RATT vs. VATT para TETs em estágio inicial
26 de outubro de 2024 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Timectomia toracoscópica assistida por robô versus videoassistida para tumor epitelial tímico em estágio I-II: um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e de não inferioridade
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, de fase II, randomizado, controlado e de não inferioridade.
Planejamos rastrear 100 pacientes elegíveis com timoma para timectomia toracoscópica assistida por robótica (RATT) ou timectomia toracoscópica assistida por vídeo (VATT) em três centros médicos na China.
O estudo teve como objetivo comparar os resultados perioperatórios entre as duas abordagens.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianyong Ding, Ph.D.
- Número de telefone: 086+64041990
- E-mail: ding.jianyong@zs-hospital.sh.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O timoma foi diagnosticado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética do tórax (estágio clínico: Masaoka Koga I-II) com sistema de classificação AJCC/UICC TNM (9ª edição).
Os pacientes cujo diâmetro do tumor não era maior que 8 cm; Os pacientes com sobrevida estimada devem ser superiores a 12 meses; Grau ASA: 1-2; Os pacientes não deveriam apresentar distúrbios funcionais nos órgãos principais; Os pacientes devem ser capazes de compreender nossa pesquisa e assinar o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- O exame de imagem mostrou que o tumor apresentava invasão de órgãos adjacentes, disseminação pleural ou pericárdica, metástase linfática ou hematogênica; Pacientes com miastenia gravis; Os pacientes foram submetidos a esternotomia; Os pacientes comprovaram história de insuficiência cardíaca congestiva, angina sem bom controle com medicamentos; Infarto penetrante do miocárdio comprovado por ECG; hipertensão com mau controle; valvulopatia com significado clínico; arritmia de alto risco e fora de controle; Os pacientes apresentam doenças intercorrentes sistemáticas graves, como infecção ativa ou diabetes mal controlada; distúrbios de coagulação; tendência hemorrágica ou em tratamento de trombólise ou terapia anticoagulante; Mulher com teste sérico de gravidez positivo ou durante o período de lactação; Os pacientes têm histórico de transplante de órgãos (incluindo transplante autólogo de medula óssea e transplante de células-tronco periféricas; Os pacientes têm histórico de distúrbios do sistema nervoso periférico, transtornos mentais óbvios ou distúrbios do sistema nervoso central; Os pacientes participam de outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RATT
timectomia toracoscópica assistida por robótica
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A timectomia toracoscópica assistida por robótica (RATT) será realizada usando Da Vinci Robotic Surgical Systems.
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Comparador Ativo: IVA
timectomia toracoscópica videoassistida
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A timectomia toracoscópica videoassistida (VATT) foi realizada utilizando sistemas toracoscópicos tradicionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de drenagem pós-operatória
Prazo: Até 7 dias.
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O volume de drenagem pós-operatória é o volume total de drenagem após a cirurgia.
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Até 7 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de recessão completa
Prazo: Até 7 dias.
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Até 7 dias.
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as contagens de amostragem de linfonodos
Prazo: Desde o momento do início da cirurgia até o momento do final da cirurgia. Até 7 dias.
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Desde o momento do início da cirurgia até o momento do final da cirurgia. Até 7 dias.
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tempo operatório
Prazo: Desde o momento do início da cirurgia até o momento do final da cirurgia. Até 7 dias.
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Desde o momento do início da cirurgia até o momento do final da cirurgia. Até 7 dias.
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volume de sangramento
Prazo: Desde o momento do início da cirurgia até o momento do final da cirurgia. Até 7 dias.
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Desde o momento do início da cirurgia até o momento do final da cirurgia. Até 7 dias.
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duração da drenagem
Prazo: desde o dia da cirurgia até o dia da retirada dos drenos. Até 7 dias.
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desde o dia da cirurgia até o dia da retirada dos drenos. Até 7 dias.
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internações hospitalares pós-operatórias
Prazo: desde o dia da cirurgia até o dia da alta. Até 30 dias
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desde o dia da cirurgia até o dia da alta. Até 30 dias
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taxa de reoperação
Prazo: desde o dia da cirurgia até o dia da alta. Até 7 dias
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desde o dia da cirurgia até o dia da alta. Até 7 dias
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Nível de proteína C reativa no 1º dia pós-operatório
Prazo: desde o dia da cirurgia até o dia da alta. Até 7 dias
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desde o dia da cirurgia até o dia da alta. Até 7 dias
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Nível de proteína C reativa no 2º dia pós-operatório
Prazo: desde o dia da cirurgia até o dia da alta. Até 7 dias
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desde o dia da cirurgia até o dia da alta. Até 7 dias
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nível sérico de interleucina-6 no dia 1 do pós-operatório
Prazo: desde o dia da cirurgia até o dia da alta. Até 7 dias
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desde o dia da cirurgia até o dia da alta. Até 7 dias
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nível sérico de interleucina-6 no dia 2 do pós-operatório
Prazo: desde o dia da cirurgia até o dia da alta. Até 7 dias
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desde o dia da cirurgia até o dia da alta. Até 7 dias
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nível sérico de procalcitonina no 1º dia pós-operatório
Prazo: desde o dia da cirurgia até o dia da alta. Até 7 dias
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desde o dia da cirurgia até o dia da alta. Até 7 dias
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nível sérico de procalcitonina no 2º dia pós-operatório
Prazo: desde o dia da cirurgia até o dia da alta. Até 7 dias
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desde o dia da cirurgia até o dia da alta. Até 7 dias
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pontuação da escala visual analógica da dor nos dias 1, 2, 3 e 7 do pós-operatório
Prazo: desde o dia da cirurgia até o 7º dia de pós-operatório. Até 7 dias
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desde o dia da cirurgia até o 7º dia de pós-operatório. Até 7 dias
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escore de qualidade de vida nos dias 30, 60 e 180 de pós-operatório
Prazo: desde o dia da cirurgia até o pós-operatório 180. Até 180 dias
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desde o dia da cirurgia até o pós-operatório 180. Até 180 dias
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taxa de complicações
Prazo: desde o dia da cirurgia até o dia da alta. Até 30 dias
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desde o dia da cirurgia até o dia da alta. Até 30 dias
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Sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: desde o dia da cirurgia até o pós-operatório de 3 anos. Até 3 anos
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desde o dia da cirurgia até o pós-operatório de 3 anos. Até 3 anos
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Sobrevida global em 3 anos
Prazo: desde o dia da cirurgia até o pós-operatório de 3 anos. Até 3 anos
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desde o dia da cirurgia até o pós-operatório de 3 anos. Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2024455
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Política nacional.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .