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RATT vs. IVA per i TET nella fase iniziale

26 ottobre 2024 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Timectomia toracoscopica robotica e videoassistita per il tumore epiteliale timico in stadio I-II: uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, di non inferiorità

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, di fase II, randomizzato, controllato, di non inferiorità. Abbiamo in programma di sottoporre a screening 100 pazienti con timoma idonei alla timectomia toracoscopica robotica (RATT) o alla timectomia toracoscopica video-assistita (VATT) in tre centri medici in Cina. Lo studio aveva lo scopo di confrontare i risultati perioperatori tra i due approcci.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il timoma è stato diagnosticato mediante TC o RM del torace (stadio clinico: Masaoka Koga I-II) con sistema di grado TNM AJCC/UICC (9a edizione).

I pazienti il ​​cui diametro del tumore non era maggiore di 8 cm; I pazienti con tempo di sopravvivenza stimato dovrebbero essere superiori a 12 mesi; Grado ASA: 1-2; I pazienti non dovrebbero avere disturbi funzionali negli organi principali; I pazienti dovrebbero essere in grado di comprendere la nostra ricerca e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • L'esame per immagini ha mostrato che il tumore presentava invasione degli organi circostanti, disseminazione pleurica o pericardica, metastasi linfatiche o ematogene; Pazienti con miastenia grave; I pazienti erano stati sottoposti a sternotomia; I pazienti hanno dimostrato una storia di insufficienza cardiaca congestizia, angina senza un buon controllo con la medicina; Infarto miocardico penetrante dimostrato dall'ECG; ipertensione con cattivo controllo; valvulopatia con significato clinico; aritmia ad alto rischio e fuori controllo; I pazienti presentano una grave malattia sistemica intercorrente, come un'infezione attiva o un diabete scarsamente controllato; disturbi della coagulazione; tendenza emorragica o in trattamento di trombolisi o terapia anticoagulante; Donne positive al test di gravidanza su siero o durante il periodo di allattamento; I pazienti hanno una storia di trapianto di organi (incluso trapianto autologo di midollo osseo e trapianto di cellule staminali periferiche; I pazienti hanno una storia di disturbi del sistema nervoso periferico, evidenti disturbi mentali o disturbi del sistema nervoso centrale; I pazienti partecipano ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RATTO
timectomia toracoscopica robotica
Procedura: RATTO
La timectomia toracoscopica robotica (RATT) verrà eseguita utilizzando i sistemi chirurgici robotici Da Vinci.
Comparatore attivo: IVA
Timectomia toracoscopica videoassistita
Procedura: IVA
La timectomia toracoscopica videoassistita (VATT) è stata eseguita utilizzando i tradizionali sistemi toracoscopici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni.
Il volume di drenaggio postoperatorio è il volume di drenaggio totale dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 7 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di recessione completa
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni.
Fino a 7 giorni.
i conteggi del prelievo linfonodale
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dell'intervento al momento della fine dell'intervento. Fino a 7 giorni.
Dal momento dell'inizio dell'intervento al momento della fine dell'intervento. Fino a 7 giorni.
tempo operativo
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dell'intervento al momento della fine dell'intervento. Fino a 7 giorni.
Dal momento dell'inizio dell'intervento al momento della fine dell'intervento. Fino a 7 giorni.
volume sanguinante
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dell'intervento al momento della fine dell'intervento. Fino a 7 giorni.
Dal momento dell'inizio dell'intervento al momento della fine dell'intervento. Fino a 7 giorni.
durata del drenaggio
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento al giorno della rimozione dei tubi di drenaggio. Fino a 7 giorni.
dal giorno dell'intervento al giorno della rimozione dei tubi di drenaggio. Fino a 7 giorni.
ricoveri ospedalieri postoperatori
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione. Fino a 30 giorni
dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione. Fino a 30 giorni
tasso di reintervento
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione. Fino a 7 giorni
dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione. Fino a 7 giorni
Livello di proteina C-reattiva al giorno 1 postoperatorio
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione. Fino a 7 giorni
dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione. Fino a 7 giorni
Livello di proteina C-reattiva al giorno 2 postoperatorio
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione. Fino a 7 giorni
dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione. Fino a 7 giorni
Livello sierico di interleuchina-6 al giorno 1 postoperatorio
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione. Fino a 7 giorni
dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione. Fino a 7 giorni
Livello sierico di interleuchina-6 al giorno 2 postoperatorio
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione. Fino a 7 giorni
dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione. Fino a 7 giorni
livello di procalcitonina sierica al giorno 1 postoperatorio
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione. Fino a 7 giorni
dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione. Fino a 7 giorni
Livello di procalcitonina sierica al giorno 2 postoperatorio
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione. Fino a 7 giorni
dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione. Fino a 7 giorni
punteggio della scala analogica visiva del dolore nei giorni postoperatori 1, 2, 3 e 7
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento al giorno 7 postoperatorio. Fino a 7 giorni
dal giorno dell'intervento al giorno 7 postoperatorio. Fino a 7 giorni
punteggio della qualità della vita al giorno postoperatorio 30, 60 e 180
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento al giorno postoperatorio 180. Fino a 180 giorni
dal giorno dell'intervento al giorno postoperatorio 180. Fino a 180 giorni
tasso di complicanze
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione. Fino a 30 giorni
dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione. Fino a 30 giorni
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento ai 3 anni postoperatori. Fino a 3 anni
dal giorno dell'intervento ai 3 anni postoperatori. Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento ai 3 anni postoperatori. Fino a 3 anni
dal giorno dell'intervento ai 3 anni postoperatori. Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaboratori

Qilu Hospital of Shandong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2024455

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Politica nazionale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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