Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RATT vs. VATT dla TET na wczesnym etapie

26 października 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Tymektomia torakoskopowa wspomagana robotem a torakoskopowa wspomagana wideo w przypadku guza nabłonkowego grasicy w stadium I-II: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne równoważności

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy II, charakteryzującym się równoważnością. Planujemy przebadać 100 kwalifikujących się pacjentów z grasiczakiem pod kątem tymektomii torakoskopowej wspomaganej robotem (RATT) lub tymektomii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATT) w trzech ośrodkach medycznych w Chinach. Celem badania było porównanie wyników okołooperacyjnych obu metod.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie grasiczaka wykonano na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego klatki piersiowej (stadium kliniczne: Masaoka Koga I-II) w skali AJCC/UICC TNM (wyd. 9).

Pacjenci, u których średnica guza nie była większa niż 8 cm; Pacjenci, u których szacowany czas przeżycia powinien wynosić powyżej 12 miesięcy; Stopień ASA: 1-2; U pacjentów nie powinny występować zaburzenia czynnościowe głównych narządów; Pacjenci powinni być w stanie zrozumieć nasze badania i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • W badaniu obrazowym stwierdzono naciek okolicznych narządów, rozsiew do opłucnej lub osierdzia, przerzuty limfatyczne lub krwiopochodne; Pacjenci z miastenią; Pacjenci przeszli sternotomię; U pacjentów występowała zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa niekontrolowana lekami; Zawał mięśnia sercowego potwierdzony w badaniu EKG; nadciśnienie przy złej kontroli; zastawkowa choroba o znaczeniu klinicznym; arytmia obarczona wysokim ryzykiem i wymykająca się spod kontroli; u pacjentów występuje ciężka, układowa choroba współistniejąca, taka jak aktywna infekcja lub źle kontrolowana cukrzyca; zaburzenia krzepnięcia; skłonność do krwotoków lub leczenie trombolityczne lub leczenie przeciwzakrzepowe; Kobieta, która uzyskała pozytywny wynik testu ciążowego w surowicy lub w okresie laktacji; Pacjenci mają w przeszłości przeszczepianie narządów (w tym autologiczny przeszczep szpiku kostnego i obwodowych komórek macierzystych; Pacjenci mają w wywiadzie choroby układu nerwów obwodowych, oczywiste zaburzenia psychiczne lub zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego; Pacjenci biorą udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RATT
Tymektomia torakoskopowa wspomagana robotem
Procedura: RATT
Tymektomia torakoskopowa wspomagana robotem (RATT) zostanie wykonana przy użyciu robotycznych systemów chirurgicznych Da Vinci.
Aktywny komparator: VAT
tymektomia torakoskopowa wspomagana wideo
Procedura: VAT
Tymektomię torakoskopową wspomaganą wideo (VATT) wykonano przy użyciu tradycyjnych systemów torakoskopowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość drenażu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 7 dni.
Objętość drenażu pooperacyjnego to całkowita objętość drenażu pooperacyjnego.
Do 7 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity wskaźnik recesji
Ramy czasowe: Do 7 dni.
Do 7 dni.
liczba próbek węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Od chwili rozpoczęcia operacji do chwili jej zakończenia. Do 7 dni.
Od chwili rozpoczęcia operacji do chwili jej zakończenia. Do 7 dni.
czas operacyjny
Ramy czasowe: Od chwili rozpoczęcia operacji do chwili jej zakończenia. Do 7 dni.
Od chwili rozpoczęcia operacji do chwili jej zakończenia. Do 7 dni.
objętość krwawienia
Ramy czasowe: Od chwili rozpoczęcia operacji do chwili jej zakończenia. Do 7 dni.
Od chwili rozpoczęcia operacji do chwili jej zakończenia. Do 7 dni.
czas trwania drenażu
Ramy czasowe: od dnia operacji do dnia usunięcia rurek drenażowych. Do 7 dni.
od dnia operacji do dnia usunięcia rurek drenażowych. Do 7 dni.
pobyty w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: od dnia operacji do dnia wypisu. Do 30 dni
od dnia operacji do dnia wypisu. Do 30 dni
wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: od dnia operacji do dnia wypisu. Do 7 dni
od dnia operacji do dnia wypisu. Do 7 dni
Poziom białka C-reaktywnego w 1. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: od dnia operacji do dnia wypisu. Do 7 dni
od dnia operacji do dnia wypisu. Do 7 dni
Poziom białka C-reaktywnego w 2. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: od dnia operacji do dnia wypisu. Do 7 dni
od dnia operacji do dnia wypisu. Do 7 dni
poziom interleukiny-6 w surowicy w 1. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: od dnia operacji do dnia wypisu. Do 7 dni
od dnia operacji do dnia wypisu. Do 7 dni
poziom interleukiny-6 w surowicy w 2. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: od dnia operacji do dnia wypisu. Do 7 dni
od dnia operacji do dnia wypisu. Do 7 dni
stężenie prokalcytoniny w surowicy w 1. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: od dnia operacji do dnia wypisu. Do 7 dni
od dnia operacji do dnia wypisu. Do 7 dni
stężenie prokalcytoniny w surowicy w 2. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: od dnia operacji do dnia wypisu. Do 7 dni
od dnia operacji do dnia wypisu. Do 7 dni
wynik w skali wzrokowo-analogowej bólu w 1., 2., 3. i 7. dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: od dnia operacji do dnia pooperacyjnego 7. Do 7 dni
od dnia operacji do dnia pooperacyjnego 7. Do 7 dni
ocena jakości życia w 30., 60. i 180. dniu po operacji
Ramy czasowe: od dnia operacji do dnia pooperacyjnego 180. Do 180 dni
od dnia operacji do dnia pooperacyjnego 180. Do 180 dni
wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: od dnia operacji do dnia wypisu. Do 30 dni
od dnia operacji do dnia wypisu. Do 30 dni
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: od dnia operacji do okresu pooperacyjnego 3 lata. Do 3 lat
od dnia operacji do okresu pooperacyjnego 3 lata. Do 3 lat
3-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: od dnia operacji do okresu pooperacyjnego 3 lata. Do 3 lat
od dnia operacji do okresu pooperacyjnego 3 lata. Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Współpracownicy

Qilu Hospital of Shandong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2024455

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Polityka narodowa.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj