RATT vs. VATT för tidiga TET:er
26 oktober 2024 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Robotassisterad kontra videoassisterad torakoskopisk tymektomi för tymusepiteltumör i steg I-II: en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad, icke-inferioritetsklinisk prövning
Denna studie är en prospektiv, multicenter, fas II randomiserad kontrollerad, icke-inferioritetsstudie.
Vi planerar att screena 100 kvalificerade tymompatienter för robotassisterad torakoskopisk tymektomi (RATT) eller videoassisterad torakoskopisk tymektomi (VATT) vid tre medicinska center i Kina.
Försöket syftade till att jämföra de perioperativa resultaten mellan de två metoderna.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jianyong Ding, Ph.D.
- Telefonnummer: 086+64041990
- E-post: ding.jianyong@zs-hospital.sh.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Thymom diagnostiserades med bröstförstärkt CT eller MRI (kliniskt stadium: Masaoka Koga I-II) med AJCC/UICC TNM-klasssystem (9:e upplagan).
De patienter vars tumördiameter inte var större än 8 cm; Patienterna med beräknad överlevnadstid bör vara över 12 månader; ASA klass：1-2; Patienterna ska inte ha några funktionella störningar i huvudorganen; Patienterna ska kunna förstå vår forskning och underteckna det informerade samtycket.
Uteslutningskriterier:
- Bildundersökning visade att tumören hade invasion av omgivande organ, pleural eller perikardiell spridning, lymfatisk eller hematogen metastasering; Patienter med myasthenia gravis; Patienterna hade genomgått en sternotomi; Patienterna har visat en historia av kronisk hjärtsvikt, angina utan god kontroll med medicin; EKG-beprövad penetrerande hjärtinfarkt; högt blodtryck med dålig kontroll; valvulopati med klinisk betydelse; arytmi med hög risk och utom kontroll; Patienterna har svår systematisk interkurrent sjukdom, såsom aktiv infektion eller dåligt kontrollerad diabetes; koagulationsrubbningar; blödningsbenägenhet eller under behandling av trombolys eller antikoagulantbehandling; Kvinna som är positiv för serumgraviditetstest eller under amningsperioden; Patienterna har tidigare haft organtransplantationer (inklusive autolog benmärgstransplantation och perifer stamcellstransplantation; Patienterna har tidigare haft störningar i det perifera nervsystemet, uppenbara psykiska störningar eller störningar i centrala nervsystemet; Patienterna deltar i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RATT
robotassisterad torakoskopisk tymektomi
|
Robotassisterad torakoskopisk tymektomi (RATT) kommer att utföras med Da Vinci Robotic Surgical Systems.
|
|
Aktiv komparator: VATT
videoassisterad torakoskopisk tymektomi
|
Videoassisterad torakoskopisk tymektomi (VATT) utfördes med hjälp av traditionella torakoskopiska system.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ dräneringsvolym
Tidsram: Upp till 7 dagar.
|
Postoperativ dräneringsvolym är den totala dräneringsvolymen efter operationen.
|
Upp till 7 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
fullständig recession
Tidsram: Upp till 7 dagar.
|
Upp till 7 dagar.
|
|
antalet lymfkörtelprovtagningar
Tidsram: Från tidpunkten vid operationens början till tiden vid operationens slut. Upp till 7 dagar.
|
Från tidpunkten vid operationens början till tiden vid operationens slut. Upp till 7 dagar.
|
|
operativ tid
Tidsram: Från tidpunkten vid operationens början till tiden vid operationens slut. Upp till 7 dagar.
|
Från tidpunkten vid operationens början till tiden vid operationens slut. Upp till 7 dagar.
|
|
blödningsvolym
Tidsram: Från tidpunkten vid operationens början till tiden vid operationens slut. Upp till 7 dagar.
|
Från tidpunkten vid operationens början till tiden vid operationens slut. Upp till 7 dagar.
|
|
dräneringens varaktighet
Tidsram: från operationsdagen till dagen för avlägsnande av dräneringsrör. Upp till 7 dagar.
|
från operationsdagen till dagen för avlägsnande av dräneringsrör. Upp till 7 dagar.
|
|
postoperativa sjukhusvistelser
Tidsram: från operationsdagen till utskrivningsdagen. Upp till 30 dagar
|
från operationsdagen till utskrivningsdagen. Upp till 30 dagar
|
|
återoperationstakt
Tidsram: från operationsdagen till utskrivningsdagen. Upp till 7 dagar
|
från operationsdagen till utskrivningsdagen. Upp till 7 dagar
|
|
C-reaktivt proteinnivå vid postoperativ dag 1
Tidsram: från operationsdagen till utskrivningsdagen. Upp till 7 dagar
|
från operationsdagen till utskrivningsdagen. Upp till 7 dagar
|
|
C-reaktivt proteinnivå vid postoperativ dag 2
Tidsram: från operationsdagen till utskrivningsdagen. Upp till 7 dagar
|
från operationsdagen till utskrivningsdagen. Upp till 7 dagar
|
|
serum interleukin-6 nivå vid postoperativ dag 1
Tidsram: från operationsdagen till utskrivningsdagen. Upp till 7 dagar
|
från operationsdagen till utskrivningsdagen. Upp till 7 dagar
|
|
serum interleukin-6 nivå vid postoperativ dag 2
Tidsram: från operationsdagen till utskrivningsdagen. Upp till 7 dagar
|
från operationsdagen till utskrivningsdagen. Upp till 7 dagar
|
|
serumprokalcitoninnivå vid postoperativ dag 1
Tidsram: från operationsdagen till utskrivningsdagen. Upp till 7 dagar
|
från operationsdagen till utskrivningsdagen. Upp till 7 dagar
|
|
serumprokalcitoninnivå vid postoperativ dag 2
Tidsram: från operationsdagen till utskrivningsdagen. Upp till 7 dagar
|
från operationsdagen till utskrivningsdagen. Upp till 7 dagar
|
|
smärt visuell analog skala poäng vid postoperativ dag 1, 2, 3 och 7
Tidsram: från operationsdagen till postoperativ dag 7. Upp till 7 dagar
|
från operationsdagen till postoperativ dag 7. Upp till 7 dagar
|
|
livskvalitetspoäng vid postoperativ dag 30, 60 och 180
Tidsram: från operationsdagen till postoperativ dag 180. Upp till 180 dagar
|
från operationsdagen till postoperativ dag 180. Upp till 180 dagar
|
|
komplikationsfrekvens
Tidsram: från operationsdagen till utskrivningsdagen. Upp till 30 dagar
|
från operationsdagen till utskrivningsdagen. Upp till 30 dagar
|
|
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: från operationsdagen till postoperativa 3 år. Upp till 3 år
|
från operationsdagen till postoperativa 3 år. Upp till 3 år
|
|
3 års total överlevnad
Tidsram: från operationsdagen till postoperativa 3 år. Upp till 3 år
|
från operationsdagen till postoperativa 3 år. Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2024455
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Nationell politik.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .