RATT versus. VATT voor TET's in een vroeg stadium
26 oktober 2024 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Robotondersteunde versus video-ondersteunde thoracoscopische thymectomie voor thymus-epitheeltumor in fase I-II: een prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd, non-inferioriteit klinisch onderzoek
Deze studie is een prospectieve, multicenter, fase II, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie.
We zijn van plan om 100 in aanmerking komende thymoompatiënten te screenen voor robotgeassisteerde thoracoscopische thymectomie (RATT) of video-geassisteerde thoracoscopische thymectomie (VATT) in drie medische centra in China.
De proef was bedoeld om de perioperatieve uitkomsten van de twee benaderingen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jianyong Ding, Ph.D.
- Telefoonnummer: 086+64041990
- E-mail: ding.jianyong@zs-hospital.sh.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Thymoom werd gediagnosticeerd door middel van thorax-verbeterde CT of MRI (klinische fase: Masaoka Koga I-II) met AJCC/UICC TNM-graadsysteem (9e editie).
De patiënten bij wie de tumordiameter niet groter was dan 8 cm; De patiënten met de geschatte overlevingstijd moeten ouder zijn dan 12 maanden; ASA-klasse: 1-2; De patiënten mogen geen functionele stoornissen in de belangrijkste organen hebben; De patiënten moeten ons onderzoek kunnen begrijpen en de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Beeldvormend onderzoek toonde aan dat de tumor invasie had in omliggende organen, pleurale of pericardiale verspreiding, lymfatische of hematogene metastasen; Patiënten met myasthenia gravis; Patiënten hadden een sternotomie ondergaan; De patiënten hebben een voorgeschiedenis van congestief hartfalen en angina pectoris zonder goede controle met medicijnen; ECG-bewezen penetrerend myocardinfarct; hypertensie met slechte controle; valvulopathie met klinische betekenis; aritmie met een hoog risico en uit de hand gelopen; De patiënten hebben een ernstige systematische bijkomende ziekte, zoals een actieve infectie of slecht gecontroleerde diabetes; stollingsstoornissen; neiging tot hemorragie of onder behandeling van trombolyse of antistollingstherapie; Vrouw die positief is voor een serumzwangerschapstest of tijdens de lactatieperiode; De patiënten hebben een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie (waaronder autologe beenmergtransplantatie en perifere stamceltransplantatie); De patiënten hebben een voorgeschiedenis van stoornissen van het perifere zenuwstelsel, duidelijke psychische stoornissen of stoornissen van het centrale zenuwstelsel; De patiënten nemen deel aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RATT
robotgeassisteerde thoracoscopische thymectomie
|
Robotgeassisteerde thoracoscopische thymectomie (RATT) zal worden uitgevoerd met behulp van Da Vinci Robotic Surgical Systems.
|
|
Actieve vergelijker: BTW
video-geassisteerde thoracoscopische thymectomie
|
Video-geassisteerde thoracoscopische thymectomie (VATT) werd uitgevoerd met behulp van traditionele thoracoscopische systemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief drainagevolume
Tijdsspanne: Tot 7 dagen.
|
Het postoperatieve drainagevolume is het totale drainagevolume na de operatie.
|
Tot 7 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
compleet recessiepercentage
Tijdsspanne: Tot 7 dagen.
|
Tot 7 dagen.
|
|
de tellingen van lymfeklierbemonstering
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie. Tot 7 dagen.
|
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie. Tot 7 dagen.
|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie. Tot 7 dagen.
|
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie. Tot 7 dagen.
|
|
bloedingsvolume
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie. Tot 7 dagen.
|
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie. Tot 7 dagen.
|
|
duur van de drainage
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie tot de dag waarop de drainagebuizen worden verwijderd. Tot 7 dagen.
|
vanaf de dag van de operatie tot de dag waarop de drainagebuizen worden verwijderd. Tot 7 dagen.
|
|
postoperatieve ziekenhuisverblijven
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag. Tot 30 dagen
|
vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag. Tot 30 dagen
|
|
tarief voor heroperaties
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag. Tot 7 dagen
|
vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag. Tot 7 dagen
|
|
C-reactief proteïneniveau op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag. Tot 7 dagen
|
vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag. Tot 7 dagen
|
|
C-reactief proteïneniveau op postoperatieve dag 2
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag. Tot 7 dagen
|
vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag. Tot 7 dagen
|
|
seruminterleukine-6-niveau op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag. Tot 7 dagen
|
vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag. Tot 7 dagen
|
|
seruminterleukine-6-niveau op postoperatieve dag 2
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag. Tot 7 dagen
|
vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag. Tot 7 dagen
|
|
serumprocalcitoninespiegel op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag. Tot 7 dagen
|
vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag. Tot 7 dagen
|
|
serumprocalcitoninespiegel op postoperatieve dag 2
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag. Tot 7 dagen
|
vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag. Tot 7 dagen
|
|
pijn visueel-analoge schaalscore op postoperatieve dag 1, 2, 3 en 7
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie tot de postoperatieve dag 7. Maximaal 7 dagen
|
vanaf de dag van de operatie tot de postoperatieve dag 7. Maximaal 7 dagen
|
|
score voor kwaliteit van leven op postoperatieve dag 30, 60 en 180
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie tot de postoperatieve dag 180. Tot 180 dagen
|
vanaf de dag van de operatie tot de postoperatieve dag 180. Tot 180 dagen
|
|
complicatiepercentage
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag. Tot 30 dagen
|
vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag. Tot 30 dagen
|
|
Ziektevrije overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie tot de postoperatieve 3 jaar. Tot 3 jaar
|
vanaf de dag van de operatie tot de postoperatieve 3 jaar. Tot 3 jaar
|
|
Totale overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie tot de postoperatieve 3 jaar. Tot 3 jaar
|
vanaf de dag van de operatie tot de postoperatieve 3 jaar. Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2024455
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Nationaal beleid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .