拉特与。早期 TET 的增值税
2024年10月26日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
机器人辅助与视频辅助胸腔镜胸腺切除术治疗 I-II 期胸腺上皮肿瘤：一项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床试验
本研究是一项前瞻性、多中心、II 期随机对照、非劣效性研究。
我们计划在中国的三个医疗中心筛选 100 名符合条件的胸腺瘤患者，进行机器人辅助胸腔镜胸腺切除术 (RATT) 或电视辅助胸腔镜胸腺切除术 (VATT)。
该试验的目的是比较两种方法的围手术期结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianyong Ding, Ph.D.
- 电话号码：086+64041990
- 邮箱：ding.jianyong@zs-hospital.sh.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胸腺瘤通过胸部增强 CT 或 MRI（临床分期：Masaoka Koga I-II）和 AJCC/UICC TNM 分级系统（第 9 版）诊断。
肿瘤直径不大于8cm的患者；预计生存时间在12个月以上的患者； ASA等级：1-2;患者主要脏器无功能障碍；患者应该能够理解我们的研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 影像学检查提示肿瘤侵犯周围脏器、胸膜或心包播散、淋巴或血行转移；重症肌无力患者；患者接受了胸骨切开术；患者有充血性心力衰竭、心绞痛病史，且药物未得到良好控制；心电图证实的穿透性心肌梗塞；高血压控制不好；具有临床意义的瓣膜病；高风险且失控的心律失常；患者患有严重的系统性并发疾病，如活动性感染或糖尿病控制不佳；凝血障碍；有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；血清妊娠试验阳性或处于哺乳期的女性；患者有器官移植史（包括自体骨髓移植、外周干细胞移植）；患者有周围神经系统疾病、明显精神障碍或中枢神经系统疾病史；患者参加过其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：拉特
机器人辅助胸腔镜胸腺切除术
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机器人辅助胸腔镜胸腺切除术 (RATT) 将使用达芬奇机器人手术系统进行。
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有源比较器：增值税
电视胸腔镜胸腺切除术
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视频辅助胸腔镜胸腺切除术（VATT）是使用传统胸腔镜系统进行的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后引流量
大体时间：最多 7 天。
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术后引流量为术后总引流量。
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最多 7 天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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完全衰退率
大体时间：最多 7 天。
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最多 7 天。
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淋巴结取样计数
大体时间：从手术开始的时间到手术结束的时间。最多 7 天。
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从手术开始的时间到手术结束的时间。最多 7 天。
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手术时间
大体时间：从手术开始的时间到手术结束的时间。最多 7 天。
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从手术开始的时间到手术结束的时间。最多 7 天。
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出血量
大体时间：从手术开始的时间到手术结束的时间。最多 7 天。
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从手术开始的时间到手术结束的时间。最多 7 天。
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排水持续时间
大体时间：从手术当天到拔除引流管之日。最多 7 天。
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从手术当天到拔除引流管之日。最多 7 天。
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术后住院时间
大体时间：从手术当天到出院当天。最长 30 天
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从手术当天到出院当天。最长 30 天
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再手术率
大体时间：从手术当天到出院当天。最长 7 天
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从手术当天到出院当天。最长 7 天
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术后第 1 天 C 反应蛋白水平
大体时间：从手术当天到出院当天。最长 7 天
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从手术当天到出院当天。最长 7 天
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术后第 2 天 C 反应蛋白水平
大体时间：从手术当天到出院当天。最长 7 天
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从手术当天到出院当天。最长 7 天
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术后第 1 天血清白细胞介素 6 水平
大体时间：从手术当天到出院当天。最长 7 天
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从手术当天到出院当天。最长 7 天
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术后第2天血清白细胞介素6水平
大体时间：从手术当天到出院当天。最长 7 天
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从手术当天到出院当天。最长 7 天
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术后第1天血清降钙素原水平
大体时间：从手术当天到出院当天。最长 7 天
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从手术当天到出院当天。最长 7 天
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术后第2天血清降钙素原水平
大体时间：从手术当天到出院当天。最长 7 天
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从手术当天到出院当天。最长 7 天
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术后第1、2、3、7天疼痛视觉模拟量表评分
大体时间：从手术当天到术后第7天。最多7天
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从手术当天到术后第7天。最多7天
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术后第 30、60 和 180 天的生活质量评分
大体时间：从手术当天到术后第180天。最多180天
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从手术当天到术后第180天。最多180天
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并发症发生率
大体时间：从手术当天到出院当天。最长 30 天
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从手术当天到出院当天。最长 30 天
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3年无病生存率
大体时间：从手术当天到术后3年。最长 3 年
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从手术当天到术后3年。最长 3 年
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3年总生存率
大体时间：从手术当天到术后3年。最长 3 年
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从手术当天到术后3年。最长 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月22日
首次发布 (实际的)
2024年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月26日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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