RATT 대. 초기 단계 TET에 대한 VATT
2024년 10월 26일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
I-II기 흉선 상피 종양에 대한 로봇 보조 흉강경 흉선 절제술과 비디오 보조 흉강경 흉선 절제술: 전향적, 다기관, 무작위 대조, 비열등성 임상 시험
본 연구는 전향적, 다기관, 제2상 무작위 대조, 비열등성 연구입니다.
우리는 중국의 3개 의료 센터에서 로봇 보조 흉강경 흉선 절제술(RATT) 또는 비디오 보조 흉강경 흉선 절제술(VATT)을 시행할 자격이 있는 흉선종 환자 100명을 선별할 계획입니다.
이 시험은 두 접근법 간의 수술 전후 결과를 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianyong Ding, Ph.D.
- 전화번호: 086+64041990
- 이메일: ding.jianyong@zs-hospital.sh.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 흉선종은 AJCC/UICC TNM 등급 시스템(9판)을 사용하여 흉부 강화 CT 또는 MRI(임상 단계: Masaoka Koga I-II)로 진단되었습니다.
종양 직경이 8 cm 이하인 환자; 추정 생존 기간이 12개월 이상인 환자; ASA 등급: 1-2; 환자는 주요 장기에 기능 장애가 없어야 합니다. 환자는 우리의 연구를 이해하고 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 영상 검사 결과 종양에 주변 장기 침범, 흉막 또는 심낭 파종, 림프 또는 혈행성 전이가 있는 것으로 나타났습니다. 중증근육무력증 환자; 환자들은 흉골절개술을 받았습니다. 환자들은 울혈성 심부전, 약으로 잘 조절되지 않는 협심증의 병력이 있음이 입증되었습니다. ECG에서 입증된 침투성 심근경색; 조절이 잘 안되는 고혈압; 임상적으로 중요한 판막병증; 위험이 높고 통제 불가능한 부정맥; 환자는 활동성 감염 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병과 같은 심각한 체계적 병발성 질환을 가지고 있습니다. 응고 장애; 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우; 혈청 임신검사 또는 수유기 양성인 여성 환자가 장기 이식(자가 골수 이식 및 말초 줄기 세포 이식 포함) 병력이 있는 경우 환자가 말초 신경계 장애, 명백한 정신 장애 또는 중추 신경계 장애 병력이 있는 경우 환자가 다른 임상 시험에 참여하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 랫
로봇을 이용한 흉강경 흉선절제술
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로봇 보조 흉강경 흉선 절제술(RATT)은 다빈치 로봇 수술 시스템을 사용하여 수행됩니다.
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활성 비교기: 부가가치세
비디오를 이용한 흉강경 흉선절제술
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비디오 보조 흉강경 흉선절제술(VATT)은 전통적인 흉강경 시스템을 사용하여 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 배액량
기간: 최대 7일.
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수술 후 배액량은 수술 후의 총 배액량입니다.
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최대 7일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전 후퇴율
기간: 최대 7일.
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최대 7일.
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림프절 샘플링 횟수
기간: 수술 시작 시점부터 수술 종료 시점까지. 최대 7일.
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수술 시작 시점부터 수술 종료 시점까지. 최대 7일.
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수술 시간
기간: 수술 시작 시점부터 수술 종료 시점까지. 최대 7일.
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수술 시작 시점부터 수술 종료 시점까지. 최대 7일.
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출혈량
기간: 수술 시작 시점부터 수술 종료 시점까지. 최대 7일.
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수술 시작 시점부터 수술 종료 시점까지. 최대 7일.
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배수 기간
기간: 수술 당일부터 배액관 제거 당일까지. 최대 7일.
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수술 당일부터 배액관 제거 당일까지. 최대 7일.
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수술 후 입원
기간: 수술 당일부터 퇴원하는 날까지. 최대 30일
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수술 당일부터 퇴원하는 날까지. 최대 30일
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재수술률
기간: 수술 당일부터 퇴원하는 날까지. 최대 7일
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수술 당일부터 퇴원하는 날까지. 최대 7일
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수술 후 1일차의 C-반응성 단백질 수준
기간: 수술 당일부터 퇴원하는 날까지. 최대 7일
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수술 당일부터 퇴원하는 날까지. 최대 7일
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수술 후 2일차의 C 반응성 단백질 수준
기간: 수술 당일부터 퇴원하는 날까지. 최대 7일
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수술 당일부터 퇴원하는 날까지. 최대 7일
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수술 후 1일째의 혈청 인터루킨-6 수준
기간: 수술 당일부터 퇴원하는 날까지. 최대 7일
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수술 당일부터 퇴원하는 날까지. 최대 7일
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수술 후 2일째의 혈청 인터루킨-6 수치
기간: 수술 당일부터 퇴원하는 날까지. 최대 7일
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수술 당일부터 퇴원하는 날까지. 최대 7일
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수술 후 1일째의 혈청 프로칼시토닌 수치
기간: 수술 당일부터 퇴원하는 날까지. 최대 7일
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수술 당일부터 퇴원하는 날까지. 최대 7일
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수술 후 2일째의 혈청 프로칼시토닌 수치
기간: 수술 당일부터 퇴원하는 날까지. 최대 7일
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수술 당일부터 퇴원하는 날까지. 최대 7일
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수술 후 1, 2, 3, 7일째의 통증 시각 아날로그 척도 점수
기간: 수술 당일부터 수술 후 당일까지 7. 최대 7일
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수술 당일부터 수술 후 당일까지 7. 최대 7일
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수술 후 30일, 60일, 180일의 삶의 질 점수
기간: 수술 당일부터 수술 후 당일까지 180. 최대 180일
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수술 당일부터 수술 후 당일까지 180. 최대 180일
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합병증 발생률
기간: 수술 당일부터 퇴원하는 날까지. 최대 30일
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수술 당일부터 퇴원하는 날까지. 최대 30일
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3년 무병 생존
기간: 수술 당일부터 수술 후 3년까지. 최대 3년
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수술 당일부터 수술 후 3년까지. 최대 3년
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3년 전체 생존율
기간: 수술 당일부터 수술 후 3년까지. 최대 3년
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수술 당일부터 수술 후 3년까지. 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2024455
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
국가 정책.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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