Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усовершенствованное лечение легочных обострений в педиатрии (STOP PEDS RCT)

31 июля 2026 г. обновлено: University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

Рандомизированное контролируемое исследование «Оптимизированное лечение легочных обострений в педиатрии» (РКИ STOP PEDS)

РКИ STOP PEDS — это многоцентровое параллельное открытое рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее долгосрочную (один год) и краткосрочную безопасность и эффективность двух стратегий лечения антибиотиками для лечения амбулаторных легочных обострений (ПЭ) у детей с МВ. население.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотное исследование STOP PEDS продемонстрировало, что рандомизированное исследование стратегий лечения легких обострений легких (ПЭ) у детей с МВ было осуществимо и что назначение в группу индивидуальной терапии (определено ниже) может снизить воздействие антибиотиков.

Основываясь на исследовательских приоритетах, определенных семьями и врачами МВ, а также на результатах пилотного исследования, РКИ STOP PEDS представляет собой многоцентровое, параллельное, открытое рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее долгосрочную (один год) и краткосрочную безопасность и эффективность. двух стратегий лечения антибиотиками для лечения амбулаторного ПЭК в педиатрической популяции МВ. Двумя направлениями лечения являются антибиотики немедленного действия и индивидуальная терапия. В обеих группах участникам будет дано указание увеличить просвет дыхательных путей в начале подходящего PEx. В группе немедленного назначения антибиотиков они также начнут 14-дневный пероральный прием антибиотиков, предварительно выбранный их основным поставщиком услуг по лечению CF, в то время как в группе индивидуальной терапии они начнут прием антибиотиков только в том случае, если будут соблюдены заранее определенные критерии ухудшения симптомов или отсутствия улучшения.

В исследовании STOP PEDS примут участие три когорты. В основную группу дети в возрасте от 6 до 18 лет, получающие высокоэффективную модуляторную терапию (HEMT), будут включены в группу, когда они выздоровеют, и будут наблюдаться в течение 12 месяцев. Участники будут случайным образом распределены в группу лечения и сохранят это назначение для всех последующих соответствующих критериям PEx в течение 12-месячного периода регистрации. Две дополнительные пилотные группы: дошкольная группа (дети в возрасте от 3 до 5 лет, получающие HEMT) и группа, не получающая HEMT (дети в возрасте 6–18 лет, не имеющие права на участие в HEMT), будут включены в параллельные пилотные исследования. Когда участники почувствуют себя хорошо, они будут зачислены и пройдут один рандомизированный PEx.

Участники РКИ STOP PEDS в выбранных центрах будут иметь возможность записаться на факультативные дополнительные исследования, если они соответствуют критериям. К этим субисследованиям относятся:

  • Клиническое исследование мазка из зева
  • Домашнее исследование мазков из зева и носа
  • Подисследование дистанционного мониторинга (Домашний мониторинг функции легких, жизненно важных показателей, активности и сна)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

430

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erika Enright
  • Номер телефона: 206-897-1922
  • Электронная почта: eenright@uw.edu

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • Рекрутинг
        • British Columbia Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Jonathan Rayment, MD
        • Контакт:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 0A4
        • Рекрутинг
        • The Hospital for Sick Children & Toronto Canada CF Centre Pediatrics
        • Главный следователь:
          • Felix Ratjen, MD
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • The Children's Hospital Alabama & University of Alabama at Birmingham
        • Главный следователь:
          • Christopher Fowler, MD
        • Контакт:
          • Valerie Tarn
          • Номер телефона: 205-638-5134
          • Электронная почта: vtarn@uabmc.edu
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85713
        • Рекрутинг
        • Tucson Cystic Fibrosis Center
        • Главный следователь:
          • Cori Daines, MD
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Los Angeles & Anton Yelchin Cystic Fibrosis Clinic
        • Главный следователь:
          • Martha McKinney, MD
        • Контакт:
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lori WaiHang Lee, MD
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Еще не набирают
        • Rady Children's Hospital at University of California San Diego
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathryn Akong, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Colorado
        • Главный следователь:
          • Jordana Hoppe, MD
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Children's Healthcare of Atlanta & Emory University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ajay Kasi, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago & Northwestern University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Dowell, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Riley Hospital for Children & Indiana University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • D. B. Sanders, MD, MS
        • Контакт:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anthony Fischer, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital, Johns Hopkins University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter Mogayzel, MD, PhD, MBA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital & Harvard University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gregory Sawicki, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5212
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health System
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samya Nasr, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Рекрутинг
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
        • Главный следователь:
          • Brooke Moore, MD
        • Контакт:
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center & University of Minnesota
        • Главный следователь:
          • Samuel Goldfarb, MD
        • Контакт:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • Children's Mercy Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hugo Escobar, MD
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • St. Louis Children's Hospital & Washington University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Jessica Pittman, MD
        • Контакт:
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Medical Center Strong Memorial
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew McGraw, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Главный следователь:
          • Jennifer Goralski, MD
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gary McPhail, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kelvin MacDonald, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia & University of Pennsylvania
        • Главный следователь:
          • Clement Ren, MD, MBA
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC & University of Pittsburgh Medical Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Weiner, MD
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Главный следователь:
          • Sylvia E Szentpeter, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern & Children's Health
        • Главный следователь:
          • Preeti Sharma, MD
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Texas Children's Hospital & Baylor College of Medicine
        • Главный следователь:
          • Fadel Ruiz, MD
        • Контакт:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Рекрутинг
        • Vermont Children's Hospital & University of Vermont Medical Center
        • Главный следователь:
          • Thomas Lahiri, MD
        • Контакт:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University
        • Главный следователь:
          • Andrew T. Barber, MD
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Margaret Rosenfeld, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin
        • Главный следователь:
          • Hara Levy, MD
        • Контакт:
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Children's Wisconsin & Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
          • Laura Roth, CCRC
          • Электронная почта: lroth@mcw.edu
        • Главный следователь:
          • Nicholas Antos, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст

    1. Для основной когорты и когорты без HEMT: возраст от 6 до <19 лет.
    2. Для дошкольников: возраст от 3 до <6 лет.

  2. Документирование диагноза CF, подтвержденного одним или несколькими клиническими признаками, соответствующими фенотипу CF, и одним или несколькими из следующих критериев:

    1. хлориды пота ≥ 60 мэкв/литр
    2. два болезнетворных варианта гена трансмембранного регулятора проводимости муковисцидоза (CFTR)
  3. Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от участника или его законного представителя, а также способность участника соблюдать требования исследования.

  4. Высокоэффективная модуляторная терапия

    1. Для основной группы и группы дошкольников: прием ETI или ивакафтора в течение не менее 3 месяцев при зачислении.
    2. Для когорты, не принимающей HEMT: не имеет права на HEMT на основании генотипа CFTR или соответствует критериям, но не принимает в течение как минимум 3 месяцев и не планирует начинать HEMT в следующем году, а также не принимает тезакафтор-ивакафтор или люмакафтор-ивакафтор в течение как минимум 3 месяцев. месяцы
  5. Для основной когорты и когорты, не использующей HEMT: способность выполнять приемлемую и воспроизводимую спирометрию.
  6. Для основной когорты и когорты без HEMT: ppFEV1 ≥ 50% прогнозируется при зачислении на основе справочных уравнений Глобальной легочной инициативы (GLI).
  7. Возможность получать текстовые сообщения и доступ в Интернет.

Критерии исключения:

  1. Наличие состояния или отклонения от нормы, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность человека или качество данных.
  2. Получение острого курса пероральных или внутривенных антибиотиков на момент включения или в течение 14 дней до включения. Лица могут пройти повторное обследование через ≥21 день после завершения приема антибиотиков, если их состояние здоровья находится на исходном уровне, согласно самоотчету.
  3. Лечение системными кортикостероидами при включении в исследование или в течение 14 дней до включения в исследование. Лица могут пройти повторное обследование через ≥21 день после завершения приема системных кортикостероидов, если они находятся на исходном клиническом уровне, согласно самоотчету.
  4. История трансплантации твердых органов
  5. История положительной культуры на Mycobacterium abscessus за 12 месяцев до включения в исследование.
  6. Лечение антибиотиками любых нетуберкулезных микобактерий (НТМ) при зачислении
  7. Три или более ПЭК, получавших антибиотики внутривенно, за 12 месяцев до включения в исследование.
  8. Лечение хроническими пероральными антибиотиками, кроме азитромицина, на момент включения в исследование
  9. Лечение системными кортикостероидами аллергического бронхолегочного аспергиллеза (АБЛА) за 12 месяцев до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неотложные антибиотики
Увеличение клиренса дыхательных путей плюс раннее начало перорального приема антибиотиков.
Другой: Пероральные антибиотики немедленного действия
Увеличьте клиренс дыхательных путей и сразу же начните 14-дневный прием предварительно выбранных пероральных антибиотиков.
Экспериментальный: Индивидуальная терапия
Увеличение клиренса дыхательных путей только с добавлением пероральных антибиотиков при ухудшении симптомов или отсутствии улучшения.
Другой: Индивидуальное лечение: пероральные антибиотики только в случае необходимости дополнительного лечения.
Увеличьте клиренс дыхательных путей и начните прием заранее выбранных пероральных антибиотиков позже, если симптомы ухудшатся или не улучшатся в соответствии с заранее установленными критериями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции легких за год по данным ppFEV1, измеренного спирометрией
Временное ограничение: 1 год
Сравните разницу в легочной функции между группами, оценив изменение процентного прогнозируемого объема форсированного выдоха (ppFEV1), измеренного спирометрией. Спирометрический тест измеряет количество воздуха, которое человек может принудительно выдохнуть после глубокого вдоха (форсированная жизненная емкость легких, или ФЖЕЛ), и количество воздуха, которое он может выдохнуть за одну секунду (объем форсированного выдоха за одну секунду, или ОФВ1). Более низкое измеренное значение по сравнению с эталонным значением указывает на заболевание легких.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции легких за год по данным LCI
Временное ограничение: 1 год
Сравните разницу в функции легких между группами, оценивая изменение индекса клиренса легких (LCI). LCI увеличивается при заболевании легких, что вызывает неоднородность вентиляции. LCI рассчитывается как количество оборотов объема легких (совокупный объем выдоха, разделенный на функциональную остаточную емкость [ФОЕ]), необходимое для снижения концентрации азота в конце выдоха до 1/40 исходного уровня.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление до исходного уровня по ppFEV1 и CRISS после PEx
Временное ограничение: 28 дней
Сравните восстановление с исходным уровнем между группами в течение 28-дневного периода после первого легочного обострения (PEx) по измеренному спирометрией проценту прогнозируемого объема форсированного выдоха (ppFEV1) и после всех легочных обострений, измеренному по шкале симптомов CRISS. Шкала симптомов хронической респираторной инфекции (CRISS) варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
28 дней
Восстановление до исходного уровня по индексу клиренса легких (LCI)
Временное ограничение: 28 дней
Сравните восстановление с исходным уровнем между группами в течение 28-дневного периода после первого легочного обострения (PEx) в LCI и после всех обострений для оценки симптомов. Шкала симптомов хронической респираторной инфекции (CRISS) варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
28 дней
Конечная точка безопасности 1: кумулятивное воздействие пероральных антибиотиков
Временное ограничение: 1 год
Сравните совокупное воздействие пероральных антибиотиков в каждой группе лечения.
1 год
Конечная точка безопасности 2: Число респираторных заболеваний
Временное ограничение: 1 год
Сравните количество респираторных заболеваний, зарегистрированных за период исследования в каждой группе лечения.
1 год
Конечная точка безопасности 3: доля респираторных заболеваний, которые лечатся антибиотиками во время ПЭК.
Временное ограничение: 28 дней
Сравните долю респираторных заболеваний, получавших лечение антибиотиками в течение 28-дневного периода лечения легочных обострений (PEx) в каждой группе лечения.
28 дней
Конечная точка безопасности 4: количество пациентов с ПЭК, получавших антибиотики внутривенно.
Временное ограничение: 1 год
Сравните количество легочных обострений (PEx), обработанных внутривенными антибиотиками, за период исследования в каждой группе лечения.
1 год
Конечная точка безопасности 5: доля пациентов с ПЭК, которым не удалось восстановить исходные симптомы на 28-й день.
Временное ограничение: 28 дней
Сравните долю легочных обострений (PEx), у которых не удалось восстановить исходные симптомы на 28-й день в каждой группе лечения.
28 дней
Конечная точка безопасности 6: доля PEx с ppFEV1 ниже исходного уровня на 28-й день.
Временное ограничение: 1 год
Сравните долю легочных обострений (PEx) с процентом прогнозируемого объема форсированного выдоха (ppFEV1), измеренного с помощью спирометрии, ниже исходного уровня на 28-й день в каждой группе лечения.
1 год
Конечная точка безопасности 7: Время от первоначального рандомизированного ТЭЛ до следующего респираторного заболевания.
Временное ограничение: 1 год
Сравните время от первоначального рандомизированного легочного обострения (ПЭх) до следующего респираторного заболевания в каждой группе лечения.
1 год
Конечная точка безопасности 8: Целевые нежелательные явления (сообщения пациентов о побочных эффектах антибиотиков во время PEx)
Временное ограничение: 1 год
Сравните целевые нежелательные явления (сообщения пациентов о побочных эффектах антибиотиков в период обострения легких) в каждой группе лечения.
1 год
Конечная точка безопасности 9: Микроорганизмы CF, возникшие при лечении, в клинических респираторных культурах
Временное ограничение: 1 год
Сравните микроорганизмы CF, возникшие в ходе лечения, в клинических респираторных культурах в каждой группе лечения.
1 год
Качественная оценка 1: Опыт лиц, осуществляющих уход, в проведении исследуемого лечения.
Временное ограничение: 1 год
Чтобы понять преимущества и проблемы, связанные с назначенным лечением, посредством целевых качественных интервью с лицами, осуществляющими уход, мы опишем опыт лиц, осуществляющих уход, в управлении исследуемым лечением, и сообщим о темах, возникающих в связи с опытом лиц, осуществляющих уход.
1 год
Качественная оценка 2: Влияние исследуемого лечения на повседневную жизнь ребенка и семьи
Временное ограничение: 1 год
Чтобы понять преимущества и проблемы, связанные с назначенным лечением, посредством целевых качественных интервью с лицами, осуществляющими уход, мы оценим влияние исследуемого лечения на повседневную жизнь ребенка и семьи и сообщим о темах, возникающих в связи с опытом лиц, осуществляющих уход.
1 год
Затраты на здравоохранение 1: Общая сметная стоимость антибиотиков
Временное ограничение: 1 год
Сравните общую расчетную стоимость антибиотиков, использованных в ходе исследования, в разных группах лечения.
1 год
Затраты на здравоохранение 2: Использование медицинских услуг
Временное ограничение: 1 год
Сравните использование медицинской помощи в ходе исследования между группами лечения, включая количество посещений первичной медицинской помощи и количество посещений отделений неотложной помощи.
1 год
Затраты на здравоохранение 3: Показатели производительности труда родителей (WPAI)
Временное ограничение: 1 год
Сравнить показатели производительности труда и снижения активности родителей (WPAI) между группами исследования. WPAI включает четыре балла, оценивающие прогулы, неявки на работу, потерю производительности труда (общее нарушение трудоспособности/прогулы плюс неявки на работу) и нарушение активности за последние семь дней. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
1 год
Первичное обоснование пилотной когорты дошкольников и не-HEMT
Временное ограничение: 28 дней
Оцените долю участников дошкольного возраста и участников, не получающих HEMT (высокоэффективную модуляторную терапию), рандомизированных в группу индивидуальной терапии, которая не подвергалась воздействию антибиотиков в течение 28 дней после обострения легких (PEx).
28 дней
Конечная точка безопасности 1 пилотной когорты дошкольников и не-HEMT: восстановление ppFEV1 и LCI
Временное ограничение: 28 дней
Сравните процент прогнозируемого восстановления объема форсированного выдоха (ppFEV1) и индекса клиренса легких (LCI), используя значения на 28-й день, по сравнению с ближайшим исходным показателем до PEx в обеих группах лечения.
28 дней
Конечная точка безопасности 2 пилотной когорты дошкольников и не-HEMT: время до выздоровления
Временное ограничение: 28 дней
Сравните время до восстановления симптомов (количество дней, необходимое для восстановления до исходного показателя CRISS) между группами лечения. Шкала симптомов хронической респираторной инфекции (CRISS) варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
28 дней
Конечная точка безопасности 3 пилотной когорты дошкольников и не-HEMT: Целевые нежелательные явления
Временное ограничение: 28 дней
Сравните целевые нежелательные явления (отчеты участников о побочных эффектах антибиотиков в период ПЭК) между группами лечения.
28 дней
Конечная точка безопасности 4 пилотной когорты дошкольников и не-HEMT: Микроорганизмы CF, возникшие при лечении
Временное ограничение: 28 дней
Сравните микроорганизмы CF, возникшие в результате лечения, в клинических респираторных культурах между группами лечения.
28 дней
Конечная точка безопасности 5 пилотной когорты дошкольников и не-HEMT: лечение дополнительными антибиотиками, назначенными не по протоколу
Временное ограничение: 28 дней
Сравните лечение с дополнительными антибиотиками, назначенными не по протоколу, в течение 28 дней после рандомизации между группами лечения.
28 дней
Конечная точка безопасности 6 пилотной когорты дошкольников и не-HEMT: время до внутривенного введения антибиотиков после рандомизированного ТЭК
Временное ограничение: 28 дней
Сравните время внутривенного введения антибиотиков после рандомизированного Pex (с использованием данных реестра пациентов Фонда CF, если таковые имеются) между группами лечения.
28 дней
Пилотная когорта дошкольников и не-HEMT: осуществимость будущего более крупного клинического исследования 1
Временное ограничение: 28 дней
Измерьте долю обратившихся пациентов, которые записываются.
28 дней
Пилотная когорта дошкольников и не-HEMT: осуществимость будущего более крупного клинического исследования 2
Временное ограничение: 28 дней
Измерьте долю респираторных симптомов, соответствующих критериям рандомизации.
28 дней
Пилотная когорта дошкольников и не-HEMT: осуществимость будущего более крупного клинического исследования 3
Временное ограничение: 28 дней
Измерьте долю респираторных симптомов, соответствующих критериям рандомизации, что привело к началу лечения в назначенной группе.
28 дней
Пилотная когорта дошкольников и не-HEMT: осуществимость будущего более крупного клинического исследования 4
Временное ограничение: 28 дней
Посредством целевых качественных интервью с лицами, осуществляющими уход, мы опишем опыт лиц, осуществляющих уход, в управлении исследуемым лечением, и сообщим темы, возникающие в связи с опытом лиц, осуществляющих уход, чтобы понять мотивацию, преимущества и проблемы, связанные с назначенным лечением.
28 дней
Клиническое исследование мазков из горла, часть 1: Метагеномное секвенирование
Временное ограничение: 1 год
Используйте количественную полимеразную цепную реакцию (кПЦР) и метагеномное секвенирование для количественного определения микробиологических показателей мазков из зева на исходном уровне, при диагностике обострения и после лечения. Метагеномное секвенирование анализирует геномы всех микроорганизмов в образце, предоставляя широкий обзор состава экосистемы. Его можно использовать для изучения разнообразия бактерий, обнаружения численности микробов и изучения некультивируемых микроорганизмов.
1 год
Клинический мазок из горла, подисследование 2: измерение микробиоты
Временное ограничение: 1 год
Коррелируйте показатели микробиоты горла (как таксономическую или функциональную численность микробных генов до начала лечения, так и изменения в этой численности) с показателями клинических результатов лечения антибиотиками.
1 год
Подисследование 1 из мазков из горла и носа на дому: возможность сбора мазков из носа на дому для тестирования на вирусы и частоты заболеваний
Временное ограничение: 28 дней
Оцените возможность домашнего сбора мазков из носа для тестирования на вирусы во время легочного обострения (ПЭх) и определите частоту вирусных заболеваний на момент диагностики ТЭЛ.
28 дней
Исследование мазков из горла и носа на дому. Часть 2: Целесообразность домашнего сбора мазков из горла для бактериального тестирования
Временное ограничение: 28 дней
Оцените возможность домашнего сбора мазков из зева для бактериального тестирования во время обострения легких (ПЭ).
28 дней
Домашнее исследование. Мазок из горла и носа. Подисследование 3: Связь между вирусным заболеванием и выздоровлением симптомов.
Временное ограничение: 28 дней
Оцените связь между наличием вирусного заболевания и восстановлением симптомов (количество дней, необходимое для восстановления до исходного показателя CRISS) между группами лечения. Шкала симптомов хронической респираторной инфекции (CRISS) варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
28 дней
Домашнее исследование мазков из горла и носа. Исследование 3: связь между вирусным заболеванием и ОФВ1.
Временное ограничение: 28 дней
Оценить связь между наличием вирусного заболевания и объемом форсированного выдоха (ОФВ1), измеренным спирометрией, на 28-й день.
28 дней
Домашнее исследование мазков из горла и носа. Подисследование 3: Связь между вирусным заболеванием и лечением антибиотиками.
Временное ограничение: 28 дней
Оценить связь между наличием вирусного заболевания и процентом субъектов в группе индивидуальной терапии, нуждающихся в лечении антибиотиками.
28 дней
Домашнее исследование 5 из мазков из горла и носа: идентификация бактериальных возбудителей, их частота и влияние на изменения в лечении
Временное ограничение: 28 дней
Определите соответствие бактерий, выявленных при тестировании на возбудитель МВ во время легочного обострения (ПЭх), по сравнению с последним обычным посещением клиники. Кроме того, оцените, как часто во время ПЭК выявляются новые бактериальные патогены и как это влияет на изменения в лечении, включая необходимость изменения или добавления антибиотикотерапии.
28 дней
Подисследование удаленного мониторинга 1: Целесообразность использования домашней спирометрии во время ПЭК
Временное ограничение: 28 дней
Описать осуществимость и приемлемость для пользователя домашней спирометрии во время легочных обострений (ПЭх) у детей с МВ посредством опроса участников в конце исследования.
28 дней
Подисследование удаленного мониторинга 2: Возможность использования BioButton во время PEx
Временное ограничение: 14 дней
Опишите осуществимость и приемлемость использования BioButton для пользователей при обострениях легких у детей с МВ посредством опроса участников в конце исследования.
14 дней
Подисследование дистанционного мониторинга 3: Изменение ОФВ1 с помощью домашней спирометрии
Временное ограничение: 28 дней
Опишите изменение от ближайшего исходного состояния ОФВ1 до измерения состояния обострения в день 0 и траекторию изменений во время состояния обострения (до дня 28).
28 дней
Подисследование 4 по удаленному мониторингу: сравнение домашней спирометрии и клинической спирометрии
Временное ограничение: 28 дней
Сравните измерения и их изменение, измеренное с помощью домашней спирометрии и клинической спирометрии во время обострения.
28 дней
Подисследование 5 с дистанционным мониторингом: изменение частоты сердечных сокращений в состоянии покоя во время Pex, измеренное с помощью BioButton
Временное ограничение: 14 дней
Опишите изменения ЧСС в покое с 0 по 14 день состояния обострения.
14 дней
Подисследование 5 с дистанционным мониторингом: Изменение частоты дыхания в состоянии покоя во время Pex, измеренное с помощью BioButton
Временное ограничение: 14 дней
Опишите изменения частоты дыхания в состоянии покоя с 0 по 14 день состояния обострения.
14 дней
Подисследование удаленного мониторинга 5: Измеренное с помощью BioButton изменение уровня активности во время Pex
Временное ограничение: 14 дней
Опишите изменения уровня активности, измеренные с помощью актиграфии и суммированные как среднее (SD) количество активных минут в день, от 0 до 14 дня состояния обострения.
14 дней
Подисследование 5 по удаленному мониторингу: изменение сна во время Pex, измеренное с помощью BioButton
Временное ограничение: 14 дней
Опишите изменения времени сна с 0 по 14 день состояния обострения.
14 дней
Подисследование 6 по удаленному мониторингу: сравнение измеренных с помощью BioButton изменений частоты сердечных сокращений в состоянии покоя во время Pex с базовыми средними значениями
Временное ограничение: 14 дней
Сравните изменения ЧСС в состоянии покоя со средними показателями за 7-дневный период в исходном состоянии.
14 дней
Подисследование 6 с дистанционным мониторингом: сравнение измеренных с помощью BioButton изменений частоты дыхания в состоянии покоя во время Pex с базовыми средними значениями
Временное ограничение: 14 дней
Сравните изменения частоты дыхания в состоянии покоя, измеренной с помощью BioButton, со средними значениями за 7-дневный период в исходном состоянии.
14 дней
Подисследование 6 по удаленному мониторингу: сравнение измеренных с помощью BioButton изменений уровня активности во время Pex с базовыми средними значениями
Временное ограничение: 14 дней
Сравните измеренное с помощью BioButton изменение уровня активности во время легочного обострения (PEx) со средними показателями за 7-дневный период в исходном состоянии.
14 дней
Подисследование 6 по удаленному мониторингу: сравнение изменений сна во время Pex, измеренных с помощью BioButton, с базовыми средними значениями
Временное ограничение: 14 дней
Сравните изменения сна BioButton во время Pex со средними показателями за 7-дневный период в исходном состоянии.
14 дней
Подисследование 7 по удаленному мониторингу: Определить корреляцию между изменениями ОФВ1 и CRISS и частотой сердечных сокращений (ЧСС) в состоянии покоя.
Временное ограничение: 14 дней
Определите корреляцию между изменениями объема форсированного выдоха (ОФВ1) и показателя CRISS с частотой сердечных сокращений в состоянии покоя (ЧСС) с 0 по 14 день. Шкала симптомов хронической респираторной инфекции (CRISS) варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
14 дней
Подисследование 7 с дистанционным мониторингом: Определить корреляцию между изменениями ОФВ1 и CRISS и частотой дыхания в состоянии покоя.
Временное ограничение: 14 дней
Определите корреляцию между изменениями объема форсированного выдоха (ОФВ1) и показателя CRISS с частотой дыхания в состоянии покоя с 0 по 14 день. Шкала симптомов хронической респираторной инфекции (CRISS) варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
14 дней
Подисследование 7 по удаленному мониторингу: Определить корреляцию между изменениями ОФВ1 и CRISS и уровнем активности.
Временное ограничение: 14 дней
Определите корреляцию между изменениями объема форсированного выдоха (ОФВ1) и показателя CRISS с уровнем активности, измеренным с помощью актиграфии, с 0 по 14 день. Шкала симптомов хронической респираторной инфекции (CRISS) варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
14 дней
Подисследование 7 по удаленному мониторингу: Определить корреляцию между изменениями ОФВ1 и CRISS и продолжительностью сна.
Временное ограничение: 14 дней
Определить корреляцию между изменениями объема форсированного выдоха (ОФВ1) и показателя CRISS с дня 0 по 14 с продолжительностью сна. Шкала симптомов хронической респираторной инфекции (CRISS) варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

Соавторы

Cystic Fibrosis Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Margaret Rosenfeld, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
  • Главный следователь: D. B. Sanders, MD, MS, Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STOP PEDS RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться