RATT contre. TVA pour les TET précoces
26 octobre 2024 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Thymectomie thoracoscopique assistée par robot ou vidéo-assistée pour la tumeur épithéliale thymique de stade I-II : un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé de non-infériorité
Cette étude est une étude prospective, multicentrique, de phase II, randomisée, contrôlée, de non-infériorité.
Nous prévoyons de dépister 100 patients éligibles pour un thymome pour une thymectomie thoracoscopique assistée par robot (RATT) ou une thymectomie thoracoscopique vidéo-assistée (VATT) dans trois centres médicaux en Chine.
L'essai visait à comparer les résultats périopératoires entre les deux approches.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianyong Ding, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 086+64041990
- E-mail: ding.jianyong@zs-hospital.sh.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Le thymome a été diagnostiqué par tomodensitométrie ou IRM thoracique (stade clinique : Masaoka Koga I-II) avec le système de grade AJCC/UICC TNM (9e édition).
Les patients dont le diamètre de la tumeur ne dépassait pas 8 cm ; Les patients dont la durée de survie estimée doit être supérieure à 12 mois ; Classe ASA : 1-2 ; Les patients ne doivent présenter aucun trouble fonctionnel dans les principaux organes ; Les patients doivent être capables de comprendre notre recherche et de signer le consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- L'examen d'imagerie a montré que la tumeur présentait un envahissement des organes environnants, une dissémination pleurale ou péricardique, des métastases lymphatiques ou hématogènes ; Patients atteints de myasthénie grave ; Les patients avaient subi une sternotomie ; Les patients ont des antécédents avérés d'insuffisance cardiaque congestive, d'angine de poitrine sans bon contrôle médicamenteux ; Infarctus du myocarde pénétrant prouvé par ECG ; hypertension avec mauvais contrôle ; valvulopathie avec signification clinique ; arythmie à haut risque et hors de contrôle ; Les patients souffrent d'une maladie intercurrente systématique grave, telle qu'une infection active ou un diabète mal contrôlé ; troubles de la coagulation; à tendance hémorragique ou sous traitement de thrombolyse ou de traitement anticoagulant ; Femme dont le test sérique de grossesse est positif ou pendant la période d'allaitement ; Les patients ont des antécédents de transplantation d'organes (y compris une greffe de moelle osseuse autologue et une greffe de cellules souches périphériques ; les patients ont des antécédents de troubles du système nerveux périphérique, de troubles mentaux évidents ou de troubles du système nerveux central ; les patients participent à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RAT
thymectomie thoracoscopique assistée par robot
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La thymectomie thoracoscopique assistée par robot (RATT) sera réalisée à l'aide des systèmes chirurgicaux robotiques Da Vinci.
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Comparateur actif: TVA
thymectomie thoracoscopique vidéo-assistée
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La thymectomie thoracoscopique vidéo-assistée (VATT) a été réalisée à l'aide de systèmes thoracoscopiques traditionnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de drainage postopératoire
Délai: Jusqu'à 7 jours.
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Le volume de drainage postopératoire est le volume total de drainage après la chirurgie.
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Jusqu'à 7 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de récession complète
Délai: Jusqu'à 7 jours.
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Jusqu'à 7 jours.
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le nombre de prélèvements de ganglions lymphatiques
Délai: Du début de l’intervention jusqu’à la fin de l’intervention. Jusqu'à 7 jours.
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Du début de l’intervention jusqu’à la fin de l’intervention. Jusqu'à 7 jours.
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temps opératoire
Délai: Du début de l’intervention jusqu’à la fin de l’intervention. Jusqu'à 7 jours.
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Du début de l’intervention jusqu’à la fin de l’intervention. Jusqu'à 7 jours.
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volume de saignement
Délai: Du début de l’intervention jusqu’à la fin de l’intervention. Jusqu'à 7 jours.
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Du début de l’intervention jusqu’à la fin de l’intervention. Jusqu'à 7 jours.
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durée du drainage
Délai: du jour de l'intervention chirurgicale au jour du retrait des tubes de drainage. Jusqu'à 7 jours.
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du jour de l'intervention chirurgicale au jour du retrait des tubes de drainage. Jusqu'à 7 jours.
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séjours hospitaliers postopératoires
Délai: du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au jour de la sortie. Jusqu'à 30 jours
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du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au jour de la sortie. Jusqu'à 30 jours
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taux de réintervention
Délai: du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au jour de la sortie. Jusqu'à 7 jours
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du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au jour de la sortie. Jusqu'à 7 jours
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Niveau de protéine C-réactive au premier jour postopératoire
Délai: du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au jour de la sortie. Jusqu'à 7 jours
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du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au jour de la sortie. Jusqu'à 7 jours
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Niveau de protéine C-réactive au jour 2 postopératoire
Délai: du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au jour de la sortie. Jusqu'à 7 jours
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du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au jour de la sortie. Jusqu'à 7 jours
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taux sérique d'interleukine-6 au jour 1 postopératoire
Délai: du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au jour de la sortie. Jusqu'à 7 jours
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du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au jour de la sortie. Jusqu'à 7 jours
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taux sérique d'interleukine-6 au jour 2 postopératoire
Délai: du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au jour de la sortie. Jusqu'à 7 jours
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du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au jour de la sortie. Jusqu'à 7 jours
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taux sérique de procalcitonine au premier jour postopératoire
Délai: du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au jour de la sortie. Jusqu'à 7 jours
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du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au jour de la sortie. Jusqu'à 7 jours
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taux sérique de procalcitonine au jour 2 postopératoire
Délai: du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au jour de la sortie. Jusqu'à 7 jours
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du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au jour de la sortie. Jusqu'à 7 jours
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score sur l'échelle visuelle analogique de la douleur aux jours postopératoires 1, 2, 3 et 7
Délai: du jour de l'intervention jusqu'au jour postopératoire 7. Jusqu'à 7 jours
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du jour de l'intervention jusqu'au jour postopératoire 7. Jusqu'à 7 jours
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score de qualité de vie aux jours postopératoires 30, 60 et 180
Délai: du jour de l'intervention jusqu'au jour postopératoire 180. Jusqu'à 180 jours
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du jour de l'intervention jusqu'au jour postopératoire 180. Jusqu'à 180 jours
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taux de complications
Délai: du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au jour de la sortie. Jusqu'à 30 jours
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du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au jour de la sortie. Jusqu'à 30 jours
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Survie sans maladie à 3 ans
Délai: du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'aux 3 ans postopératoires. Jusqu'à 3 ans
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du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'aux 3 ans postopératoires. Jusqu'à 3 ans
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Survie globale à 3 ans
Délai: du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'aux 3 ans postopératoires. Jusqu'à 3 ans
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du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'aux 3 ans postopératoires. Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2024
Première publication (Réel)
23 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2024455
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Politique nationale.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .