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Tratamento simplificado de exacerbações pulmonares em pediatria (STOP PEDS RCT)

31 de julho de 2026 atualizado por: University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

Tratamento simplificado de exacerbações pulmonares em ensaio clínico randomizado e controlado em pediatria (STOP PEDS RCT)

O STOP PEDS RCT é um ensaio multicêntrico, paralelo, aberto, randomizado e controlado que avalia a segurança e eficácia a longo prazo (um ano) e curto prazo de duas estratégias de tratamento com antibióticos para o tratamento de exacerbações pulmonares ambulatoriais (PEx) na FC pediátrica. população.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo piloto STOP PEDS demonstrou que um ensaio randomizado de estratégias de tratamento para exacerbações pulmonares leves (ExP) em crianças com FC era viável e que a atribuição a um braço terapêutico personalizado (definido abaixo) pode reduzir a exposição a antibióticos.

Com base nas prioridades de pesquisa identificadas por famílias e médicos com FC e nos resultados do estudo piloto, o STOP PEDS RCT é um ensaio multicêntrico, paralelo, aberto, randomizado e controlado que avalia a segurança e eficácia a longo prazo (um ano) e a curto prazo. de duas estratégias de tratamento com antibióticos para o manejo do PEx ambulatorial na população pediátrica com FC. Os dois braços de tratamento são antibióticos imediatos e terapia personalizada. Em ambos os braços, os participantes serão instruídos a aumentar a liberação das vias aéreas no início de um PEx elegível. No braço de antibióticos imediatos, eles também começarão 14 dias de antibióticos orais pré-selecionados pelos seus fornecedores primários de FC, enquanto na terapia personalizada eles só começarão os antibióticos se os critérios pré-especificados para agravamento dos sintomas ou falha na melhoria forem atendidos.

O estudo STOP PEDS inscreverá três coortes. Na coorte principal, crianças de 6 a 18 anos em terapia moduladora altamente eficaz (HEMT) serão inscritas quando bem e acompanhadas por 12 meses. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um braço de tratamento e manterão essa atribuição de tratamento para todos os PEx elegíveis subsequentes durante o período de inscrição de 12 meses. Duas coortes piloto adicionais, a coorte pré-escolar (crianças de 3 a 5 anos em HEMT) e a coorte não-HEMT (crianças de 6 a 18 anos não elegíveis para HEMT), serão inscritas em estudos piloto paralelos. Os participantes se inscreverão quando estiverem bem e serão acompanhados por um PEx randomizado.

Os participantes do STOP PEDS RCT em locais selecionados terão a oportunidade de se inscrever em subestudos opcionais, se elegíveis. Esses subestudos incluem:

  • Subestudo clínico de esfregaço de garganta
  • Subestudo caseiro de garganta e esfregaço nasal
  • Subestudo de monitoramento remoto (monitoramento domiciliar da função pulmonar, sinais vitais, atividade e sono)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

430

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Erika Enright
  • Número de telefone: 206-897-1922
  • E-mail: eenright@uw.edu

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Recrutamento
        • British Columbia Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jonathan Rayment, MD
        • Contato:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 0A4
        • Recrutamento
        • The Hospital for Sick Children & Toronto Canada CF Centre Pediatrics
        • Investigador principal:
          • Felix Ratjen, MD
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • The Children's Hospital Alabama & University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Christopher Fowler, MD
        • Contato:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85713
        • Recrutamento
        • Tucson Cystic Fibrosis Center
        • Investigador principal:
          • Cori Daines, MD
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Los Angeles & Anton Yelchin Cystic Fibrosis Clinic
        • Investigador principal:
          • Martha McKinney, MD
        • Contato:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lori WaiHang Lee, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Ainda não está recrutando
        • Rady Children's Hospital at University of California San Diego
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathryn Akong, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta & Emory University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ajay Kasi, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago & Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Dowell, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Riley Hospital for Children & Indiana University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • D. B. Sanders, MD, MS
        • Contato:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anthony Fischer, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Hospital, Johns Hopkins University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Mogayzel, MD, PhD, MBA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Boston Children's Hospital & Harvard University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory Sawicki, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5212
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samya Nasr, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Recrutamento
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
        • Investigador principal:
          • Brooke Moore, MD
        • Contato:
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center & University of Minnesota
        • Investigador principal:
          • Samuel Goldfarb, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • Children's Mercy Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hugo Escobar, MD
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • St. Louis Children's Hospital & Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jessica Pittman, MD
        • Contato:
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester Medical Center Strong Memorial
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew McGraw, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Investigador principal:
          • Jennifer Goralski, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gary McPhail, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kelvin MacDonald, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia & University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Clement Ren, MD, MBA
        • Contato:
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC & University of Pittsburgh Medical Center
        • Investigador principal:
          • Daniel Weiner, MD
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Sylvia E Szentpeter, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern & Children's Health
        • Investigador principal:
          • Preeti Sharma, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Texas Children's Hospital & Baylor College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Fadel Ruiz, MD
        • Contato:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Recrutamento
        • Vermont Children's Hospital & University of Vermont Medical Center
        • Investigador principal:
          • Thomas Lahiri, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigador principal:
          • Andrew T. Barber, MD
        • Contato:
    • Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Hara Levy, MD
        • Contato:
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Children's Wisconsin & Medical College of Wisconsin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Antos, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade

    1. Para coorte principal e coorte não-HEMT: idade de 6 a <19 anos
    2. Para coorte pré-escolar: idade de 3 a <6 anos

  2. Documentação de um diagnóstico de FC evidenciado por uma ou mais características clínicas consistentes com o fenótipo de FC e um ou mais dos seguintes critérios:

    1. cloreto de suor ≥ 60 mEq/litro
    2. duas variantes causadoras de doenças no gene regulador condutivo transmembrana da fibrose cística (CFTR)
  3. Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do participante ou do representante legal do participante e capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo

  4. Terapia moduladora altamente eficaz

    1. Para coorte principal e coorte pré-escolar: Tomar ETI ou ivacaftor por pelo menos 3 meses no momento da matrícula
    2. Para coorte não-HEMT: não elegível para HEMT com base no genótipo CFTR ou elegível, mas não tomando por pelo menos 3 meses e sem planos de iniciar HEMT no próximo ano, e também não tomando tezacaftor-ivacaftor ou lumacaftor-ivacaftor por pelo menos 3 meses
  5. Para coorte principal e coorte não-HEMT: capaz de realizar espirometria aceitável e reprodutível
  6. Para coorte principal e coorte não-HEMT: ppFEV1 ≥ 50% do previsto no momento da inscrição com base nas equações de referência da Global lung Initiative (GLI)
  7. Capacidade de receber mensagens de texto e acessar a internet

Critérios de exclusão:

  1. Presença de uma condição ou anormalidade que na opinião do Investigador comprometeria a segurança do indivíduo ou a qualidade dos dados
  2. Receber um curso agudo de antibióticos orais ou intravenosos no momento da inscrição ou nos 14 dias anteriores à inscrição. Os indivíduos podem ser reexaminados ≥ 21 dias após a conclusão dos antibióticos se estiverem em seu estado de saúde inicial, de acordo com o autorrelato
  3. Tratamento com corticosteroides sistêmicos no momento da inscrição ou nos 14 dias anteriores à inscrição. Os indivíduos podem ser reavaliados ≥ 21 dias após o término do uso de corticosteroides sistêmicos se estiverem na linha de base clínica, de acordo com autorrelato
  4. História do transplante de órgãos sólidos
  5. História de cultura positiva para Mycobacterium abscessus nos 12 meses anteriores à inscrição
  6. Tratamento com antibióticos para qualquer micobactéria não tuberculosa (MNT) no momento da inscrição
  7. Três ou mais PEx tratados com antibióticos intravenosos nos 12 meses anteriores à inscrição
  8. Tratamento com antibióticos orais crônicos diferentes da azitromicina no momento da inscrição
  9. Tratamento com corticosteroides sistêmicos para aspergilose broncopulmonar alérgica (ABPA) nos 12 meses anteriores à inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Antibióticos Imediatos
Aumento da depuração das vias aéreas e início precoce de antibióticos orais
Outro: Antibióticos orais imediatos
Aumentar a depuração das vias aéreas e iniciar imediatamente 14 dias de antibióticos orais pré-selecionados
Experimental: Terapia Sob Medida
Aumento da depuração das vias aéreas isoladamente, com adição de antibióticos orais para piora dos sintomas ou falha na melhora
Outro: Tratamento personalizado: Antibióticos orais somente se for necessário tratamento adicional
Aumentar a depuração das vias aéreas e iniciar antibióticos orais pré-selecionados mais tarde se os sintomas piorarem ou não melhorarem de acordo com critérios pré-especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em um ano na função pulmonar por ppFEV1 medido por espirometria
Prazo: 1 ano
Compare a diferença na função pulmonar entre os braços avaliando a mudança na porcentagem do volume expiratório forçado previsto medido pela espirometria (ppFEV1). Um teste de espirometria mede a quantidade de ar que uma pessoa pode exalar à força após uma respiração profunda (capacidade vital forçada, ou CVF) e a quantidade de ar que ela pode exalar em um segundo (volume expiratório forçado em um segundo, ou VEF1). Um valor medido inferior em comparação com o valor de referência indica doença pulmonar.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de um ano na função pulmonar por LCI
Prazo: 1 ano
Compare a diferença na função pulmonar entre os braços avaliando a mudança no Lung Clearance Index (LCI). O ICT aumenta quando há doença pulmonar, o que causa falta de homogeneidade na ventilação. O LCI é calculado como o número de rotações de volume pulmonar (volume expirado acumulado dividido pela capacidade residual funcional [CRF]) necessárias para reduzir a concentração de nitrogênio expirado para 1/40 do nível original.
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação para a linha de base por ppFEV1 e CRISS após um PEx
Prazo: 28 dias
Compare a recuperação com a linha de base entre os braços durante o período de 28 dias após a primeira exacerbação pulmonar (PEx), pelo volume expiratório forçado previsto percentual medido pela espirometria (ppFEV1), e após todas as exacerbações pulmonares, medidas pelos escores de sintomas CRISS. A pontuação de sintomas de infecção respiratória crônica (CRISS) varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais sintomas.
28 dias
Recuperação até a linha de base pelo Lung Clearance Index (LCI)
Prazo: 28 dias
Compare a recuperação com a linha de base entre os braços durante o período de 28 dias após a primeira exacerbação pulmonar (PEx) em LCI e após todas as exacerbações para pontuações de sintomas. A pontuação de sintomas de infecção respiratória crônica (CRISS) varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais sintomas.
28 dias
Endpoint de segurança 1: Exposição cumulativa a antibióticos orais
Prazo: 1 ano
Compare a exposição cumulativa a antibióticos orais em cada braço de tratamento.
1 ano
Ponto final de segurança 2: Número de doenças respiratórias
Prazo: 1 ano
Compare o número de doenças respiratórias relatadas durante o período do estudo em cada braço de tratamento.
1 ano
Endpoint de segurança 3: Proporção de doenças respiratórias tratadas com antibióticos durante o PEx
Prazo: 28 dias
Compare a proporção de doenças respiratórias tratadas com antibióticos durante o período de tratamento de exacerbação pulmonar (PEx) de 28 dias em cada braço de tratamento.
28 dias
Endpoint de segurança 4: Número de PEx tratados com antibióticos intravenosos
Prazo: 1 ano
Compare o número de exacerbações pulmonares (PEx) tratadas com antibióticos intravenosos durante o período do estudo em cada braço de tratamento.
1 ano
Ponto final de segurança 5: Proporção de PEx que não consegue recuperar os sintomas iniciais no Dia 28
Prazo: 28 dias
Compare a proporção de exacerbações pulmonares (PEx) que não recuperam os sintomas basais no Dia 28 em cada braço de tratamento.
28 dias
Endpoint de Segurança 6: Proporção de PEx com ppFEV1 abaixo da linha de base no Dia 28
Prazo: 1 ano
Compare a proporção de exacerbações pulmonares (PEx) com o volume expiratório forçado previsto percentual medido pela espirometria (ppFEV1) abaixo da linha de base no Dia 28 em cada braço de tratamento.
1 ano
Ponto final de segurança 7: Tempo desde o PEx randomizado inicial até a próxima doença respiratória
Prazo: 1 ano
Compare o tempo desde a exacerbação pulmonar aleatória inicial (PEx) até a próxima doença respiratória em cada braço de tratamento.
1 ano
Endpoint de segurança 8: Eventos adversos direcionados (relato do paciente sobre efeitos colaterais de antibióticos durante o PEx)
Prazo: 1 ano
Compare os eventos adversos direcionados (relato do paciente sobre efeitos colaterais de antibióticos durante o período de exacerbação pulmonar) em cada braço de tratamento.
1 ano
Ponto final de segurança 9: Microrganismos de FC emergentes do tratamento em culturas respiratórias clínicas
Prazo: 1 ano
Compare microrganismos de FC emergentes do tratamento em culturas respiratórias clínicas em cada braço de tratamento.
1 ano
Avaliação Qualitativa 1: Experiência dos cuidadores no gerenciamento do tratamento do estudo
Prazo: 1 ano
Para compreender os benefícios e desafios associados ao tratamento atribuído por meio de entrevistas qualitativas direcionadas aos cuidadores, descreveremos a experiência dos cuidadores no gerenciamento do tratamento do estudo e relataremos temas que emergem em relação às experiências dos cuidadores.
1 ano
Avaliação qualitativa 2: Impacto do tratamento do estudo na vida diária da criança e da família
Prazo: 1 ano
Para compreender os benefícios e desafios associados ao tratamento atribuído por meio de entrevistas qualitativas direcionadas aos cuidadores, avaliaremos o impacto do tratamento do estudo na vida diária da criança e da família e relataremos temas que emergem em relação às experiências dos cuidadores.
1 ano
Custos de saúde 1: Custo total estimado de antibióticos
Prazo: 1 ano
Compare o custo total estimado dos antibióticos usados ​​ao longo do estudo entre os braços de tratamento.
1 ano
Custos de cuidados de saúde 2: Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 1 ano
Compare a utilização de cuidados de saúde ao longo do estudo entre os braços de tratamento, incluindo o número de consultas de cuidados primários e o número de visitas ao pronto-socorro.
1 ano
Custos de saúde 3: Medidas de produtividade do trabalho dos pais (WPAI)
Prazo: 1 ano
Para comparar as medidas de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade dos pais (WPAI) entre os braços do estudo. O WPAI inclui quatro pontuações que avaliam o absentismo, o presenteísmo, a perda de produtividade no trabalho (comprometimento/absenteísmo global no trabalho mais presenteísmo) e o comprometimento da atividade nos últimos sete dias. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
1 ano
Viabilidade primária da coorte piloto pré-escolar e não HEMT
Prazo: 28 dias
Estime a proporção de participantes pré-escolares e não HEMT (terapia moduladora altamente eficaz) randomizados para o braço de terapia personalizada que não tem exposição a antibióticos nos 28 dias após uma exacerbação pulmonar (PEx).
28 dias
Ponto final de segurança 1 da coorte piloto pré-escolar e não HEMT: ppFEV1 e recuperação de LCI
Prazo: 28 dias
Compare a porcentagem prevista do volume expiratório forçado (ppFEV1) e a recuperação do Índice de depuração pulmonar (LCI) usando os valores do Dia 28 em comparação com a medida de linha de base pré-PEx mais próxima em ambos os braços de tratamento.
28 dias
Ponto final de segurança 2 da coorte piloto pré-escolar e não HEMT: tempo para recuperação dos sintomas
Prazo: 28 dias
Compare o tempo de recuperação dos sintomas (número de dias para recuperação da pontuação CRISS basal) entre os braços de tratamento. A pontuação de sintomas de infecção respiratória crônica (CRISS) varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais sintomas.
28 dias
Ponto final de segurança 3 da coorte piloto pré-escolar e não HEMT: eventos adversos direcionados
Prazo: 28 dias
Compare os eventos adversos direcionados (relato do participante sobre efeitos colaterais dos antibióticos durante o período PEx) entre os braços de tratamento.
28 dias
Ponto final de segurança 4 da coorte piloto pré-escolar e não HEMT: microorganismos de FC emergentes do tratamento
Prazo: 28 dias
Compare microrganismos de FC emergentes do tratamento em culturas respiratórias clínicas entre braços de tratamento.
28 dias
Ponto final de segurança 5 da coorte piloto pré-escolar e não-HEMT: Tratamento com antibióticos adicionais atribuídos sem protocolo
Prazo: 28 dias
Compare o tratamento com antibióticos adicionais não designados por protocolo dentro de 28 dias após a randomização entre os braços de tratamento.
28 dias
Ponto final de segurança 6 da coorte piloto pré-escolar e não HEMT: Tempo para antibióticos intravenosos após um PEx randomizado
Prazo: 28 dias
Compare o tempo com antibióticos intravenosos após um PEx randomizado (usando dados do Registro de Pacientes da CF Foundation, se disponível) entre os braços de tratamento.
28 dias
Coorte piloto pré-escolar e não HEMT: Viabilidade futura de ensaios clínicos maiores 1
Prazo: 28 dias
Meça a proporção de pacientes abordados que se inscrevem.
28 dias
Coorte piloto pré-escolar e não HEMT: Viabilidade 2 de futuros ensaios clínicos maiores
Prazo: 28 dias
Meça a proporção de sintomas respiratórios que atendem aos critérios de randomização.
28 dias
Coorte piloto pré-escolar e não HEMT: Viabilidade futura de ensaios clínicos maiores 3
Prazo: 28 dias
Meça a proporção de sintomas respiratórios que atendem aos critérios de randomização, resultando no início do tratamento no braço atribuído.
28 dias
Coorte piloto pré-escolar e não HEMT: viabilidade de futuros ensaios clínicos maiores 4
Prazo: 28 dias
Por meio de entrevistas qualitativas direcionadas de cuidadores, descreveremos a experiência dos cuidadores no gerenciamento do tratamento do estudo e relataremos temas que surgem em relação às experiências dos cuidadores, a fim de compreender as motivações, benefícios e desafios associados ao braço de tratamento atribuído.
28 dias
Subestudo 1 de esfregaço de garganta clínica: sequenciamento metagenômico
Prazo: 1 ano
Use a reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR) e o sequenciamento metagenômico para definir quantitativamente a microbiologia do esfregaço de garganta no início do estudo, no diagnóstico de exacerbação e após o tratamento. O sequenciamento metagenômico analisa os genomas de todos os microrganismos em uma amostra, fornecendo uma visão ampla da composição do ecossistema. Pode ser usado para estudar a diversidade de bactérias, detectar a abundância de micróbios e estudar microrganismos não cultiváveis.
1 ano
Subestudo 2 de esfregaço de garganta clínico: medidas da microbiota
Prazo: 1 ano
Correlacionar medidas da microbiota da garganta (abundâncias genéticas taxonômicas ou funcionais microbianas pré-tratamento e mudanças nessas abundâncias) com medidas de resultados clínicos dentro de tratamentos com antibióticos.
1 ano
Subestudo 1 de esfregaço nasal e de garganta domiciliar: Viabilidade da coleta domiciliar de esfregaços nasais para testes virais e frequência de doenças
Prazo: 28 dias
Avaliar a viabilidade da coleta domiciliar de esfregaços nasais para testes virais no momento da exacerbação pulmonar (ExP) e determinar a frequência da doença viral no momento do diagnóstico de ExP.
28 dias
Subestudo 2 de esfregaço nasal e de garganta domiciliar: Viabilidade da coleta domiciliar de esfregaços de garganta para testes bacterianos
Prazo: 28 dias
Avaliar a viabilidade da coleta domiciliar de esfregaços de garganta para testes bacterianos no momento da exacerbação pulmonar (ExP).
28 dias
Subestudo 3 de esfregaço nasal e de garganta em casa: associação entre doenças virais e recuperação de sintomas
Prazo: 28 dias
Avalie a associação entre a presença de doença viral e a recuperação dos sintomas (número de dias para recuperação da pontuação CRISS basal) entre os braços de tratamento. A pontuação de sintomas de infecção respiratória crônica (CRISS) varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais sintomas.
28 dias
Subestudo 3 de esfregaço nasal e garganta doméstica: associação entre doenças virais e VEF1
Prazo: 28 dias
Avalie a associação entre a presença de doença viral e o volume expiratório forçado medido pela espirometria (VEF1) no dia 28.
28 dias
Subestudo 3 de esfregaço nasal e garganta domiciliar: associação entre doenças virais e tratamento com antibióticos.
Prazo: 28 dias
Avalie a associação entre a presença de doença viral e a porcentagem de indivíduos no braço de terapia personalizada que necessitam de tratamento com antibióticos.
28 dias
Subestudo 5 de esfregaço nasal e de garganta em casa: identificação, frequência e impacto de patógenos bacterianos nas mudanças de tratamento
Prazo: 28 dias
Determine a concordância das bactérias identificadas nos testes de patógenos da FC no momento da exacerbação pulmonar (PEx) em comparação com a visita clínica de rotina mais recente. Além disso, avaliar com que frequência novos patógenos bacterianos são identificados no momento da PEx e como isso impacta as mudanças no tratamento, incluindo a necessidade de alterar ou adicionar terapia antibiótica.
28 dias
Subestudo 1 de monitoramento remoto: Viabilidade do uso de espirometria domiciliar durante PEx
Prazo: 28 dias
Descrever a viabilidade e aceitabilidade do usuário da espirometria domiciliar durante exacerbações pulmonares (PEx) em crianças com FC por meio de pesquisa com os participantes no final do estudo.
28 dias
Subestudo 2 de monitoramento remoto: Viabilidade do uso do BioButton durante o PEx
Prazo: 14 dias
Descrever a viabilidade e aceitabilidade do uso do BioButton durante exacerbações pulmonares em crianças com FC por meio de pesquisa com os participantes no final do estudo.
14 dias
Subestudo 3 de monitoramento remoto: alteração no VEF1 por espirometria domiciliar
Prazo: 28 dias
Descrever a mudança do FEV1 do estado inicial mais próximo até a medição do estado de exacerbação do Dia 0 e a trajetória da mudança durante o estado de exacerbação (até o Dia 28).
28 dias
Subestudo 4 de monitoramento remoto: compare a espirometria domiciliar com as medidas de espirometria clínica
Prazo: 28 dias
Compare as medições e suas alterações medidas pela espirometria domiciliar versus espirometria clínica durante o estado de exacerbação.
28 dias
Subestudo 5 de monitoramento remoto: alteração medida pelo BioButton na frequência cardíaca em repouso durante PEx
Prazo: 14 dias
Descreva as alterações na frequência cardíaca em repouso do dia 0 ao 14 do estado de exacerbação.
14 dias
Subestudo 5 de monitoramento remoto: alteração medida pelo BioButton na frequência respiratória de repouso durante o PEx
Prazo: 14 dias
Descreva as alterações na frequência respiratória em repouso do dia 0 ao 14 do estado de exacerbação.
14 dias
Subestudo 5 de monitoramento remoto: mudança medida pelo BioButton no nível de atividade durante o PEx
Prazo: 14 dias
Descreva as alterações no nível de atividade, medidas por meio de actigrafia e resumidas como o número médio (DP) de minutos ativos em um dia, do dia 0 ao 14 do estado de exacerbação.
14 dias
Subestudo 5 de monitoramento remoto: Mudança no sono medida pelo BioButton durante o PEx
Prazo: 14 dias
Descreva as mudanças no tempo de sono do dia 0 ao 14 do estado de exacerbação.
14 dias
Subestudo 6 de monitoramento remoto: compare a mudança medida pelo BioButton na frequência cardíaca em repouso durante o PEx com as médias da linha de base
Prazo: 14 dias
Compare as alterações na FC de repouso com as médias de um período de 7 dias durante o estado basal.
14 dias
Subestudo de monitoramento remoto 6: compare a mudança medida pelo BioButton na frequência respiratória de repouso durante o PEx com as médias da linha de base
Prazo: 14 dias
Compare as alterações na frequência respiratória em repouso medida pelo BioButton com as médias de um período de 7 dias durante o estado inicial.
14 dias
Subestudo 6 de monitoramento remoto: compare a mudança medida pelo BioButton no nível de atividade durante o PEx com as médias da linha de base
Prazo: 14 dias
Compare a alteração medida pelo BioButton no nível de atividade durante a exacerbação pulmonar (PEx) com as médias de um período de 7 dias durante o estado basal.
14 dias
Subestudo 6 de monitoramento remoto: compare a mudança medida pelo BioButton no sono durante o PEx com as médias da linha de base
Prazo: 14 dias
Compare a mudança do BioButton no sono durante o PEx com as médias de um período de 7 dias durante o estado inicial.
14 dias
Subestudo de monitoramento remoto 7: Determinar correlações entre alterações no VEF1 e CRISS com a frequência cardíaca (FC) em repouso
Prazo: 14 dias
Determine as correlações entre as alterações do dia 0 ao 14 no volume expiratório forçado (FEV1) e na pontuação CRISS com a frequência cardíaca em repouso (FC). A pontuação de sintomas de infecção respiratória crônica (CRISS) varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais sintomas.
14 dias
Subestudo de monitoramento remoto 7: Determinar correlações entre alterações no VEF1 e CRISS com a frequência respiratória de repouso
Prazo: 14 dias
Determine as correlações entre as alterações do dia 0 ao 14 no volume expiratório forçado (FEV1) e na pontuação CRISS com a frequência respiratória em repouso. A pontuação de sintomas de infecção respiratória crônica (CRISS) varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais sintomas.
14 dias
Subestudo de monitoramento remoto 7: Determinar correlações entre mudanças no FEV1 e CRISS para o nível de atividade
Prazo: 14 dias
Determine as correlações entre as mudanças do dia 0 ao 14 no volume expiratório forçado (VEF1) e a pontuação CRISS para o nível de atividade, medido com actigrafia. A pontuação de sintomas de infecção respiratória crônica (CRISS) varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais sintomas.
14 dias
Subestudo de monitoramento remoto 7: Determinar correlações entre mudanças no VEF1 e CRISS com a duração do sono
Prazo: 14 dias
Determine as correlações entre as mudanças do dia 0 ao 14 no volume expiratório forçado (VEF1) e na pontuação CRISS com a duração do sono. A pontuação de sintomas de infecção respiratória crônica (CRISS) varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais sintomas.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

Colaboradores

Cystic Fibrosis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret Rosenfeld, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
  • Investigador principal: D. B. Sanders, MD, MS, Indiana University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STOP PEDS RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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