Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušená léčba plicních exacerbací v pediatrii (STOP PEDS RCT)

12. května 2026 aktualizováno: University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

Zjednodušená léčba plicních exacerbací v pediatrii Randomizovaná kontrolovaná studie (STOP PEDS RCT)

STOP PEDS RCT je multicentrická, paralelní, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící dlouhodobou (jeden rok) a krátkodobou bezpečnost a účinnost dvou strategií antibiotické léčby pro zvládání ambulantních plicních exacerbací (PEx) u pediatrické CF. populace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie STOP PEDS prokázala, že randomizovaná studie léčebných strategií pro mírné plicní exacerbace (PEx) u dětí s CF byla proveditelná a že zařazení do léčebného ramene na míru (definovaného níže) může snížit expozici antibiotikům.

Na základě výzkumných priorit identifikovaných rodinami a klinickými lékaři CF a výsledků pilotní studie je STOP PEDS RCT multicentrická, paralelní, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící dlouhodobou (jeden rok) a krátkodobou bezpečnost a účinnost. dvou strategií antibiotické léčby pro management ambulantních PEx u dětské populace s CF. Dvě léčebná ramena jsou okamžitá antibiotika a terapie na míru. V obou ramenech budou účastníci instruováni, aby zvýšili průchodnost dýchacích cest při nástupu vhodného PEx. Ve větvi s okamžitými antibiotiky také začnou 14 dní perorálně podávat antibiotika předem vybraná jejich primárními poskytovateli CF, zatímco v terapii na míru začnou antibiotika užívat pouze v případě, že jsou splněna předem specifikovaná kritéria pro zhoršení symptomů nebo selhání zlepšení.

Do studie STOP PEDS budou zařazeny tři kohorty. V hlavní kohortě budou zařazeny děti ve věku 6–18 let s vysoce účinnou modulátorovou terapií (HEMT), pokud budou v pořádku, a budou sledovány po dobu 12 měsíců. Účastníci budou náhodně rozděleni do léčebné větve a toto léčebné přidělení si udrží pro všechny následné způsobilé PEx během 12měsíčního období zařazování. Dvě další pilotní kohorty, předškolní kohorta (děti ve věku 3 až 5 na HEMT) a non-HEMT kohorta (děti ve věku 6-18 let, které nejsou způsobilé pro HEMT), budou zařazeny do paralelních pilotních studií. Účastníci se zaregistrují, až budou v pořádku, a budou následováni jedním náhodným Pex.

Účastníci STOP PEDS RCT na vybraných místech budou mít možnost zapsat se do volitelných dílčích studií, pokud budou způsobilí. Tyto dílčí studie zahrnují:

  • Klinika dílčí studie výtěru z krku
  • Domácí podstudie výtěrů z krku a nosu
  • Dílčí studie vzdáleného monitorování (domácí monitorování funkce plic, vitálních funkcí, aktivity a spánku)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

430

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Erika Enright
  • Telefonní číslo: 206-897-1922
  • E-mail: eenright@uw.edu

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Nábor
        • British Columbia Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Rayment, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A4
        • Nábor
        • The Hospital for Sick Children & Toronto Canada CF Centre Pediatrics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felix Ratjen, MD
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • The Children's Hospital Alabama & University of Alabama at Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Fowler, MD
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85713
        • Nábor
        • Tucson Cystic Fibrosis Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cori Daines, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital of Los Angeles & Anton Yelchin Cystic Fibrosis Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martha McKinney, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lori WaiHang Lee, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Zatím nenabíráme
        • Rady Children's Hospital at University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn Akong, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Children's Healthcare of Atlanta & Emory University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ajay Kasi, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Zatím nenabíráme
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago & Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Dowell, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Riley Hospital for Children & Indiana University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • D. B. Sanders, MD, MS
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Fischer, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital, Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Mogayzel, MD, PhD, MBA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5212
        • Nábor
        • University of Michigan Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samya Nasr, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center & University of Minnesota
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel Goldfarb, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hugo Escobar, MD
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • St. Louis Children's Hospital & Washington University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Pittman, MD
        • Kontakt:
    • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Goralski, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary McPhail, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelvin MacDonald, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia & University of Pennsylvania
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clement Ren, MD, MBA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC & University of Pittsburgh Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Weiner, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvia E Szentpeter, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern & Children's Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Preeti Sharma, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Children's Hospital & Baylor College of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fadel Ruiz, MD
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Nábor
        • Vermont Children's Hospital & University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Lahiri, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hara Levy, MD
        • Kontakt:
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Children's Wisconsin & Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Antos, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Stáří

    1. Pro hlavní kohortu a non-HEMT kohortu: věk 6 až <19 let
    2. Pro předškolní kohortu: věk 3 až <6 let

  2. Dokumentace diagnózy CF doložená jedním nebo více klinickými rysy v souladu s fenotypem CF a jedním nebo více z následujících kritérií:

    1. chlorid potu ≥ 60 mEq/litr
    2. dvě onemocnění způsobující varianty genu pro transmembránový vodivý regulátor cystické fibrózy (CFTR)
  3. Písemný informovaný souhlas (a případně souhlas) získaný od účastníka nebo jeho právního zástupce a schopnost účastníka splnit požadavky studie

  4. Vysoce účinná modulátorová terapie

    1. Pro hlavní kohortu a předškolní kohortu: Užívání ETI nebo ivakaftoru po dobu alespoň 3 měsíců při zápisu
    2. Pro kohortu bez HEMT: není způsobilý pro HEMT na základě genotypu CFTR nebo způsobilý, ale neužívá po dobu alespoň 3 měsíců a neplánuje zahájit HEMT v příštím roce a také neužívá tezacaftor-ivacaftor nebo lumacaftor-ivacaftor po dobu alespoň 3 měsíce
  5. Pro hlavní kohortu a non-HEMT kohortu: schopni provádět přijatelnou a reprodukovatelnou spirometrii
  6. Pro hlavní kohortu a non-HEMT kohortu: ppFEV1 ≥ 50 % předpovězeno při zápisu na základě referenčních rovnic Global lung Initiative (GLI)
  7. Schopnost přijímat textové zprávy a přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost jednotlivce nebo kvalitu dat
  2. Absolvování akutní kúry perorálních nebo IV antibiotik v době zařazení nebo během 14 dnů před zařazením. Jednotlivci mohou být znovu vyšetřeni ≥ 21 dní po dokončení antibiotik, pokud jsou na svém výchozím zdravotním stavu, podle vlastního hlášení
  3. Léčba systémovými kortikosteroidy při zařazení nebo během 14 dnů před zařazením. Jednotlivci mohou být znovu vyšetřeni ≥ 21 dní po dokončení systémových kortikosteroidů, pokud jsou na své klinické výchozí úrovni, podle vlastního hlášení
  4. Historie transplantace solidních orgánů
  5. Anamnéza pozitivní kultivace na Mycobacterium abscessus během 12 měsíců před zařazením
  6. Léčba antibiotiky u všech netuberkulózních mykobakterií (NTM) při zařazení
  7. Tři nebo více IV antibiotikem léčených PEx během 12 měsíců před zařazením
  8. Léčba chronickými perorálními antibiotiky jinými než azithromycin při zařazení
  9. Léčba systémovými kortikosteroidy pro alergickou bronchopulmonální aspergilózu (ABPA) během 12 měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitá antibiotika
Zvýšená clearance dýchacích cest plus časné zahájení perorálních antibiotik
Jiný: Okamžitá perorální antibiotika
Zvyšte průchodnost dýchacích cest a začněte ihned 14denní podávání předem vybraných perorálních antibiotik
Experimentální: Terapie na míru
Samotná zvýšená clearance dýchacích cest s přidáním perorálních antibiotik pro zhoršení příznaků nebo selhání zlepšení
Jiný: Léčba na míru: Perorální antibiotika pouze v případě potřeby další léčby
Zvyšte průchodnost dýchacích cest a začněte s předem vybranými perorálními antibiotiky později, pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší podle předem specifikovaných kritérií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoroční změna funkce plic spirometrií měřená ppFEV1
Časové okno: 1 rok
Porovnejte rozdíl v plicních funkcích mezi rameny vyhodnocením změny spirometricky naměřeného procenta predikovaného usilovného výdechového objemu (ppFEV1). Spirometrický test měří množství vzduchu, které může osoba nuceně vydechnout po hlubokém nádechu (vynucená vitální kapacita nebo FVC) a množství vzduchu, které může vydechnout za jednu sekundu (objem nuceného výdechu za jednu sekundu, neboli FEV1). Nižší naměřená hodnota ve srovnání s referenční hodnotou ukazuje na plicní onemocnění.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoroční změna funkce plic pomocí LCI
Časové okno: 1 rok
Porovnejte rozdíl v plicních funkcích mezi pažemi vyhodnocením změny indexu Lung Clearance Index (LCI). LCI se zvyšuje při onemocnění plic, které způsobuje nehomogenitu ventilace. LCI se vypočítá jako počet obratů plicního objemu (kumulativní vydechnutý objem dělený funkční reziduální kapacitou [FRC]) potřebných ke snížení koncentrace dusíku na konci výdechu na 1/40 původní úrovně.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zotavení na výchozí hodnotu pomocí ppFEV1 a CRISS po Pex
Časové okno: 28 dní
Porovnejte zotavení s výchozí hodnotou mezi rameny během 28denního období po první plicní exacerbaci (PEx) pomocí spirometricky naměřeného procenta predikovaného usilovného výdechového objemu (ppFEV1) a po všech plicních exacerbacích, měřeno skóre symptomů CRISS. Skóre symptomů chronické respirační infekce (CRISS) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů.
28 dní
Zotavení na základní úroveň podle indexu plicní clearance (LCI)
Časové okno: 28 dní
Porovnejte zotavení s výchozí hodnotou mezi rameny během 28denního období po první plicní exacerbaci (PEx) u LCI a po všech exacerbacích pro skóre symptomů. Skóre symptomů chronické respirační infekce (CRISS) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů.
28 dní
Bezpečnostní koncový bod 1: Kumulativní perorální expozice antibiotikům
Časové okno: 1 rok
Porovnejte kumulativní perorální expozici antibiotikům v každé léčebné větvi.
1 rok
Bezpečnostní koncový bod 2: Počet respiračních onemocnění
Časové okno: 1 rok
Porovnejte počet respiračních onemocnění hlášených během období studie v každém léčebném rameni.
1 rok
Bezpečnostní koncový bod 3: Podíl respiračních onemocnění léčených antibiotiky během PEx
Časové okno: 28 dní
Porovnejte podíl respiračních onemocnění léčených antibiotiky během 28denního léčebného období plicní exacerbace (PEx) v každém léčebném rameni.
28 dní
Bezpečnostní koncový bod 4: Počet PEx léčených IV antibiotiky
Časové okno: 1 rok
Porovnejte počet plicních exacerbací (PEx) léčených IV antibiotiky během období studie v každém léčebném rameni.
1 rok
Koncový bod bezpečnosti 5: Podíl PEx, který se neobnovil na výchozí symptomy v den 28
Časové okno: 28 dní
Porovnejte podíl plicních exacerbací (PEx), u kterých nedošlo k zotavení s výchozími symptomy v den 28 v každém léčebném rameni.
28 dní
Bezpečnostní koncový bod 6: Podíl PEx s ppFEV1 pod výchozí hodnotou v den 28
Časové okno: 1 rok
Porovnejte podíl plicních exacerbací (PEx) se spirometricky naměřeným procentem predikovaného usilovného výdechového objemu (ppFEV1) pod výchozí hodnotou 28. den v každém léčebném rameni.
1 rok
Bezpečnostní koncový bod 7: Doba od počátečního randomizovaného PEx do dalšího respiračního onemocnění
Časové okno: 1 rok
Porovnejte dobu od počáteční randomizované plicní exacerbace (PEx) do dalšího respiračního onemocnění v každém léčebném rameni.
1 rok
Bezpečnostní koncový bod 8: Cílené nežádoucí účinky (hlášení pacientů o vedlejších účincích antibiotik během PEx)
Časové okno: 1 rok
Porovnejte cílené nežádoucí účinky (hlášení pacientů o vedlejších účincích antibiotik během období plicní exacerbace) v každém léčebném rameni.
1 rok
Cílový bod bezpečnosti 9: Mikroorganismy CF vzniklé při léčbě na klinických respiračních kulturách
Časové okno: 1 rok
Porovnejte mikroorganismy CF vzniklé při léčbě na klinických respiračních kulturách v každém léčebném rameni.
1 rok
Kvalitativní hodnocení 1: Zkušenosti pečovatelů s řízením studijní léčby
Časové okno: 1 rok
Abychom porozuměli výhodám a výzvám spojeným s přidělenou léčbou prostřednictvím cílených kvalitativních rozhovorů s pečovateli, popíšeme zkušenosti pečovatelů s řízením studijní léčby a oznámíme témata, která se objevují v souvislosti se zkušenostmi pečovatelů.
1 rok
Kvalitativní hodnocení 2: Studie dopadu léčby na každodenní život dítěte a rodiny
Časové okno: 1 rok
Abychom porozuměli výhodám a výzvám spojeným s přidělenou léčbou prostřednictvím cílených kvalitativních rozhovorů s pečovateli, vyhodnotíme dopad studijní léčby na každodenní život dítěte a rodiny a budeme informovat o tématech, která se objevují v souvislosti se zkušenostmi pečovatelů.
1 rok
Náklady na zdravotní péči 1: Celkové odhadované náklady na antibiotika
Časové okno: 1 rok
Porovnejte celkové odhadované náklady na antibiotika používaná v průběhu studie mezi léčebnými rameny.
1 rok
Náklady na zdravotní péči 2: Využití zdravotní péče
Časové okno: 1 rok
Porovnejte využití zdravotní péče v průběhu studie mezi léčebnými rameny, včetně počtu návštěv v primární péči a počtu návštěv na pohotovosti.
1 rok
Náklady na zdravotní péči 3: měření produktivity práce rodičů (WPAI)
Časové okno: 1 rok
Porovnat nadřazené míry produktivity práce a zhoršení aktivity (WPAI) mezi skupinami studie. WPAI zahrnuje čtyři skóre hodnotící nepřítomnost, přítomnost, ztrátu produktivity práce (celkové zhoršení práce/absence plus přítomnost) a zhoršení aktivity za posledních sedm dní. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození.
1 rok
Primární proveditelnost pilotní kohorty v předškolním věku a mimo HEMT
Časové okno: 28 dní
Odhadněte podíl účastníků předškolního věku a účastníků bez HEMT (vysoce účinná modulátorová terapie), kteří byli randomizováni do ramene přizpůsobené terapie, kteří nebyli vystaveni antibiotikům během 28 dnů po plicní exacerbaci (PEx).
28 dní
Předškolní a mimoškolní pilotní kohorta, cílový bod bezpečnosti 1: zotavení ppFEV1 a LCI
Časové okno: 28 dní
Porovnejte procento předpokládaného usilovného výdechového objemu (ppFEV1) a zotavení indexu plicní clearance (LCI) pomocí hodnot z 28. dne ve srovnání s nejbližším základním měřením před PEx v obou léčebných ramenech.
28 dní
Cílový bod 2 bezpečnosti pilotní kohorty v předškolním věku a mimo HEMT: Čas do zotavení symptomů
Časové okno: 28 dní
Porovnejte dobu do zotavení příznaků (počet dní do zotavení na výchozí skóre CRISS) mezi léčebnými rameny. Skóre symptomů chronické respirační infekce (CRISS) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů.
28 dní
Cílový bod 3 bezpečnosti pilotní kohorty v předškolním věku a mimo HEMT: Cílené nežádoucí účinky
Časové okno: 28 dní
Porovnejte cílené nežádoucí příhody (účastnická zpráva o vedlejších účincích antibiotik během období PEx) mezi léčebnými rameny.
28 dní
Cílový bod bezpečnosti 4 pilotní kohorty předškolního věku a mimo HEMT: CF mikroorganismy vznikající při léčbě
Časové okno: 28 dní
Porovnejte mikroorganismy CF vzniklé při léčbě na klinických respiračních kulturách mezi léčebnými rameny.
28 dní
Cílový bod bezpečnosti 5 pilotní kohorty pro předškolní děti a mimo HEMT: Léčba dalšími antibiotiky bez přiděleného protokolu
Časové okno: 28 dní
Porovnejte léčbu s dalšími antibiotiky nepřiřazenými protokolu během 28 dnů po randomizaci mezi léčebnými rameny.
28 dní
Bezpečnostní koncový bod 6 pilotní kohorty předškolního věku a jiného než HEMT: Doba do IV antibiotik po randomizovaném PEx
Časové okno: 28 dní
Porovnejte dobu s IV antibiotiky po randomizovaném PEx (s použitím údajů z registru pacientů CF Foundation, jsou-li k dispozici) mezi léčebnými rameny.
28 dní
Pilotní kohorta předškolního věku a mimo HEMT: budoucí proveditelnost větší klinické studie 1
Časové okno: 28 dní
Změřte podíl oslovených pacientů, kteří se zaregistrují.
28 dní
Pilotní kohorta předškolního věku a mimo HEMT: budoucí proveditelnost větší klinické studie 2
Časové okno: 28 dní
Změřte podíl respiračních symptomů splňujících kritéria randomizace.
28 dní
Pilotní kohorta předškolního věku a mimo HEMT: budoucí proveditelnost většího klinického hodnocení 3
Časové okno: 28 dní
Změřte podíl respiračních příznaků splňujících randomizační kritéria vedoucí k zahájení léčby v přiděleném rameni.
28 dní
Pilotní kohorta předškolního věku a mimo HEMT: budoucí proveditelnost většího klinického hodnocení 4
Časové okno: 28 dní
Prostřednictvím cílených kvalitativních rozhovorů s pečovateli popíšeme zkušenosti pečovatelů s řízením studijní léčby a uvedeme témata, která se objevují v souvislosti se zkušenostmi pečovatelů, abychom porozuměli motivacím, výhodám a problémům spojeným s přidělenou léčebnou větví.
28 dní
Klinický výtěr z hrdla Podstudie 1: Metagenomické sekvenování
Časové okno: 1 rok
Použijte kvantitativní polymerázovou řetězovou reakci (qPCR) a metagenomické sekvenování ke kvantitativnímu definování mikrobiologie výtěru z krku na začátku, při diagnóze exacerbace a po léčbě. Metagenomické sekvenování analyzuje genomy všech mikroorganismů ve vzorku a poskytuje široký přehled o složení ekosystému. Může být použit ke studiu diverzity bakterií, detekci množství mikrobů a ke studiu nekultivovatelných mikroorganismů.
1 rok
Klinika výtěru z krku Dílčí studie 2: Opatření mikrobioty
Časové okno: 1 rok
Porovnejte měření mikroflóry v krku (jak množství mikrobiálních taxonomických nebo funkčních genů před léčbou, tak změny v tomto množství) s měřeními klinického výsledku v rámci antibiotické léčby.
1 rok
Domácí podstudie výtěrů z krku a nosu 1: Proveditelnost domácího odběru výtěrů z nosu pro virové testování a frekvenci onemocnění
Časové okno: 28 dní
Posoudit proveditelnost domácího odběru nosních výtěrů na virové testování v době plicní exacerbace (PEx) a určit frekvenci virových onemocnění v době diagnózy PEx.
28 dní
Domácí podstudie výtěrů z krku a nosu 2: Možnost domácího odběru výtěrů z krku pro bakteriální testování
Časové okno: 28 dní
Posoudit proveditelnost domácího odběru výtěrů z krku pro bakteriální testování v době plicní exacerbace (PEx).
28 dní
Domácí výtěr z krku a nosu podstudie 3: Souvislost mezi virovým onemocněním a zotavením příznaků
Časové okno: 28 dní
Vyhodnoťte souvislost mezi přítomností virového onemocnění a zotavením symptomů (počet dní do zotavení na výchozí skóre CRISS) mezi léčebnými rameny. Skóre symptomů chronické respirační infekce (CRISS) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů.
28 dní
Domácí výtěr z krku a nosu podstudie 3: Souvislost mezi virovým onemocněním a FEV1
Časové okno: 28 dní
Vyhodnoťte souvislost mezi přítomností virového onemocnění a spirometricky změřeným objemem usilovného výdechu (FEV1) v den 28.
28 dní
Domácí výtěr z krku a nosu podstudie 3: Souvislost mezi virovým onemocněním a léčbou antibiotiky.
Časové okno: 28 dní
Vyhodnoťte souvislost mezi přítomností virového onemocnění a procentem subjektů v rameni přizpůsobené terapie vyžadující léčbu antibiotiky.
28 dní
Domácí podstudie výtěru z krku a nosu 5: Identifikace bakteriálního patogenu, frekvence a dopad na změny léčby
Časové okno: 28 dní
Určete shodu bakterií identifikovaných při testování patogenů CF v době plicní exacerbace (PEx) ve srovnání s poslední rutinní návštěvou kliniky. Kromě toho posuďte, jak často jsou v době PEx identifikovány nové bakteriální patogeny a jak to ovlivňuje změny léčby, včetně potřeby změnit nebo přidat antibiotickou terapii.
28 dní
Dálkové monitorování Podstudie 1: Možnost použití domácí spirometrie během PEx
Časové okno: 28 dní
Popište proveditelnost a uživatelskou přijatelnost domácí spirometrie během plicních exacerbací (PEx) u dětí s CF prostřednictvím průzkumu mezi účastníky na konci studie.
28 dní
Dálkové monitorování Dílčí studie 2: Proveditelnost použití BioButton během PEx
Časové okno: 14 dní
Popište proveditelnost a uživatelskou přijatelnost použití BioButton během plicních exacerbací u dětí s CF prostřednictvím průzkumu mezi účastníky na konci studie.
14 dní
Dálkové monitorování Dílčí studie 3: Změna FEV1 pomocí domácí spirometrie
Časové okno: 28 dní
Popište změnu z nejbližšího výchozího stavu FEV1 do měření stavu exacerbace dne 0 a trajektorii změny během stavu exacerbace (až do 28. dne).
28 dní
Dálkové monitorování Podstudie 4: Porovnání domácí spirometrie a klinické spirometrie
Časové okno: 28 dní
Porovnejte měření a jejich změnu naměřenou domácí spirometrií vs. klinickou spirometrií ve stavu exacerbace.
28 dní
Dálkové monitorování Dílčí studie 5: BioButtonem měřená změna klidové srdeční frekvence během PEx
Časové okno: 14 dní
Popište změny klidové srdeční frekvence od 0. do 14. dne stavu exacerbace.
14 dní
Dálkové monitorování Podstudie 5: BioButtonem měřená změna klidové dechové frekvence během PEx
Časové okno: 14 dní
Popište změny klidové dechové frekvence od 0. do 14. dne stavu exacerbace.
14 dní
Dálkové monitorování Dílčí studie 5: BioButtonem měřená změna úrovně aktivity během PEx
Časové okno: 14 dní
Popište změny úrovně aktivity, měřené pomocí aktigrafie a shrnuté jako průměrný (SD) počet aktivních minut za den, od 0. do 14. dne stavu exacerbace.
14 dní
Dálkové monitorování Dílčí studie 5: BioButtonem měřená změna ve spánku během PEx
Časové okno: 14 dní
Popište změny v době spánku od 0. do 14. dne stavu exacerbace.
14 dní
Dálkové monitorování Dílčí studie 6: Porovnejte BioButtonem naměřenou změnu klidové srdeční frekvence během PEx se základními průměry
Časové okno: 14 dní
Porovnejte změny klidové srdeční frekvence s průměry za 7denní období během výchozího stavu.
14 dní
Dálkové monitorování Dílčí studie 6: Porovnejte BioButtonem naměřenou změnu klidové dechové frekvence během PEx se základními průměry
Časové okno: 14 dní
Porovnejte změny klidové dechové frekvence měřené BioButtonem s průměry za 7denní období během základního stavu.
14 dní
Dílčí studie vzdáleného monitorování 6: Porovnejte změnu úrovně aktivity během PEx naměřenou BioButtonem se základními průměry
Časové okno: 14 dní
Porovnejte BioButtonem naměřenou změnu úrovně aktivity během plicní exacerbace (PEx) s průměry za 7denní období během výchozího stavu.
14 dní
Dílčí studie vzdáleného monitorování 6: Porovnání změn ve spánku během PEx naměřených BioButton se základními průměry
Časové okno: 14 dní
Porovnejte změnu BioButton ve spánku během PEx s průměry za 7denní období během výchozího stavu.
14 dní
Dálkové monitorování podstudie 7: Určete korelace mezi změnami FEV1 a CRISS a klidovou srdeční frekvencí (HR)
Časové okno: 14 dní
Určete korelace mezi změnami od 0. do 14. dne v objemu usilovného výdechu (FEV1) a skóre CRISS a klidové srdeční frekvence (HR). Skóre symptomů chronické respirační infekce (CRISS) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů.
14 dní
Dálkové monitorování Podstudie 7: Určete korelace mezi změnami FEV1 a CRISS a klidovou dechovou frekvencí
Časové okno: 14 dní
Určete korelace mezi změnami od 0. do 14. dne v objemu usilovného výdechu (FEV1) a skóre CRISS a klidové respirační frekvence. Skóre symptomů chronické respirační infekce (CRISS) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů.
14 dní
Podstudie vzdáleného monitorování 7: Určete korelace mezi změnami FEV1 a CRISS na úroveň aktivity
Časové okno: 14 dní
Určete korelace mezi změnami od 0. do 14. dne v objemu usilovného výdechu (FEV1) a skóre CRISS k úrovni aktivity, měřené pomocí aktigrafie. Skóre symptomů chronické respirační infekce (CRISS) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů.
14 dní
Dílčí studie vzdáleného monitorování 7: Určete korelace mezi změnami FEV1 a trváním CRISS do spánku
Časové okno: 14 dní
Určete korelace mezi změnami od 0. do 14. dne v objemu usilovného výdechu (FEV1) a skóre CRISS k délce spánku. Skóre symptomů chronické respirační infekce (CRISS) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

Spolupracovníci

Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Rosenfeld, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: D. B. Sanders, MD, MS, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STOP PEDS RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okamžitá perorální antibiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit