- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06654830
RATT vs. Mehrwertsteuer für TETs im Frühstadium
26. Oktober 2024 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Robotergestützte versus videogestützte thorakoskopische Thymektomie bei Thymusepitheltumoren im Stadium I-II: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, nicht unterlegene klinische Studie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie ohne Minderwertigkeit.
Wir planen, 100 geeignete Thymompatienten in drei medizinischen Zentren in China auf eine robotergestützte thorakoskopische Thymektomie (RATT) oder eine videogestützte thorakoskopische Thymektomie (VATT) zu untersuchen.
Ziel der Studie war es, die perioperativen Ergebnisse zwischen den beiden Ansätzen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jianyong Ding, Ph.D.
- Telefonnummer: 086+64041990
- E-Mail: ding.jianyong@zs-hospital.sh.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Thymom wurde mittels Thorax-CT oder MRT (klinisches Stadium: Masaoka Koga I-II) mit dem AJCC/UICC TNM-Bewertungssystem (9. Auflage) diagnostiziert.
Die Patienten, deren Tumordurchmesser nicht größer als 8 cm war; Die geschätzte Überlebenszeit der Patienten sollte über 12 Monate liegen; ASA-Klasse: 1-2; Die Patienten sollten keine Funktionsstörungen der Hauptorgane haben; Die Patienten sollen in der Lage sein, unsere Forschung zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Die bildgebende Untersuchung ergab, dass der Tumor in umgebende Organe eingedrungen war, sich in der Pleura oder im Perikard ausgebreitet hatte und dass es zu lymphatischen oder hämatogenen Metastasen gekommen war. Patienten mit Myasthenia gravis; Die Patienten hatten sich einer Sternotomie unterzogen; Die Patienten hatten nachweislich eine Herzinsuffizienz und Angina pectoris ohne gute medikamentöse Kontrolle; Per EKG nachgewiesener penetrierender Myokardinfarkt; Bluthochdruck mit schlechter Kontrolle; Klappenerkrankung mit klinischer Bedeutung; Arrhythmie mit hohem Risiko und außer Kontrolle; Die Patienten leiden an einer schweren systematischen interkurrenten Erkrankung, wie z. B. einer aktiven Infektion oder einem schlecht kontrollierten Diabetes; Gerinnungsstörungen; hämorrhagische Tendenz oder unter Behandlung mit Thrombolyse oder Antikoagulanzientherapie; Frau, die im Serumschwangerschaftstest oder während der Stillzeit positiv ausfällt; Die Patienten haben eine Vorgeschichte von Organtransplantationen (einschließlich autologer Knochenmarktransplantation und peripherer Stammzelltransplantation). Die Patienten haben eine Vorgeschichte von Störungen des peripheren Nervensystems, offensichtlichen psychischen Störungen oder Störungen des Zentralnervensystems. Die Patienten nehmen an anderen klinischen Studien teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RATT
Robotergestützte thorakoskopische Thymektomie
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Die robotergestützte thorakoskopische Thymektomie (RATT) wird mit Da Vinci Robotic Surgical Systems durchgeführt.
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Aktiver Komparator: MwSt
Videoassistierte thorakoskopische Thymektomie
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Die videoassistierte thorakoskopische Thymektomie (VATT) wurde mit herkömmlichen thorakoskopischen Systemen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperatives Drainagevolumen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage.
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Das postoperative Drainagevolumen ist das gesamte Drainagevolumen nach der Operation.
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Bis zu 7 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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vollständige Rezessionsrate
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage.
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Bis zu 7 Tage.
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die Anzahl der Lymphknotenproben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Beginns der Operation bis zum Zeitpunkt des Endes der Operation. Bis zu 7 Tage.
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Vom Zeitpunkt des Beginns der Operation bis zum Zeitpunkt des Endes der Operation. Bis zu 7 Tage.
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Operationszeit
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Beginns der Operation bis zum Zeitpunkt des Endes der Operation. Bis zu 7 Tage.
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Vom Zeitpunkt des Beginns der Operation bis zum Zeitpunkt des Endes der Operation. Bis zu 7 Tage.
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Blutungsvolumen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Beginns der Operation bis zum Zeitpunkt des Endes der Operation. Bis zu 7 Tage.
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Vom Zeitpunkt des Beginns der Operation bis zum Zeitpunkt des Endes der Operation. Bis zu 7 Tage.
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Dauer der Entwässerung
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum Tag der Entfernung der Drainageschläuche. Bis zu 7 Tage.
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vom Tag der Operation bis zum Tag der Entfernung der Drainageschläuche. Bis zu 7 Tage.
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postoperative Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 30 Tage
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vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 30 Tage
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Reoperationsrate
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 7 Tage
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vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 7 Tage
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C-reaktives Proteinniveau am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 7 Tage
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vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 7 Tage
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C-reaktives Proteinniveau am postoperativen Tag 2
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 7 Tage
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vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 7 Tage
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Serum-Interleukin-6-Spiegel am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 7 Tage
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vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 7 Tage
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Serum-Interleukin-6-Spiegel am postoperativen Tag 2
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 7 Tage
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vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 7 Tage
|
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Serum-Procalcitoninspiegel am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 7 Tage
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vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 7 Tage
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Serum-Procalcitoninspiegel am postoperativen Tag 2
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 7 Tage
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vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 7 Tage
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Schmerzvisueller Analogskalenwert am postoperativen Tag 1, 2, 3 und 7
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 7. Bis zu 7 Tage
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Vom Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 7. Bis zu 7 Tage
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Lebensqualitäts-Score am postoperativen Tag 30, 60 und 180
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 180. Bis zu 180 Tage
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vom Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 180. Bis zu 180 Tage
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Komplikationsrate
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 30 Tage
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vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 30 Tage
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3-jähriges krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zu den postoperativen 3 Jahren. Bis zu 3 Jahre
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vom Tag der Operation bis zu den postoperativen 3 Jahren. Bis zu 3 Jahre
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3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zu den postoperativen 3 Jahren. Bis zu 3 Jahre
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vom Tag der Operation bis zu den postoperativen 3 Jahren. Bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2024455
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Nationale Politik.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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