RATT vs. VATT for TET-er i tidlig stadium
26. oktober 2024 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Robotassistert versus videoassistert thorakoskopisk tymektomi for thymusepitelsvulst i stadium I-II: en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert, ikke-inferioritets klinisk studie
Denne studien er en prospektiv, multisenter, fase II randomisert kontrollert, ikke-inferioritetsstudie.
Vi planlegger å screene 100 kvalifiserte tymompasienter for robotassistert thoracoscopic thymektomi (RATT) eller videoassistert thoracoscopic thymektomi (VATT) ved tre medisinske sentre i Kina.
Forsøket var rettet mot å sammenligne de perioperative resultatene mellom de to tilnærmingene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jianyong Ding, Ph.D.
- Telefonnummer: 086+64041990
- E-post: ding.jianyong@zs-hospital.sh.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Thymoma ble diagnostisert ved brystforbedret CT eller MR (klinisk stadium: Masaoka Koga I-II) med AJCC/UICC TNM-gradssystem (9. utgave).
Pasientene hvis tumordiameter ikke var større enn 8 cm; Pasientene med estimert overlevelsestid bør være over 12 måneder; ASA karakter：1-2; Pasientene skal ikke ha noen funksjonsforstyrrelser i hovedorganer; Pasientene skal kunne forstå vår forskning og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Bildeundersøkelse viste at svulsten hadde invasjon av omkringliggende organer, pleural eller perikardial disseminasjon, lymfatisk eller hematogen metastase; Pasienter med myasthenia gravis; Pasienter hadde gjennomgått en sternotomi; Pasientene har påvist historie med kongestiv hjertesvikt, angina uten god kontroll med medisin; EKG-bevist penetrerende hjerteinfarkt; hypertensjon med dårlig kontroll; valvulopati med klinisk betydning; arytmi med høy risiko og ute av kontroll; Pasientene har alvorlig systematisk interkurrent sykdom, som aktiv infeksjon eller dårlig kontrollert diabetes; koagulasjonsforstyrrelser; hemorragisk tendens eller under behandling av trombolyse eller antikoagulantbehandling; Kvinne som er positiv for serumgraviditetstest eller under amming; Pasientene har en historie med organtransplantasjon (inkludert autolog benmargstransplantasjon og perifer stamcelletransplantasjon; Pasientene har en historie med forstyrrelser i perifere nervesystem, åpenbare psykiske lidelser eller forstyrrelser i sentralnervesystemet; Pasientene deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RATT
robotassistert torakoskopisk tymektomi
|
Robotassistert torakoskopisk tymektomi (RATT) vil bli utført ved hjelp av Da Vinci Robotic Surgical Systems.
|
|
Aktiv komparator: VATT
videoassistert torakoskopisk tymektomi
|
Videoassistert torakoskopisk tymektomi (VATT) ble utført ved bruk av tradisjonelle torakoskopiske systemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt dreneringsvolum
Tidsramme: Opptil 7 dager.
|
Postoperativt dreneringsvolum er det totale dreneringsvolumet etter operasjonen.
|
Opptil 7 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fullstendig resesjonsrate
Tidsramme: Opptil 7 dager.
|
Opptil 7 dager.
|
|
tellingene av lymfeknuteprøvetaking
Tidsramme: Fra tidspunktet ved start av operasjonen til tidspunktet ved slutten av operasjonen. Opptil 7 dager.
|
Fra tidspunktet ved start av operasjonen til tidspunktet ved slutten av operasjonen. Opptil 7 dager.
|
|
operativ tid
Tidsramme: Fra tidspunktet ved start av operasjonen til tidspunktet ved slutten av operasjonen. Opptil 7 dager.
|
Fra tidspunktet ved start av operasjonen til tidspunktet ved slutten av operasjonen. Opptil 7 dager.
|
|
blødningsvolum
Tidsramme: Fra tidspunktet ved start av operasjonen til tidspunktet ved slutten av operasjonen. Opptil 7 dager.
|
Fra tidspunktet ved start av operasjonen til tidspunktet ved slutten av operasjonen. Opptil 7 dager.
|
|
dreneringens varighet
Tidsramme: fra operasjonsdagen til dagen for fjerning av dreneringsrør. Opptil 7 dager.
|
fra operasjonsdagen til dagen for fjerning av dreneringsrør. Opptil 7 dager.
|
|
postoperative sykehusopphold
Tidsramme: fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen. Opptil 30 dager
|
fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen. Opptil 30 dager
|
|
re-operasjonsrate
Tidsramme: fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen. Opptil 7 dager
|
fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen. Opptil 7 dager
|
|
C-reaktivt proteinnivå på postoperativ dag 1
Tidsramme: fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen. Opptil 7 dager
|
fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen. Opptil 7 dager
|
|
C-reaktivt proteinnivå på postoperativ dag 2
Tidsramme: fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen. Opptil 7 dager
|
fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen. Opptil 7 dager
|
|
serum interleukin-6 nivå på postoperativ dag 1
Tidsramme: fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen. Opptil 7 dager
|
fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen. Opptil 7 dager
|
|
serum interleukin-6 nivå på postoperativ dag 2
Tidsramme: fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen. Opptil 7 dager
|
fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen. Opptil 7 dager
|
|
serumprokalsitoninnivå på postoperativ dag 1
Tidsramme: fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen. Opptil 7 dager
|
fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen. Opptil 7 dager
|
|
serumprokalsitoninnivå på postoperativ dag 2
Tidsramme: fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen. Opptil 7 dager
|
fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen. Opptil 7 dager
|
|
smerte visuell analog skala score på postoperativ dag 1, 2, 3 og 7
Tidsramme: fra operasjonsdagen til postoperativ dag 7. Inntil 7 dager
|
fra operasjonsdagen til postoperativ dag 7. Inntil 7 dager
|
|
livskvalitetsscore på postoperativ dag 30, 60 og 180
Tidsramme: fra operasjonsdagen til postoperativ dag 180. Inntil 180 dager
|
fra operasjonsdagen til postoperativ dag 180. Inntil 180 dager
|
|
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen. Opptil 30 dager
|
fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen. Opptil 30 dager
|
|
3 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: fra operasjonsdagen til postoperative 3 år. Inntil 3 år
|
fra operasjonsdagen til postoperative 3 år. Inntil 3 år
|
|
3 års total overlevelse
Tidsramme: fra operasjonsdagen til postoperative 3 år. Inntil 3 år
|
fra operasjonsdagen til postoperative 3 år. Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2024455
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Nasjonal politikk.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .