • 接触:
        • 接触:
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC & University of Pittsburgh Medical Center
        • 首席研究员:
          • Daniel Weiner, MD
        • 接触:
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 首席研究员:
          • Sylvia E Szentpeter, MD
        • 接触:
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • 招聘中
        • University of Texas Southwestern & Children's Health
        • 首席研究员:
          • Preeti Sharma, MD
        • 接触:
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Texas Children's Hospital & Baylor College of Medicine
        • 首席研究员:
          • Fadel Ruiz, MD
        • 接触:
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • 招聘中
        • Vermont Children's Hospital & University of Vermont Medical Center
        • 首席研究员:
          • Thomas Lahiri, MD
        • 接触:
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth University
        • 首席研究员:
          • Andrew T. Barber, MD
        • 接触:
    • Washington
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • University of Wisconsin
        • 首席研究员:
          • Hara Levy, MD
        • 接触:
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Children's Wisconsin & Medical College of Wisconsin
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Nicholas Antos, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄

    1. 对于主要队列和非 HEMT 队列:年龄 6 至 <19 岁
    2. 对于学龄前群体:3 岁至 6 岁以下
  2. 由与 CF 表型一致的一项或多项临床特征以及以下一项或多项标准证明的 CF 诊断文件:

    1. 汗液氯化物≥60毫当量/升
    2. 囊性纤维化跨膜传导调节因子 (CFTR) 基因中的两个致病变异
  3. 从参与者或参与者的法定代表处获得的书面知情同意书(以及适用时的同意)以及参与者遵守研究要求的能力
  4. 高效调节疗法

    1. 对于主要队列和学龄前队列:入组时服用 ETI 或 ivacaftor 至少 3 个月
    2. 对于非 HEMT 队列:根据 CFTR 基因型不符合 HEMT 条件,或符合条件但未服用至少 3 个月且没有计划在明年开始 HEMT,并且未服用 tezacaftor-ivacaftor 或 lumacaftor-ivacaftor 至少 3 个月月
  5. 对于主要队列和非 HEMT 队列:能够进行可接受且可重复的肺活量测定
  6. 对于主要队列和非 HEMT 队列:根据全球肺倡议 (GLI) 参考方程,入组时预测 ppFEV1 ≥ 50%
  7. 能够接收短信和访问互联网

排除标准:

  1. 研究者认为存在会危及个人安全或数据质量的状况或异常
  2. 在入组时或入组前 14 天内接受急性疗程的口服或静脉注射抗生素。 根据自我报告,如果个人处于基线健康状态,则可以在完成抗生素治疗 ≥21 天后重新筛查
  3. 在入组时或入组前 14 天内接受全身性皮质类固醇治疗。 根据自我报告,如果个体处于临床基线,则可以在完成全身性皮质类固醇治疗后 ≥21 天进行重新筛查
  4. 实体器官移植的历史
  5. 入组前 12 个月内脓肿分枝杆菌培养阳性史
  6. 入组时针对任何非结核分枝杆菌 (NTM) 进行抗生素治疗
  7. 入组前 12 个月内接受过 3 次或以上静脉注射抗生素治疗的 PEx
  8. 入组时接受阿奇霉素以外的慢性口服抗生素治疗
  9. 入组前 12 个月内接受全身皮质类固醇治疗过敏性支气管肺曲霉病 (ABPA)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:立即使用抗生素
增加气道清除率并尽早开始口服抗生素
增加气道清除率并立即开始 14 天预选口服抗生素
实验性的:量身定制的治疗
仅增加气道清除率,如果症状恶化或未能改善,则添加口服抗生素
增加气道清除率,如果症状恶化或根据预先设定的标准没有好转,则稍后开始预先选择的口服抗生素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过肺量计测量 ppFEV1 观察肺功能的一年变化
大体时间:1年
通过评估肺量计测量的预测用力呼气量百分比 (ppFEV1) 的变化来比较各臂之间肺功能的差异。 肺量测定测试测量一个人深呼吸后可以用力呼出的空气量(用力肺活量,或 FVC)以及一秒钟可以呼出的空气量(一秒用力呼气量,或 FEV1)。 与参考值相比较低的测量值表明肺部疾病。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LCI 的肺功能一年变化
大体时间:1年
通过评估肺清除指数 (LCI) 的变化来比较各臂之间肺功能的差异。 当患有肺部疾病时,LCI 会增加,从而导致通气不均匀。 LCI 计算为将呼气末氮浓度降低至原始水平的 1/40 所需的肺容量周转次数(累计呼气量除以功能残气量 [FRC])。
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
PEx 后通过 ppFEV1 和 CRISS 恢复至基线
大体时间:28天
通过肺活量测定法测量的预测用力呼气量百分比 (ppFEV1) 比较首次肺部病情加重 (PEx) 后 28 天内各臂与基线的恢复情况,以及通过 CRISS 症状评分测量所有肺部病情加重之后的恢复情况。 慢性呼吸道感染症状评分 (CRISS) 范围从 0 到 100,分数越高表明症状越多。
28天
肺清除指数 (LCI) 恢复至基线
大体时间:28天
比较 LCI 中第一次肺部病情加重 (PEx) 后以及所有症状加重后 28 天内各组与基线的恢复情况。 慢性呼吸道感染症状评分 (CRISS) 范围从 0 到 100,分数越高表明症状越多。
28天
安全终点 1:累积口服抗生素暴露
大体时间:1年
比较每个治疗组的累积口服抗生素暴露量。
1年
安全终点 2:呼吸系统疾病的数量
大体时间:1年
比较每个治疗组在研究期间报告的呼吸系统疾病的数量。
1年
安全终点 3:PEx 期间使用抗生素治疗呼吸道疾病的比例
大体时间:28天
比较每个治疗组在 28 天肺部病情加重 (PEx) 治疗期间使用抗生素治疗呼吸道疾病的比例。
28天
安全终点 4:接受静脉注射抗生素治疗的 PEx 数量
大体时间:1年
比较研究期间每个治疗组中接受静脉注射抗生素治疗的肺部病情加重 (PEx) 的数量。
1年
安全终点 5:第 28 天未能恢复至基线症状的 PEx 比例
大体时间:28天
比较每个治疗组在第 28 天未能恢复至基线症状的肺部症状加重 (PEx) 的比例。
28天
安全终点 6:第 28 天 ppFEV1 低于基线的 PEx 比例
大体时间:1年
将每个治疗组中第 28 天肺部病情加重 (PEx) 的比例与肺量计测量的低于基线的预测用力呼气量百分比 (ppFEV1) 进行比较。
1年
安全终点 7:从最初随机 PEx 到下一次呼吸道疾病的时间
大体时间:1年
比较每个治疗组中从最初随机肺部病情加重 (PEx) 到下一次呼吸系统疾病的时间。
1年
安全终点 8:有针对性的不良事件(PEx 期间抗生素副作用的患者报告)
大体时间:1年
比较每个治疗组的目标不良事件(肺部恶化期间抗生素副作用的患者报告)。
1年
安全终点 9:临床呼吸道培养物中治疗出现的 CF 微生物
大体时间:1年
比较每个治疗组临床呼吸道培养物中治疗出现的 CF 微生物。
1年
定性评估 1:护理人员管理研究治疗的经验
大体时间:1年
为了通过对护理人员进行有针对性的定性访谈来了解与指定治疗相关的益处和挑战,我们将描述护理人员管理研究治疗的经验,并报告有关护理人员经验的主题。
1年
定性评估 2:研究治疗对儿童和家庭日常生活的影响
大体时间:1年
为了通过对护理人员进行有针对性的定性访谈来了解与指定治疗相关的益处和挑战,我们将评估研究治疗对儿童和家庭日常生活的影响,并报告与护理人员的经历相关的主题。
1年
医疗保健费用 1:抗生素的估计总费用
大体时间:1年
比较研究过程中治疗组之间使用的抗生素的总估计成本。
1年
医疗保健费用 2:医疗保健利用
大体时间:1年
比较研究过程中治疗组之间的医疗保健利用率,包括初级保健就诊次数和急诊室就诊次数。
1年
医疗保健费用 3:家长工作生产力衡量标准 (WPAI)
大体时间:1年
比较研究组之间家长的工作生产力和活动障碍 (WPAI) 测量值。 WPAI 包括四个分数,评估缺勤、出勤、工作生产力损失(总体工作损害/缺勤加出勤)以及过去 7 天内的活动损害。 分数范围为 0 到 100,分数越高表示损伤越大。
1年
学前班和非 HEMT 试点队列主要可行性
大体时间:28天
估计学龄前和非 HEMT(高效调节剂治疗)参与者被随机分配到在肺部病情加重 (PEx) 后 28 天内没有接触抗生素的定制治疗组的比例。
28天
学龄前和非 HEMT 飞行员队列安全终点 1:ppFEV1 和 LCI 恢复
大体时间:28天
使用第 28 天的值与两个治疗组中最接近的 PEx 前基线测量值比较预测用力呼气量 (ppFEV1) 和肺清除指数 (LCI) 恢复百分比。
28天
学龄前和非 HEMT 飞行员队列安全终点 2:症状恢复时间
大体时间:28天
比较治疗组之间症状恢复的时间(恢复到基线 CRISS 评分的天数)。 慢性呼吸道感染症状评分 (CRISS) 范围从 0 到 100,分数越高表明症状越多。
28天
学龄前和非 HEMT 试点队列安全终点 3:有针对性的不良事件
大体时间:28天
比较治疗组之间的目标不良事件(PEx 期间抗生素副作用的参与者报告)。
28天
学龄前和非 HEMT 试点队列安全终点 4:治疗中出现的 CF 微生物
大体时间:28天
比较治疗组之间临床呼吸道培养中治疗出现的 CF 微生物。
28天
学龄前和非 HEMT 试点队列安全终点 5:使用额外的非方案指定抗生素治疗
大体时间:28天
在治疗组之间随机化后 28 天内,将治疗与其他非方案指定抗生素进行比较。
28天
学龄前和非 HEMT 试点队列安全终点 6:随机 PEx 后静脉注射抗生素的时间
大体时间:28天
比较治疗组之间随机 PEx(使用 CF 基金会患者登记数据,如果有)后静脉注射抗生素的时间。
28天
学龄前和非 HEMT 试点队列:未来更大规模的临床试验可行性 1
大体时间:28天
衡量参与接触的患者的比例。
28天
学龄前和非 HEMT 试点队列:未来更大规模的临床试验可行性 2
大体时间:28天
测量符合随机化标准的呼吸道症状的比例。
28天
学龄前和非 HEMT 试点队列:未来更大规模的临床试验可行性 3
大体时间:28天
测量符合随机化标准的呼吸道症状的比例,导致指定组内开始治疗。
28天
学龄前和非 HEMT 试点队列:未来更大规模的临床试验可行性 4
大体时间:28天
通过对护理人员进行有针对性的定性访谈,我们将描述护理人员管理研究治疗的经验,并报告有关护理人员经验的主题,以便了解与指定治疗组相关的动机、益处和挑战。
28天
临床咽拭子亚研究 1:宏基因组测序
大体时间:1年
使用定量聚合酶链反应 (qPCR) 和宏基因组测序来定量定义基线、恶化诊断时和治疗后的咽拭子微生物学。 宏基因组测序分析样本中所有微生物的基因组,提供生态系统组成的广泛概述。 可用于研究细菌的多样性、检测微生物的丰度、研究不可培养的微生物。
1年
临床咽拭子亚研究 2:微生物群测量
大体时间:1年
将喉咙微生物群测量(治疗前微生物分类或功能基因丰度以及这些丰度的变化)与抗生素治疗中的临床结果测量相关联。
1年
家庭咽拭子和鼻拭子子研究 1:家庭采集鼻拭子用于病毒检测和疾病频率的可行性
大体时间:28天
评估在肺部病情恶化 (PEx) 时在家采集鼻拭子进行病毒检测的可行性,并确定 PEx 诊断时病毒性疾病的频率。
28天
家庭咽拭子和鼻拭子子研究 2:家庭采集咽拭子用于细菌检测的可行性
大体时间:28天
评估在肺部病情恶化 (PEx) 时在家采集咽喉拭子进行细菌检测的可行性。
28天
家庭咽喉和鼻拭子亚研究 3:病毒性疾病与症状恢复之间的关联
大体时间:28天
评估治疗组之间病毒性疾病的存在与症状恢复(恢复到基线 CRISS 评分的天数)之间的关联。 慢性呼吸道感染症状评分 (CRISS) 范围从 0 到 100,分数越高表明症状越多。
28天
家庭咽喉和鼻拭子亚组研究 3:病毒性疾病与 FEV1 之间的关联
大体时间:28天
评估第 28 天病毒性疾病的存在与肺量计测量的用力呼气量 (FEV1) 之间的关联。
28天
家庭喉咙和鼻拭子子研究 3:病毒性疾病与抗生素治疗之间的关联。
大体时间:28天
评估病毒性疾病的存在与需要抗生素治疗的定制治疗组中受试者的百分比之间的关联。
28天
家庭咽喉和鼻拭子亚研究 5:细菌病原体鉴定、频率以及对治疗变化的影响
大体时间:28天
确定肺部病情恶化 (PEx) 时 CF 病原体检测中发现的细菌与最近一次常规门诊的一致性。 此外,评估在 PEx 时发现新细菌病原体的频率以及这如何影响治疗变化,包括改变或增加抗生素治疗的需要。
28天
远程监测子研究 1:PEX 期间使用家庭肺量计的可行性
大体时间:28天
通过研究结束时对参与者的调查,描述 CF 儿童肺部病情加重 (PEx) 期间家庭肺活量测定的可行性和用户可接受性。
28天
远程监控子研究 2:PEX 期间使用 BioButton 的可行性
大体时间:14天
通过研究结束时对参与者的调查,描述 CF 儿童肺部病情加重期间使用 BioButton 的可行性和用户可接受性。
14天
远程监测子研究 3:家庭肺量计测定 FEV1 的变化
大体时间:28天
描述从最近的基线状态 FEV1 到第 0 天恶化状态测量的变化以及恶化状态期间(到第 28 天)的变化轨迹。
28天
远程监测子研究 4:比较家庭肺量测定法与诊所肺量测定法测量
大体时间:28天
比较恶化状态期间家庭肺活量测定法与诊所肺量测定法测量的测量值及其变化。
28天
远程监测子研究 5:BioButton 测量 PEx 期间静息心率的变化
大体时间:14天
描述从恶化状态第 0 天到第 14 天静息心率的变化。
14天
远程监测子研究 5:BioButton 测量 PEx 期间静息呼吸频率的变化
大体时间:14天
描述从恶化状态第 0 天到第 14 天静息呼吸频率的变化。
14天
远程监控子研究 5:BioButton 测量 PEx 期间活动水平的变化
大体时间:14天
描述使用体动记录仪测量的活动水平变化,并总结为从恶化状态第 0 天到第 14 天一天中活动分钟数的平均 (SD)。
14天
远程监测子研究 5:BioButton 测量 PEx 期间睡眠的变化
大体时间:14天
描述恶化状态第 0 天到第 14 天睡眠时间的变化。
14天
远程监测子研究 6:将 PEX 期间 BioButton 测量的静息心率变化与基线平均值进行比较
大体时间:14天
将静息心率的变化与基线状态下 7 天期间的平均值进行比较。
14天
远程监测子研究 6:将 PEX 期间 BioButton 测量的静息呼吸频率变化与基线平均值进行比较
大体时间:14天
将 BioButton 测量的静息呼吸频率的变化与基线状态下 7 天期间的平均值进行比较。
14天
远程监测子研究 6:将 PEX 期间 BioButton 测量的活动水平变化与基线平均值进行比较
大体时间:14天
将 BioButton 测量的肺部病情加重 (PEx) 期间活动水平的变化与基线状态下 7 天期间的平均值进行比较。
14天
远程监测子研究 6:将 BioButton 测量的 PEx 期间睡眠变化与基线平均值进行比较
大体时间:14天
将 PEx 期间的 BioButton 睡眠变化与基线状态下 7 天期间的平均值进行比较。
14天
远程监测子研究 7:确定 FEV1 和 CRISS 变化与静息心率 (HR) 之间的相关性
大体时间:14天
确定第 0 天至第 14 天用力呼气量 (FEV1) 的变化以及 CRISS 评分与静息心率 (HR) 之间的相关性。 慢性呼吸道感染症状评分 (CRISS) 范围从 0 到 100,分数越高表明症状越多。
14天
远程监测子研究 7:确定 FEV1 和 CRISS 变化与静息呼吸频率之间的相关性
大体时间:14天
确定第 0 天至第 14 天用力呼气量 (FEV1) 和 CRISS 评分与静息呼吸频率变化之间的相关性。 慢性呼吸道感染症状评分 (CRISS) 范围从 0 到 100,分数越高表明症状越多。
14天
远程监控子研究 7:确定 FEV1 和 CRISS 变化与活动水平之间的相关性
大体时间:14天
确定第 0 天至第 14 天用力呼气量 (FEV1) 和 CRISS 评分的变化与通过体动记录仪测量的活动水平之间的相关性。 慢性呼吸道感染症状评分 (CRISS) 范围从 0 到 100,分数越高表明症状越多。
14天
远程监控子研究 7:确定 FEV1 和 CRISS 变化与睡眠持续时间之间的相关性
大体时间:14天
确定第 0 天至第 14 天用力呼气量 (FEV1) 和 CRISS 评分的变化与睡眠持续时间之间的相关性。 慢性呼吸道感染症状评分 (CRISS) 范围从 0 到 100,分数越高表明症状越多。
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Margaret Rosenfeld, MD, MPH、Seattle Children's Hospital
  • 首席研究员:D. B. Sanders, MD, MS、Indiana University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月30日

研究完成 (估计的)

2029年2月28日

研究注册日期

首次提交

2024年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月21日

首次发布 (实际的)

2024年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月31日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅