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RATT vs. Mehrwertsteuer für TETs im Frühstadium

26. Oktober 2024 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Robotergestützte versus videogestützte thorakoskopische Thymektomie bei Thymusepitheltumoren im Stadium I-II: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, nicht unterlegene klinische Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie ohne Minderwertigkeit. Wir planen, 100 geeignete Thymompatienten in drei medizinischen Zentren in China auf eine robotergestützte thorakoskopische Thymektomie (RATT) oder eine videogestützte thorakoskopische Thymektomie (VATT) zu untersuchen. Ziel der Studie war es, die perioperativen Ergebnisse zwischen den beiden Ansätzen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Thymom wurde mittels Thorax-CT oder MRT (klinisches Stadium: Masaoka Koga I-II) mit dem AJCC/UICC TNM-Bewertungssystem (9. Auflage) diagnostiziert.

Die Patienten, deren Tumordurchmesser nicht größer als 8 cm war; Die geschätzte Überlebenszeit der Patienten sollte über 12 Monate liegen; ASA-Klasse: 1-2; Die Patienten sollten keine Funktionsstörungen der Hauptorgane haben; Die Patienten sollen in der Lage sein, unsere Forschung zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Die bildgebende Untersuchung ergab, dass der Tumor in umgebende Organe eingedrungen war, sich in der Pleura oder im Perikard ausgebreitet hatte und dass es zu lymphatischen oder hämatogenen Metastasen gekommen war. Patienten mit Myasthenia gravis; Die Patienten hatten sich einer Sternotomie unterzogen; Die Patienten hatten nachweislich eine Herzinsuffizienz und Angina pectoris ohne gute medikamentöse Kontrolle; Per EKG nachgewiesener penetrierender Myokardinfarkt; Bluthochdruck mit schlechter Kontrolle; Klappenerkrankung mit klinischer Bedeutung; Arrhythmie mit hohem Risiko und außer Kontrolle; Die Patienten leiden an einer schweren systematischen interkurrenten Erkrankung, wie z. B. einer aktiven Infektion oder einem schlecht kontrollierten Diabetes; Gerinnungsstörungen; hämorrhagische Tendenz oder unter Behandlung mit Thrombolyse oder Antikoagulanzientherapie; Frau, die im Serumschwangerschaftstest oder während der Stillzeit positiv ausfällt; Die Patienten haben eine Vorgeschichte von Organtransplantationen (einschließlich autologer Knochenmarktransplantation und peripherer Stammzelltransplantation). Die Patienten haben eine Vorgeschichte von Störungen des peripheren Nervensystems, offensichtlichen psychischen Störungen oder Störungen des Zentralnervensystems. Die Patienten nehmen an anderen klinischen Studien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RATT
Robotergestützte thorakoskopische Thymektomie
Die robotergestützte thorakoskopische Thymektomie (RATT) wird mit Da Vinci Robotic Surgical Systems durchgeführt.
Aktiver Komparator: MwSt
Videoassistierte thorakoskopische Thymektomie
Die videoassistierte thorakoskopische Thymektomie (VATT) wurde mit herkömmlichen thorakoskopischen Systemen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Drainagevolumen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage.
Das postoperative Drainagevolumen ist das gesamte Drainagevolumen nach der Operation.
Bis zu 7 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vollständige Rezessionsrate
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage.
Bis zu 7 Tage.
die Anzahl der Lymphknotenproben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Beginns der Operation bis zum Zeitpunkt des Endes der Operation. Bis zu 7 Tage.
Vom Zeitpunkt des Beginns der Operation bis zum Zeitpunkt des Endes der Operation. Bis zu 7 Tage.
Operationszeit
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Beginns der Operation bis zum Zeitpunkt des Endes der Operation. Bis zu 7 Tage.
Vom Zeitpunkt des Beginns der Operation bis zum Zeitpunkt des Endes der Operation. Bis zu 7 Tage.
Blutungsvolumen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Beginns der Operation bis zum Zeitpunkt des Endes der Operation. Bis zu 7 Tage.
Vom Zeitpunkt des Beginns der Operation bis zum Zeitpunkt des Endes der Operation. Bis zu 7 Tage.
Dauer der Entwässerung
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum Tag der Entfernung der Drainageschläuche. Bis zu 7 Tage.
vom Tag der Operation bis zum Tag der Entfernung der Drainageschläuche. Bis zu 7 Tage.
postoperative Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 30 Tage
vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 30 Tage
Reoperationsrate
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 7 Tage
vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 7 Tage
C-reaktives Proteinniveau am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 7 Tage
vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 7 Tage
C-reaktives Proteinniveau am postoperativen Tag 2
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 7 Tage
vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 7 Tage
Serum-Interleukin-6-Spiegel am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 7 Tage
vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 7 Tage
Serum-Interleukin-6-Spiegel am postoperativen Tag 2
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 7 Tage
vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 7 Tage
Serum-Procalcitoninspiegel am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 7 Tage
vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 7 Tage
Serum-Procalcitoninspiegel am postoperativen Tag 2
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 7 Tage
vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 7 Tage
Schmerzvisueller Analogskalenwert am postoperativen Tag 1, 2, 3 und 7
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 7. Bis zu 7 Tage
Vom Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 7. Bis zu 7 Tage
Lebensqualitäts-Score am postoperativen Tag 30, 60 und 180
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 180. Bis zu 180 Tage
vom Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 180. Bis zu 180 Tage
Komplikationsrate
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 30 Tage
vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 30 Tage
3-jähriges krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zu den postoperativen 3 Jahren. Bis zu 3 Jahre
vom Tag der Operation bis zu den postoperativen 3 Jahren. Bis zu 3 Jahre
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zu den postoperativen 3 Jahren. Bis zu 3 Jahre
vom Tag der Operation bis zu den postoperativen 3 Jahren. Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nationale Politik.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thymusepitheltumor

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