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ラット vs.初期段階の TET に対する VATT

2024年10月26日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

ステージ I ~ II の胸腺上皮腫瘍に対するロボット支援とビデオ支援による胸腔鏡下胸腺切除術の比較:前向き、多施設、ランダム化対照、非劣性臨床試験

この研究は、前向き、多施設共同、第 II 相ランダム化対照、非劣性研究です。 私たちは、中国の 3 つの医療センターで、ロボット支援胸腔鏡下胸腺摘出術 (RATT) またはビデオ支援胸腔鏡下胸腺摘出術 (VATT) の対象となる胸腺腫患者 100 人をスクリーニングする予定です。 この試験は、2 つのアプローチ間の周術期の転帰を比較することを目的としていました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 胸腺腫は、AJCC/UICC TNMグレードシステム(第9版)を使用した胸部造影CTまたはMRI(臨床病期:古賀正岡I-II)によって診断されました。

腫瘍径が8cm以下の患者。推定生存期間を持つ患者は 12 か月以上である必要があります。 ASAグレード:1-2;患者は主要臓器に機能障害があってはなりません。患者は私たちの研究を理解し、インフォームドコンセントに署名できる必要があります。

除外基準:

  • 画像検査により、腫瘍が周囲臓器への浸潤、胸膜または心膜播種、リンパ性または血行性転移を示した。重症筋無力症の患者;患者は胸骨切開を受けていた。患者はうっ血性心不全や狭心症の既往歴があり、薬でうまくコントロールできていないことが証明されている。 ECGにより穿通性心筋梗塞が証明された。コントロール不良の高血圧。臨床的に重要な弁膜症。リスクが高く制御不能な不整脈。患者は、活動性感染症やコントロール不良の糖尿病など、重度の系統的併発疾患を患っています。凝固障害;出血傾向がある、または血栓溶解療法または抗凝固療法の治療を受けている。血清妊娠検査陽性または授乳期間中の女性。患者は臓器移植の病歴(自家骨髄移植および末梢幹細胞移植を含む)を有する。患者は末梢神経系障害、明らかな精神障害または中枢神経系障害の病歴を有する。患者は他の臨床試験に参加する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ラット
ロボット支援胸腔鏡下胸腺摘出術
ロボット支援胸腔鏡下胸腺切除術(RATT)は、ダヴィンチロボット手術システムを使用して行われます。
アクティブコンパレータ:付加価値税
ビデオ支援による胸腔鏡下胸腺摘出術
ビデオ支援胸腔鏡下胸腺摘出術(VATT)は、従来の胸腔鏡システムを使用して実施されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のドレナージ量
時間枠:最長7日間。
術後排液量は、手術後の総排液量です。
最長7日間。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
完全休会率
時間枠:最長7日間。
最長7日間。
リンパ節サンプリングの数
時間枠:手術開始時から手術終了時まで。最長7日間。
手術開始時から手術終了時まで。最長7日間。
手術時間
時間枠:手術開始時から手術終了時まで。最長7日間。
手術開始時から手術終了時まで。最長7日間。
出血量
時間枠:手術開始時から手術終了時まで。最長7日間。
手術開始時から手術終了時まで。最長7日間。
排水の持続時間
時間枠:手術当日からドレナージチューブを抜去する日まで。最長7日間。
手術当日からドレナージチューブを抜去する日まで。最長7日間。
術後の入院期間
時間枠:手術当日から退院日まで。 30日まで
手術当日から退院日まで。 30日まで
再手術率
時間枠:手術当日から退院日まで。最長7日間
手術当日から退院日まで。最長7日間
術後1日目のC反応性タンパク質レベル
時間枠:手術当日から退院日まで。最長7日間
手術当日から退院日まで。最長7日間
術後2日目のC反応性タンパク質レベル
時間枠:手術当日から退院日まで。最長7日間
手術当日から退院日まで。最長7日間
術後1日目の血清インターロイキン6レベル
時間枠:手術当日から退院日まで。最長7日間
手術当日から退院日まで。最長7日間
術後2日目の血清インターロイキン6レベル
時間枠:手術当日から退院日まで。最長7日間
手術当日から退院日まで。最長7日間
術後1日目の血清プロカルシトニンレベル
時間枠:手術当日から退院日まで。最長7日間
手術当日から退院日まで。最長7日間
術後2日目の血清プロカルシトニンレベル
時間枠:手術当日から退院日まで。最長7日間
手術当日から退院日まで。最長7日間
術後1、2、3、7日目の疼痛視覚アナログスケールスコア
時間枠:手術当日から術後7日目まで 7日まで
手術当日から術後7日目まで 7日まで
術後 30、60、180 日目の生活の質スコア
時間枠:手術当日から術後180日目まで。最長180日間
手術当日から術後180日目まで。最長180日間
合併症率
時間枠:手術当日から退院日まで。 30日まで
手術当日から退院日まで。 30日まで
3年間の無病生存率
時間枠:手術当日から術後3年間。最長3年
手術当日から術後3年間。最長3年
3年全生存期間
時間枠:手術当日から術後3年間。最長3年
手術当日から術後3年間。最長3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月22日

最初の投稿 (実際)

2024年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月26日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

国家政策。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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