Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RATT vs. VATT for tidlige TET'er

26. oktober 2024 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Robotassisteret versus videoassisteret thorakoskopisk thymektomi for thymusepiteltumor i trin I-II: et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, ikke-inferioritets klinisk forsøg

Dette studie er et prospektivt, multicenter, fase II randomiseret kontrolleret, non-inferioritetsstudie. Vi planlægger at screene 100 kvalificerede tymompatienter for robotassisteret thorakoskopisk thymektomi (RATT) eller videoassisteret thorakoskopisk thymektomi (VATT) på tre medicinske centre i Kina. Forsøget havde til formål at sammenligne de perioperative resultater mellem de to tilgange.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Thymom blev diagnosticeret ved brystforstærket CT eller MR (klinisk fase: Masaoka Koga I-II) med AJCC/UICC TNM-kvalitetssystem (9. udgave).

De patienter, hvis tumordiameter ikke var større end 8 cm; Patienterne med den estimerede overlevelsestid bør være over 12 måneder; ASA-klasse：1-2; Patienterne bør ikke have nogen funktionelle forstyrrelser i hovedorganerne; Patienterne skal være i stand til at forstå vores forskning og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Billeddiagnostisk undersøgelse viste, at tumoren havde invasion af omgivende organer, pleural eller perikardiel disseminering, lymfatisk eller hæmatogen metastase; Patienter med myasthenia gravis; Patienterne havde gennemgået en sternotomi; Patienterne har påvist historie med kongestiv hjertesvigt, angina uden god kontrol med medicin; EKG-bevist penetrerende myokardieinfarkt; hypertension med dårlig kontrol; valvulopati med klinisk betydning; arytmi med høj risiko og ude af kontrol; Patienterne har alvorlig systematisk interkurrent sygdom, såsom aktiv infektion eller dårligt kontrolleret diabetes; koagulationsforstyrrelser; hæmoragisk tendens eller under behandling af trombolyse eller antikoagulerende terapi; Kvinde, der er positiv til serumgraviditetstest eller under amningsperioden; Patienterne har tidligere haft organtransplantationer (inklusive autolog knoglemarvstransplantation og perifer stamcelletransplantation; Patienterne har tidligere haft forstyrrelser i det perifere nervesystem, åbenlyse psykiske lidelser eller lidelser i centralnervesystemet; Patienterne deltager i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RATT
robot-assisteret torakoskopisk thymektomi
Procedure: RATT
Robotassisteret thorakoskopisk thymektomi (RATT) vil blive udført ved hjælp af Da Vinci Robotic Surgical Systems.
Aktiv komparator: Moms
video-assisteret torakoskopisk thymektomi
Procedure: Moms
Videoassisteret thorakoskopisk thymektomi (VATT) blev udført ved hjælp af traditionelle thorakoskopiske systemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dræningsvolumen
Tidsramme: Op til 7 dage.
Postoperativ dræneringsvolumen er det samlede dræneringsvolumen efter operationen.
Op til 7 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fuldstændig recession
Tidsramme: Op til 7 dage.
Op til 7 dage.
tællingerne af lymfeknudeprøvetagning
Tidsramme: Fra tidspunktet ved operationens start til tidspunktet ved operationens afslutning. Op til 7 dage.
Fra tidspunktet ved operationens start til tidspunktet ved operationens afslutning. Op til 7 dage.
operativ tid
Tidsramme: Fra tidspunktet ved operationens start til tidspunktet ved operationens afslutning. Op til 7 dage.
Fra tidspunktet ved operationens start til tidspunktet ved operationens afslutning. Op til 7 dage.
blødningsvolumen
Tidsramme: Fra tidspunktet ved operationens start til tidspunktet ved operationens afslutning. Op til 7 dage.
Fra tidspunktet ved operationens start til tidspunktet ved operationens afslutning. Op til 7 dage.
varighed af dræning
Tidsramme: fra operationsdagen til dagen for fjernelse af drænrør. Op til 7 dage.
fra operationsdagen til dagen for fjernelse af drænrør. Op til 7 dage.
postoperative hospitalsophold
Tidsramme: fra operationsdagen til udskrivelsesdagen. Op til 30 dage
fra operationsdagen til udskrivelsesdagen. Op til 30 dage
genoperationshastighed
Tidsramme: fra operationsdagen til udskrivelsesdagen. Op til 7 dage
fra operationsdagen til udskrivelsesdagen. Op til 7 dage
C-reaktivt proteinniveau på postoperativ dag 1
Tidsramme: fra operationsdagen til udskrivelsesdagen. Op til 7 dage
fra operationsdagen til udskrivelsesdagen. Op til 7 dage
C-reaktivt proteinniveau på postoperativ dag 2
Tidsramme: fra operationsdagen til udskrivelsesdagen. Op til 7 dage
fra operationsdagen til udskrivelsesdagen. Op til 7 dage
serum interleukin-6 niveau på postoperativ dag 1
Tidsramme: fra operationsdagen til udskrivelsesdagen. Op til 7 dage
fra operationsdagen til udskrivelsesdagen. Op til 7 dage
serum interleukin-6 niveau på postoperativ dag 2
Tidsramme: fra operationsdagen til udskrivelsesdagen. Op til 7 dage
fra operationsdagen til udskrivelsesdagen. Op til 7 dage
serum procalcitonin niveau på postoperativ dag 1
Tidsramme: fra operationsdagen til udskrivelsesdagen. Op til 7 dage
fra operationsdagen til udskrivelsesdagen. Op til 7 dage
serum procalcitonin niveau på postoperativ dag 2
Tidsramme: fra operationsdagen til udskrivelsesdagen. Op til 7 dage
fra operationsdagen til udskrivelsesdagen. Op til 7 dage
smerte visuel analog skala score på postoperativ dag 1, 2, 3 og 7
Tidsramme: fra operationsdagen til postoperativ dag 7. Op til 7 dage
fra operationsdagen til postoperativ dag 7. Op til 7 dage
livskvalitetsscore på postoperativ dag 30, 60 og 180
Tidsramme: fra operationsdagen til postoperativ dag 180. Op til 180 dage
fra operationsdagen til postoperativ dag 180. Op til 180 dage
komplikationsrate
Tidsramme: fra operationsdagen til udskrivelsesdagen. Op til 30 dage
fra operationsdagen til udskrivelsesdagen. Op til 30 dage
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: fra operationsdagen til de postoperative 3 år. Op til 3 år
fra operationsdagen til de postoperative 3 år. Op til 3 år
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: fra operationsdagen til de postoperative 3 år. Op til 3 år
fra operationsdagen til de postoperative 3 år. Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

Qilu Hospital of Shandong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2024455

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

National politik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thymisk epiteltumor

Kliniske forsøg med RATT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner