RATT vs. ALV varhaisen vaiheen TET:ille
lauantai 26. lokakuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Robottiavusteinen versus videoavusteinen torakoskooppinen kateenpoisto kateenkorvan epiteelisuumoriin vaiheessa I–II: tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempi kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, vaiheen II satunnaistettu, kontrolloitu, non-alempiarvoisuustutkimus.
Aiomme seuloa 100 soveltuvaa tymoomapotilasta robottiavusteiseen thoracoscopic thymectomy- (RATT) tai video-avusteiseen thoracoscopic thymectomy-leikkaukseen (VATT) kolmessa lääketieteellisessä keskuksessa Kiinassa.
Kokeilun tarkoituksena oli vertailla perioperatiivisia tuloksia näiden kahden lähestymistavan välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianyong Ding, Ph.D.
- Puhelinnumero: 086+64041990
- Sähköposti: ding.jianyong@zs-hospital.sh.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Thymooma diagnosoitiin rinnassa tehostetulla CT- tai MRI:llä (kliininen vaihe: Masaoka Koga I-II) AJCC/UICC TNM -luokkajärjestelmällä (9. painos).
Potilaat, joiden kasvaimen halkaisija ei ollut suurempi kuin 8 cm; Potilaiden arvioitu eloonjäämisaika on yli 12 kuukautta; ASA-luokka: 1-2; Potilailla ei saa olla toiminnallisia häiriöitä pääelimissä; Potilaiden tulee ymmärtää tutkimuksemme ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuvantamistutkimus osoitti, että kasvaimella oli tunkeutuminen ympäröiviin elimiin, keuhkopussin tai perikardiaalisen leviäminen, imukudos- tai hematogeeninen etäpesäke; Potilaat, joilla on myasthenia gravis; Potilaille oli tehty sterotomia; Potilailla on todettu sydämen vajaatoiminta, angina pectoris ilman hyvää hallintaa lääkkeillä; EKG:llä todettu läpäisevä sydäninfarkti; verenpainetauti huonolla kontrollilla; valvulopatia, jolla on kliinistä merkitystä; korkean riskin ja hallitsematon rytmihäiriö; Potilailla on vakava systemaattinen väliaikainen sairaus, kuten aktiivinen infektio tai huonosti hallittu diabetes; hyytymishäiriöt; verenvuototaipumus tai trombolyysihoidon tai antikoagulanttihoidon alla; Nainen, joka on positiivinen seerumin raskaustestissä tai imetyksen aikana; Potilailla on ollut elinsiirtoja (mukaan lukien autologinen luuydinsiirto ja perifeerinen kantasolusiirto; Potilailla on ollut ääreishermoston häiriöitä, ilmeisiä mielenterveyshäiriöitä tai keskushermoston häiriöitä; Potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RATT
robottiavusteinen torakoskooppinen tymektomia
|
Robottiavusteinen thorakoskooppinen kateenpoistoleikkaus (RATT) suoritetaan Da Vinci Robotic Surgical Systemsillä.
|
|
Active Comparator: VATT
videoavusteinen torakoskooppinen tymektomia
|
Videoavusteinen thoracoscopic thymectomy (VATT) suoritettiin perinteisillä thorakoskooppisilla järjestelmillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen tyhjennystilavuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää.
|
Leikkauksen jälkeinen tyhjennystilavuus on dreenin kokonaistilavuus leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 7 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
täydellinen lamanopeus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää.
|
Jopa 7 päivää.
|
|
imusolmukkeiden näytteenottomäärät
Aikaikkuna: Leikkauksen alkamisajasta leikkauksen loppuun. Jopa 7 päivää.
|
Leikkauksen alkamisajasta leikkauksen loppuun. Jopa 7 päivää.
|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen alkamisajasta leikkauksen loppuun. Jopa 7 päivää.
|
Leikkauksen alkamisajasta leikkauksen loppuun. Jopa 7 päivää.
|
|
verenvuotomäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen alkamisajasta leikkauksen loppuun. Jopa 7 päivää.
|
Leikkauksen alkamisajasta leikkauksen loppuun. Jopa 7 päivää.
|
|
vedenpoiston kesto
Aikaikkuna: leikkauspäivästä viemäriputkien poistopäivään. Jopa 7 päivää.
|
leikkauspäivästä viemäriputkien poistopäivään. Jopa 7 päivää.
|
|
leikkauksen jälkeiset sairaalahoidot
Aikaikkuna: leikkauspäivästä kotiutuspäivään. Jopa 30 päivää
|
leikkauspäivästä kotiutuspäivään. Jopa 30 päivää
|
|
uudelleenkäyttönopeus
Aikaikkuna: leikkauspäivästä kotiutuspäivään. Jopa 7 päivää
|
leikkauspäivästä kotiutuspäivään. Jopa 7 päivää
|
|
C-reaktiivisen proteiinin taso leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Aikaikkuna: leikkauspäivästä kotiutuspäivään. Jopa 7 päivää
|
leikkauspäivästä kotiutuspäivään. Jopa 7 päivää
|
|
C-reaktiivisen proteiinin taso leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
Aikaikkuna: leikkauspäivästä kotiutuspäivään. Jopa 7 päivää
|
leikkauspäivästä kotiutuspäivään. Jopa 7 päivää
|
|
seerumin interleukiini-6-taso leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Aikaikkuna: leikkauspäivästä kotiutuspäivään. Jopa 7 päivää
|
leikkauspäivästä kotiutuspäivään. Jopa 7 päivää
|
|
seerumin interleukiini-6-taso leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
Aikaikkuna: leikkauspäivästä kotiutuspäivään. Jopa 7 päivää
|
leikkauspäivästä kotiutuspäivään. Jopa 7 päivää
|
|
seerumin prokalsitoniinitaso leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Aikaikkuna: leikkauspäivästä kotiutuspäivään. Jopa 7 päivää
|
leikkauspäivästä kotiutuspäivään. Jopa 7 päivää
|
|
seerumin prokalsitoniinitaso leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
Aikaikkuna: leikkauspäivästä kotiutuspäivään. Jopa 7 päivää
|
leikkauspäivästä kotiutuspäivään. Jopa 7 päivää
|
|
kivun visuaalisen analogisen asteikon pisteet leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 ja 7
Aikaikkuna: leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 7. Enintään 7 päivää
|
leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 7. Enintään 7 päivää
|
|
elämänlaatupisteet leikkauksen jälkeisinä päivinä 30, 60 ja 180
Aikaikkuna: leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 180. Jopa 180 päivää
|
leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 180. Jopa 180 päivää
|
|
komplikaatioaste
Aikaikkuna: leikkauspäivästä kotiutuspäivään. Jopa 30 päivää
|
leikkauspäivästä kotiutuspäivään. Jopa 30 päivää
|
|
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen 3 vuoteen. Jopa 3 vuotta
|
leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen 3 vuoteen. Jopa 3 vuotta
|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen 3 vuoteen. Jopa 3 vuotta
|
leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen 3 vuoteen. Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2024455
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kansallinen politiikka.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .