ウェルネス 2+ のための自由時間 (FT4W2+)
ニューヨーク市の資源の少ない母親の間で身体活動を促進するためのクラスターランダム化対照試験: ウェルネスのための自由時間のプロトコル (FT4W) 効果試験。
調査の概要
詳細な説明
身体的不活動は、社会経済的地位 (SEP) が低い女性に特に蔓延しており (60% が非活動的)、身体的に活動的であることには構造的な障壁があることが示唆されています。 この研究では、慢性疾患のリスクが高く、これらの健康格差に大きな影響を与える可能性がある低SEPの母親の身体活動を増やす介入の有効性をテストします。
この研究は、ニューヨーク市に住むリソースの少ない母親を対象とした 3 群並行クラスターランダム化比較試験で構成されています。 研究チームは、フィットネス クラスのサイト (クラスター) をランダムにアーム A (接触管理) に割り当て、毎週無料のフィットネス クラスを受け取ります。アーム B、毎週の無料フィットネス クラスと組み合わせた無料保育サービスの受領。 Arm C では、毎週の無料のフィットネス クラスとピア サポート活動を組み合わせた無料の保育サービスを受けられます。 研究チームは2年間にわたって8回に分け、合計630人の参加者を21のフィットネスクラスに募集する。 身体活動は、加速度計、自己申告アンケート、出席データを使用して測定される主な結果です。 二次的結果（健康状態など）および仲介者/調整者（社会的サポートや団結など）は、ベースラインおよびフォローアップのアンケートで評価されます。 民族誌的手法は、社会的不平等の交差する形態が女性の身体活動経験をどのように形成するかを調査し、現実世界の状況が介入の実施をどのように形成するかを理解するために使用されます。 治療意図分析では、線形混合効果モデル (LMM) を使用して、身体活動のアウトカムおよびその他の二次アウトカムに対する主な介入効果を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lauren C Houghton, PhD
- 電話番号：2123420246
- メール：lh2746@cumc.columbia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sherece Laine, MPH
- 電話番号：9175747512
- メール：ssl2200@cumc.columbia.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10033
- 募集
- Highbridge Park
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New York、New York、アメリカ、10029
- 積極的、募集していない
- Thomas Jefferson Recreation Center
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New York、New York、アメリカ、10039
- 積極的、募集していない
- Jackie Robinson Recreation Center
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New York、New York、アメリカ、10467
- 積極的、募集していない
- Williamsbridge Oval
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New York、New York、アメリカ、10468
- 募集
- St. James Recreation
-
New York、New York、アメリカ、10474
- 募集
- Hunts Point Recreation Center
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New York、New York、アメリカ、11213
- 積極的、募集していない
- St. John's Park Recreation Center
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New York、New York、アメリカ、11216
- 積極的、募集していない
- PS 003
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New York、New York、アメリカ、11222
- 積極的、募集していない
- McCarren Play Center
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New York、New York、アメリカ、11368
- 積極的、募集していない
- PS19
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語またはスペイン語を理解/話すことができる、12 歳未満の子供がいる、携帯電話を所有している、シェイプアップ NYC サイトの周囲の郵便番号に住んでいる
除外基準:
- 世帯収入の合計が地域の収入中央値（世帯人数で計算）の 165% を超えていること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール アーム: 介入なし: コントロール アーム: フィットネス クラスのみ
3 つの部門すべてで同意した参加者を対象に、毎週 21 回のシェイプアップ NYC クラスが 1 時間無料で提供され、参加者あたり合計 12 回のクラスが提供されます。 各クラスの毎週のリマインダーは、自動テキスト メッセージを通じて個人に送信されます。 |
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アクティブコンパレータ：Comparator Arm: フィットネス クラス + 保育
3 つの部門すべてで同意した参加者を対象に、毎週 21 回のシェイプアップ NYC クラスが 1 時間無料で提供され、参加者あたり合計 12 回のクラスが提供されます。 各クラスの毎週のリマインダーは、自動テキスト メッセージを通じて個人に送信されます。 |
フィットネスクラスに加えて、フィットネスクラスの隣接スペースで託児サービスも受けられます。
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実験的：介入部門の強化: フィットネス クラス + 保育 + ピア サポート
3 つの部門すべてで同意した参加者を対象に、毎週 21 回のシェイプアップ NYC クラスが 1 時間無料で提供され、参加者あたり合計 12 回のクラスが提供されます。
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フィットネスクラスに加えて、フィットネスクラスの隣接スペースで託児サービスも受けられます。 Arm C では、保育に加えてピアサポート活動も受けます。 ピアサポート活動は、フードパントリーでのグループボランティア活動、フードパントリー食料品の無料配達、地元の遊び場でのグループ遊びなどで構成されます。 コミュニティ チャンピオンはグループ テキスト メッセージも促進します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中程度から激しい身体活動 (MVPA) に費やした合計時間 (分)
時間枠：10～12週間のベースラインとフォローアップ
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毎週の MVPA、総身体活動量、座りっぱなしの時間、睡眠は、盲検化された研究グレードの手首に装着する加速度計 (Axivity AX3) を使用して、すべてのグループで客観的に評価されます。
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10～12週間のベースラインとフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ5D-5L スコア
時間枠：ベースライン時と10～12週間のフォローアップ時
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EQ5D-5L 標準化調査は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み、不安/うつ病の 5 つの側面を含む健康状態の一般的な尺度です。
EQ-5D-5L 指数は 0 から 1 までの総合スケールで測定され、0 は死亡、1 は完全な健康を示します。
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ベースライン時と10～12週間のフォローアップ時
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ICEpop 成人向け能力測定 (ICECAP-A) スコア
時間枠：ベースライン時と10～12週間のフォローアップ時
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ICECAP-A の標準化された調査は、5 つの側面を通じて幸福のより広範な概念を捉えています。愛、友情、そしてサポート。独立していること。達成と進歩。そして楽しさと楽しさ。
ICECAP-A は、0 から 1 の間のスコアも生成します。1 は「完全な能力」に相当し、0 は「完全に能力がない」に相当します。
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ベースライン時と10～12週間のフォローアップ時
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出席
時間枠：12週間
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Shape Up NYC は各フィットネス クラスへの出席を取り、コミュニティ チャンピオンはピア サポート活動への出席を取り、参加、維持、および減少レベルを把握します。 すべてのフィットネス クラスの出席率は、12 週間の平均出席率 ([クラスに参加している参加者数] を [利用可能なスロットの数] で割ったものに 100 を掛けたもの) として表示されます。 |
12週間
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全般性不安障害 2 項目 (GAD-2) スコア
時間枠：10～12週間のベースラインとフォローアップ
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GAD-2 は、患者の不安を評価する簡単なアンケートです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど不安が悪化していることを示します。
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10～12週間のベースラインとフォローアップ
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患者健康質問票-2 (PHQ-2)
時間枠：10～12週間のベースラインとフォローアップ
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PHQ-2 は、抑うつ気分と無快感症の頻度を評価する簡単なアンケートです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど憂鬱感が悪化していることを示します。
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10～12週間のベースラインとフォローアップ
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国際身体活動アンケート (IPAQ) スコア
時間枠：10～12週間のベースラインとフォローアップ
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自己申告の身体活動データは IPAQ を使用して収集されます。 IPAQは参加者に、7日間に参加した身体活動の種類と頻度を報告するよう求めています。 IPAQ スコアは、1 週間あたりの中央値 (MET) 分: [MET レベル] x [1 日あたりの活動時間] x [1 週間あたりの日数] として表されます。 次のようにスコア付けされます。 高: 次の 2 つの基準のいずれか: 少なくとも 3 日間継続し、少なくとも 1500 MET 分/週を累積する激しい強度のアクティビティ、または少なくとも 3000 MET 分/週以上を達成するウォーキング、中強度または高強度のアクティビティを 7 日以上継続する 中程度: 次の 3 つの基準のいずれか: 1 日あたり少なくとも 20 分の激しいアクティビティを 3 日以上、または 1 日あたり少なくとも 30 分の中強度のアクティビティまたはウォーキングを 5 日以上、または最低 600 を達成するウォーキング、中強度または高強度のアクティビティを 5 日以上MET分/週。 低: どちらのカテゴリーの基準も満たさない個人 |
10～12週間のベースラインとフォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAAU8303 Wave 2+
- 5R01MD018609 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。