Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РЭТТ против. НДС для TET на ранней стадии

26 октября 2024 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital

Роботизированная и видеоассистированная торакоскопическая тимэктомия при эпителиальной опухоли тимуса на стадиях I-II: проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности

Данное исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование II фазы, не имеющее меньшей эффективности. Мы планируем провести скрининг 100 подходящих пациентов с тимомой для проведения роботизированной торакоскопической тимэктомии (RATT) или видеоторакоскопической тимэктомии (VATT) в трех медицинских центрах Китая. Целью исследования было сравнение периоперационных результатов двух подходов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Тимому диагностировали с помощью КТ или МРТ грудной клетки (клиническая стадия: Масаока Кога I-II) по системе оценок AJCC/UICC TNM (9-е издание).

Пациенты, у которых диаметр опухоли не превышал 8 см; Пациенты с расчетным временем выживания должны быть более 12 месяцев; Оценка ASA: 1-2; У больных не должно быть функциональных нарушений в основных органах; Пациенты должны быть в состоянии понять наше исследование и подписать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Визуализирующее исследование показало, что опухоль имела инвазию в окружающие органы, плевральную или перикардиальную диссеминацию, лимфатические или гематогенные метастазы; Больные миастенией гравис; Пациенты перенесли стернотомию; У пациентов в анамнезе была застойная сердечная недостаточность, стенокардия без хорошего медикаментозного контроля; ЭКГ-доказанный проникающий инфаркт миокарда; гипертония с плохим контролем; вальвулопатия, имеющая клиническое значение; аритмия с высоким риском и вышедшая из-под контроля; У пациентов наблюдаются тяжелые систематические интеркуррентные заболевания, такие как активная инфекция или плохо контролируемый диабет; нарушения свертываемости крови; склонность к геморрагиям или при лечении тромболизисом или антикоагулянтной терапией; Женщина с положительным результатом сывороточного теста на беременность или в период лактации; Пациенты в анамнезе перенесли трансплантацию органов (включая аутологичную трансплантацию костного мозга и трансплантацию периферических стволовых клеток); Пациенты имеют в анамнезе заболевания периферической нервной системы, явные психические расстройства или расстройства центральной нервной системы; Пациенты посещают другие клинические исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РЭТТ
роботизированная торакоскопическая тимэктомия
Процедура: РЭТТ
Роботизированная торакоскопическая тимэктомия (RATT) будет выполнена с использованием роботизированной хирургической системы Da Vinci.
Активный компаратор: НДСТ
видеоторакоскопическая тимэктомия
Процедура: НДСТ
Видеоторакоскопическую тимэктомию (ВАТТ) выполняли с использованием традиционных торакоскопических систем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем послеоперационного дренажа
Временное ограничение: До 7 дней.
Послеоперационный объем дренажа представляет собой общий объем дренажа после операции.
До 7 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
полный темп рецессии
Временное ограничение: До 7 дней.
До 7 дней.
результаты взятия проб из лимфатических узлов
Временное ограничение: С момента начала операции до момента окончания операции. До 7 дней.
С момента начала операции до момента окончания операции. До 7 дней.
оперативное время
Временное ограничение: С момента начала операции до момента окончания операции. До 7 дней.
С момента начала операции до момента окончания операции. До 7 дней.
объем кровотечения
Временное ограничение: С момента начала операции до момента окончания операции. До 7 дней.
С момента начала операции до момента окончания операции. До 7 дней.
продолжительность дренажа
Временное ограничение: со дня операции до дня удаления дренажных трубок. До 7 дней.
со дня операции до дня удаления дренажных трубок. До 7 дней.
послеоперационное пребывание в больнице
Временное ограничение: со дня операции до дня выписки. До 30 дней
со дня операции до дня выписки. До 30 дней
частота повторных операций
Временное ограничение: со дня операции до дня выписки. До 7 дней
со дня операции до дня выписки. До 7 дней
Уровень С-реактивного белка на 1-й день после операции
Временное ограничение: со дня операции до дня выписки. До 7 дней
со дня операции до дня выписки. До 7 дней
Уровень С-реактивного белка на 2-й день после операции
Временное ограничение: со дня операции до дня выписки. До 7 дней
со дня операции до дня выписки. До 7 дней
Уровень интерлейкина-6 в сыворотке крови на 1-й послеоперационный день
Временное ограничение: со дня операции до дня выписки. До 7 дней
со дня операции до дня выписки. До 7 дней
Уровень интерлейкина-6 в сыворотке крови на 2-й день после операции
Временное ограничение: со дня операции до дня выписки. До 7 дней
со дня операции до дня выписки. До 7 дней
уровень прокальцитонина в сыворотке крови на 1-й день после операции
Временное ограничение: со дня операции до дня выписки. До 7 дней
со дня операции до дня выписки. До 7 дней
уровень прокальцитонина в сыворотке крови на 2-й день после операции
Временное ограничение: со дня операции до дня выписки. До 7 дней
со дня операции до дня выписки. До 7 дней
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале на 1, 2, 3 и 7 день после операции
Временное ограничение: со дня операции до 7-го дня послеоперационного периода. До 7 дней.
со дня операции до 7-го дня послеоперационного периода. До 7 дней.
оценка качества жизни на 30-й, 60-й и 180-й день после операции
Временное ограничение: со дня операции до послеоперационного дня 180. До 180 дней
со дня операции до послеоперационного дня 180. До 180 дней
уровень осложнений
Временное ограничение: со дня операции до дня выписки. До 30 дней
со дня операции до дня выписки. До 30 дней
3-летняя выживаемость без болезней
Временное ограничение: со дня операции до послеоперационных 3 лет. До 3 лет
со дня операции до послеоперационных 3 лет. До 3 лет
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: со дня операции до послеоперационных 3 лет. До 3 лет
со дня операции до послеоперационных 3 лет. До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Соавторы

Qilu Hospital of Shandong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2024455

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Национальная политика.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться