RATT vs. IVA para las TET en etapas iniciales
26 de octubre de 2024 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Timectomía toracoscópica asistida por robot versus timectomía asistida por video para el tumor epitelial del timo en estadio I-II: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y de no inferioridad
Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, de fase II, aleatorizado, controlado y de no inferioridad.
Planeamos examinar a 100 pacientes con timoma elegibles para timectomía toracoscópica asistida por robot (RATT) o timectomía toracoscópica asistida por video (VATT) en tres centros médicos en China.
El ensayo tenía como objetivo comparar los resultados perioperatorios entre los dos enfoques.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianyong Ding, Ph.D.
- Número de teléfono: 086+64041990
- Correo electrónico: ding.jianyong@zs-hospital.sh.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El timoma se diagnosticó mediante tomografía computarizada o resonancia magnética con realce de tórax (estadio clínico: Masaoka Koga I-II) con el sistema de grados TNM de AJCC/UICC (novena edición).
Los pacientes cuyo diámetro del tumor no fuera mayor de 8 cm; Los pacientes con un tiempo de supervivencia estimado deben ser superiores a 12 meses; Grado ASA: 1-2; Los pacientes no deben presentar trastornos funcionales en los órganos principales; Los pacientes deben poder comprender nuestra investigación y firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- El examen por imágenes mostró que el tumor tenía invasión de órganos circundantes, diseminación pleural o pericárdica, metástasis linfática o hematógena; Pacientes con miastenia gravis; Los pacientes habían sido sometidos a una esternotomía; Los pacientes tienen antecedentes comprobados de insuficiencia cardíaca congestiva, angina sin buen control con medicamentos; Infarto de miocardio penetrante demostrado por ECG; hipertensión con mal control; valvulopatía con importancia clínica; arritmia de alto riesgo y fuera de control; Los pacientes tienen enfermedades intercurrentes sistemáticas graves, como infección activa o diabetes mal controlada; trastornos de la coagulación; tendencia hemorrágica o bajo tratamiento de trombólisis o terapia anticoagulante; Mujer que dé positivo en la prueba de embarazo en suero o durante el período de lactancia; Los pacientes tienen antecedentes de trasplante de órganos (incluido el trasplante autólogo de médula ósea y el trasplante de células madre periféricas; Los pacientes tienen antecedentes de trastornos del sistema nervioso periférico, trastornos mentales obvios o trastornos del sistema nervioso central; Los pacientes asisten a otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RATA
Timectomía toracoscópica asistida por robot
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La timectomía toracoscópica asistida por robot (RATT) se realizará utilizando sistemas quirúrgicos robóticos Da Vinci.
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Comparador activo: IVA
Timectomía videotoracoscópica
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La timectomía videotoracoscópica (VATT) se realizó utilizando sistemas toracoscópicos tradicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de drenaje postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 7 días.
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El volumen de drenaje posoperatorio es el volumen total de drenaje después de la cirugía.
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Hasta 7 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de recesión completa
Periodo de tiempo: Hasta 7 días.
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Hasta 7 días.
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los recuentos de muestreo de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de la cirugía hasta el momento del final de la cirugía. Hasta 7 días.
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Desde el momento del inicio de la cirugía hasta el momento del final de la cirugía. Hasta 7 días.
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de la cirugía hasta el momento del final de la cirugía. Hasta 7 días.
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Desde el momento del inicio de la cirugía hasta el momento del final de la cirugía. Hasta 7 días.
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volumen de sangrado
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de la cirugía hasta el momento del final de la cirugía. Hasta 7 días.
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Desde el momento del inicio de la cirugía hasta el momento del final de la cirugía. Hasta 7 días.
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duración del drenaje
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta el día de la retirada de los tubos de drenaje. Hasta 7 días.
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desde el día de la cirugía hasta el día de la retirada de los tubos de drenaje. Hasta 7 días.
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estancias hospitalarias postoperatorias
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta el día del alta. Hasta 30 días
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desde el día de la cirugía hasta el día del alta. Hasta 30 días
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tasa de reoperación
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta el día del alta. Hasta 7 días
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desde el día de la cirugía hasta el día del alta. Hasta 7 días
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Nivel de proteína C reactiva en el día 1 posoperatorio
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta el día del alta. Hasta 7 días
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desde el día de la cirugía hasta el día del alta. Hasta 7 días
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Nivel de proteína C reactiva en el día 2 posoperatorio
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta el día del alta. Hasta 7 días
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desde el día de la cirugía hasta el día del alta. Hasta 7 días
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nivel sérico de interleucina-6 en el día 1 posoperatorio
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta el día del alta. Hasta 7 días
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desde el día de la cirugía hasta el día del alta. Hasta 7 días
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nivel sérico de interleucina-6 en el día 2 posoperatorio
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta el día del alta. Hasta 7 días
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desde el día de la cirugía hasta el día del alta. Hasta 7 días
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nivel de procalcitonina sérica en el día 1 posoperatorio
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta el día del alta. Hasta 7 días
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desde el día de la cirugía hasta el día del alta. Hasta 7 días
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nivel de procalcitonina sérica en el día 2 postoperatorio
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta el día del alta. Hasta 7 días
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desde el día de la cirugía hasta el día del alta. Hasta 7 días
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Puntuación de la escala analógica visual del dolor en los días 1, 2, 3 y 7 del postoperatorio.
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta el día 7 del postoperatorio. Hasta 7 días
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desde el día de la cirugía hasta el día 7 del postoperatorio. Hasta 7 días
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Puntuación de calidad de vida en los días 30, 60 y 180 del postoperatorio.
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta el día postoperatorio 180. Hasta 180 días
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desde el día de la cirugía hasta el día postoperatorio 180. Hasta 180 días
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tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta el día del alta. Hasta 30 días
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desde el día de la cirugía hasta el día del alta. Hasta 30 días
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Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta el postoperatorio 3 años. Hasta 3 años
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desde el día de la cirugía hasta el postoperatorio 3 años. Hasta 3 años
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Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta el postoperatorio 3 años. Hasta 3 años
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desde el día de la cirugía hasta el postoperatorio 3 años. Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2024455
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Política nacional.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .